Pecho de Hiperinsuflación Autoadministrado sobre el Riesgo de Infección Respiratoria Baja en Pacientes con Esclerosis Múltiple con Déficit de Capacidad de Esputo (MS-COUGH)
11 de abril de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hiperinsuflación Autoadministrada Movilización Torácica Estudio Aleatorizado sobre el Riesgo de Infección Respiratoria Baja en Pacientes con Esclerosis Múltiple con Déficit de Capacidad de Esputo
En pacientes con enfermedad neuromuscular, la movilización del tórax por hiperinsuflación ralentiza el deterioro respiratorio en casi un 80 % en comparación con los controles y previene complicaciones como neumonía, atelectasia y dificultad respiratoria.
Esta técnica de insuflación mejora la limpieza de las vías respiratorias y reduce la necesidad de ventilación invasiva. También mejora CV y DEPtoux en pacientes con patología neuromuscular
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la esclerosis múltiple (EM), aunque predomina la afectación espiratoria y la reducción de la capacidad de esputo, las técnicas automatizadas de hiperinsuflación e inexuflación siguen siendo infrautilizadas e infravaloradas. Un solo estudio retrospectivo sugiere una disminución en la disminución de la función respiratoria con hiperinsuflación manual regular.
Por lo tanto, es necesaria la evidencia de un beneficio de la movilización del tórax por hiperinsuflación mediante un ensayo controlado antes de recomendar su uso en la EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan LEVY, Dr
- Número de teléfono: +33 147107900
- Correo electrónico: jonathan.levy2@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hélène PRIGENT, Pr
- Número de teléfono: +33 147107900
- Correo electrónico: helene.prigent@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Haut De Seine
-
Garches, Haut De Seine, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Contacto:
- Jonathan LEVY, Dr
- Número de teléfono: 01.4710.70.60
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de EM (criterios de McDonald)
- EDSS ≥ 7
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Flujo espiratorio durante un esfuerzo de tos (DEPtoux) ˂4,5L/s.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ORL y/o torácica con menos de 6 meses de antigüedad
- Neumotórax/neumomediastino progresivo o pasado
- Trastornos severos de la deglución.
- Incapacidad para utilizar el dispositivo en estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo de control
manejo respiratorio estandarizado.
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Educación en depuración bronquial, fisioterapia respiratoria, seguimiento médico especializado durante 2 años
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
mismo programa que el grupo control asociado al uso diario de una técnica de hiperinsuflación (2 veces al día durante 15 minutos, 5 días a la semana, durante 2 años)
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Educación en depuración bronquial, fisioterapia respiratoria, seguimiento médico especializado durante 2 años
Inexuflación mecánica autoadministrada - CoughAssist (2 x 15 min al día, 5 días a la semana durante 2 años)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de una técnica de hiperinsuflación automatizada autoadministrada durante 2 años, frente al tratamiento estándar, sobre el riesgo de infección respiratoria dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización, en pacientes con EM.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esto será evaluado por la incidencia de infecciones de las vías respiratorias bajas que requieran terapia con antibióticos.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de CUGH-ASSIST en la desaceleración de la disminución de la función respiratoria,
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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Esto se demostrará monitoreando la función respiratoria por espirometría.
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12 meses y 24 meses
|
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Eficacia funcional de CUGH-ASSIST
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Utilizando el método de escalado de consecución de objetivos (GAS)
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12 meses y 24 meses
|
|
Tolerancia y cumplimiento de CUGH-ASSIST,
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esto se evaluará a través de un "formulario de resultados informados por el paciente" en línea y lecturas de datos de la memoria interna del CUGH-ASSIST
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24 meses
|
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Efectividad de CUGH-ASSIST en la reducción del riesgo de infección respiratoria grave
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Esto se evaluará por el número de infecciones respiratorias graves.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- APHP2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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