Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Poitrine d'hyperinsufflation auto-administrée sur le risque d'infection respiratoire basse chez les patients atteints de sclérose en plaques avec déficit de capacité d'expectoration (MS-COUGH)

11 avril 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude randomisée de mobilisation thoracique d'hyperinsufflation auto-administrée sur le risque d'infection respiratoire basse chez les patients atteints de sclérose en plaques avec déficit de capacité d'expectoration

Chez les patients atteints d'une maladie neuromusculaire, la mobilisation thoracique par hyperinsufflation ralentit le déclin respiratoire de près de 80 % par rapport aux témoins et prévient les complications telles que la pneumonie, l'atélectasie et la détresse respiratoire.

Cette technique d'insufflation améliore le dégagement des voies respiratoires et réduit le besoin de ventilation invasive. Il améliore également CV et DEPtoux chez les patients atteints de pathologie neuromusculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la sclérose en plaques (SEP), bien que l'atteinte expiratoire et la réduction de la capacité d'expectoration soient prédominantes, les techniques automatisées d'hyperinsufflation et d'in-exsufflation restent sous-utilisées et sous-évaluées. Une seule étude rétrospective suggère une diminution du déclin de la fonction respiratoire avec une hyperinsufflation manuelle régulière.

La preuve d'un bénéfice de la mobilisation thoracique par hyperinsufflation par un essai contrôlé est donc nécessaire avant de recommander son utilisation dans la SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Haut De Seine
      • Garches, Haut De Seine, France, 92380
        • Recrutement
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:
          • Jonathan LEVY, Dr
          • Numéro de téléphone: 01.4710.70.60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SEP confirmé (critères McDonald)
  • EDSS ≥ 7
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Débit expiratoire lors d'un effort de toux (DEPtoux) ˂4.5L/s.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ORL et/ou thoracique de moins de 6 mois
  • Pneumothorax / pneumomédiastin progressif ou passé
  • Troubles de la déglutition sévères.
  • Incapacité à utiliser l'appareil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe de contrôle
prise en charge respiratoire standardisée.
Autre: Programme standardisé de prise en charge respiratoire
Éducation au désencombrement bronchique, kinésithérapie respiratoire, suivi médical spécialisé pendant 2 ans
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
même programme que le groupe témoin associé à l'utilisation quotidienne d'une technique d'hyperinsufflation (2 fois par jour pendant 15 minutes, 5 jours par semaine, pendant 2 ans)
Autre: Programme standardisé de prise en charge respiratoire
Éducation au désencombrement bronchique, kinésithérapie respiratoire, suivi médical spécialisé pendant 2 ans
Autre: Aide à la toux
in-exsufflation mécanique auto-administrée - CoughAssist (2 x 15 min par jour, 5 jours par semaine pendant 2 ans)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'une technique d'hyperinsufflation automatisée auto-administrée pendant 2 ans, par rapport à la prise en charge standard, sur le risque d'infection respiratoire dans les 2 ans suivant la randomisation, chez les patients atteints de SEP.
Délai: 24mois
Cela sera évalué par l'incidence des infections des voies respiratoires inférieures nécessitant une antibiothérapie
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de COUGH-ASSIST sur le ralentissement du déclin de la fonction respiratoire,
Délai: 12 mois et 24 mois
Cela sera démontré en surveillant la fonction respiratoire par spirométrie
12 mois et 24 mois
Efficacité fonctionnelle de COUGH-ASSIST
Délai: 12 mois et 24 mois
En utilisant la méthode d'échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
12 mois et 24 mois
Tolérance et observance de COUGH-ASSIST,
Délai: 24mois
Cela sera évalué via un "formulaire de résultats rapportés par le patient" en ligne et des lectures de données de la mémoire interne du COUGH-ASSIST
24mois
Efficacité de COUGH-ASSIST pour réduire le risque d'infection respiratoire grave
Délai: 24mois
Cela sera évalué par le nombre d'infections respiratoires graves
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner