Selvadministreret hyperinsufflationskiste med risiko for lav luftvejsinfektion hos patienter med multipel sklerose med nedsat sputumkapacitet (MS-COUGH)
11. april 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Selvadministreret hyperinsufflation brystmobilisering Randomiseret undersøgelse af risikoen for lav luftvejsinfektion hos patienter med multipel sklerose med sputumkapacitetsmangel
Hos patienter med neuromuskulær sygdom bremser brystmobilisering ved hyperinsufflation respiratorisk tilbagegang med næsten 80 % sammenlignet med kontroller og forhindrer komplikationer som lungebetændelse, atelektase og åndedrætsbesvær.
Denne insufflationsteknik forbedrer luftvejsclearancen og reducerer behovet for invasiv ventilation. Det forbedrer også CV og DEPtoux hos patienter med neuromuskulær patologi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under multipel sklerose (MS), selvom eksspiratorisk involvering og reduceret sputumkapacitet er fremherskende, forbliver automatiserede teknikker til hyperinsufflation og in-exsufflation underudnyttet og undervurderet. En enkelt retrospektiv undersøgelse tyder på et fald i faldet i åndedrætsfunktionen med regelmæssig manuel hyperinsufflation.
Bevis på en fordel ved brystmobilisering ved hyperinsufflation ved et kontrolleret forsøg er derfor nødvendigt, før det anbefales at bruge det ved MS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan LEVY, Dr
- Telefonnummer: +33 147107900
- E-mail: jonathan.levy2@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hélène PRIGENT, Pr
- Telefonnummer: +33 147107900
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Haut De Seine
-
Garches, Haut De Seine, Frankrig, 92380
- Rekruttering
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Kontakt:
- Jonathan LEVY, Dr
- Telefonnummer: 01.4710.70.60
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet MS-diagnose (McDonald-kriterier)
- EDSS ≥ 7
- Alder større end eller lig med 18 år.
- Ekspiratorisk flow under en hosteanstrengelse (DEPtoux) ˂4,5L/s.
Ekskluderingskriterier:
- ØNH- og/eller thoraxkirurgi under 6 måneder gammel
- Progressiv eller tidligere pneumothorax/pneumomediastinum
- Alvorlige synkebesvær.
- Manglende evne til at bruge enheden under undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kontrolgruppe
standardiseret respirationsbehandling.
|
Bronkial decluttering uddannelse, respiratorisk fysioterapi, specialiseret medicinsk opfølgning i 2 år
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
samme program som kontrolgruppen i forbindelse med daglig brug af en hyperinsufflationsteknik (2 gange om dagen i 15 minutter, 5 dage om ugen, i 2 år)
|
Bronkial decluttering uddannelse, respiratorisk fysioterapi, specialiseret medicinsk opfølgning i 2 år
selvadministreret mekanisk in-exsufflation - CoughAssist (2 x 15 min om dagen, 5 dage om ugen i 2 år)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af en selvadministreret automatiseret hyperinsufflationsteknik i 2 år, versus standardbehandling, på risikoen for luftvejsinfektion inden for 2 år efter randomisering hos patienter med MS.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil blive vurderet ud fra forekomsten af lavere luftvejsinfektioner, der kræver antibiotikabehandling
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af HOSTE-ASSIST til at bremse nedgangen i åndedrætsfunktionen,
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Dette vil blive demonstreret ved at overvåge respirationsfunktionen ved spirometri
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Funktionel effektivitet af COUGH-ASSIST
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Ved at bruge målopfyldelsesmetoden (GAS)
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Tolerance og overholdelse af COUGH-ASSIST,
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil blive evalueret via en online "patientrapporteret udfaldsformular" og dataaflæsninger fra den interne hukommelse i COUGH-ASSIST
|
24 måneder
|
|
Effektiviteten af COUGH-ASSIST til at reducere risikoen for alvorlig luftvejsinfektion
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil blive vurderet ud fra antallet af alvorlige luftvejsinfektioner
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .