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Selbst verabreichte Hyperinsufflations-Thorax zum Risiko einer Atemwegsinfektion bei Patienten mit Multipler Sklerose mit Sputumkapazitätsdefizit (MS-COUGH)

11. April 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Selbstverabreichte randomisierte Hyperinsufflations-Brustmobilisierungsstudie zum Risiko einer Infektion der unteren Atemwege bei Patienten mit Multipler Sklerose mit Sputumkapazitätsdefizit

Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen verlangsamt die Mobilisierung des Brustkorbs durch Hyperinsufflation den Atemrückgang um fast 80 % im Vergleich zu Kontrollpersonen und beugt Komplikationen wie Lungenentzündung, Atelektase und Atemnot vor.

Diese Insufflationstechnik verbessert die Atemwegsfreiheit und reduziert die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung. Es verbessert auch CV und DEPtoux bei Patienten mit neuromuskulärer Pathologie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl bei Multipler Sklerose (MS) eine exspiratorische Beteiligung und eine verringerte Sputumkapazität vorherrschen, werden automatisierte Techniken der Hyperinsufflation und Inexsufflation nach wie vor zu wenig genutzt und unterschätzt. Eine einzelne retrospektive Studie deutet auf eine Verringerung des Rückgangs der Atemfunktion bei regelmäßiger manueller Hyperinsufflation hin.

Daher ist der Nachweis eines Nutzens der Brustmobilisierung durch Hyperinsufflation durch eine kontrollierte Studie erforderlich, bevor der Einsatz bei MS empfohlen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Haut De Seine
      • Garches, Haut De Seine, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Jonathan LEVY, Dr
          • Telefonnummer: 01.4710.70.60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte MS-Diagnose (McDonald-Kriterien)
  • EDSS ≥ 7
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Exspiratorischer Fluss während einer Hustenanstrengung (DEPtoux) ˂4,5 l/s.

Ausschlusskriterien:

  • HNO- und/oder Thoraxchirurgie, die jünger als 6 Monate ist
  • Progressiver oder vergangener Pneumothorax / Pneumomediastinum
  • Schwere Schluckstörungen.
  • Unfähigkeit, das untersuchte Gerät zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrollgruppe
standardisiertes Atemmanagement.
Sonstiges: Standardisiertes Atemwegsmanagementprogramm
Schulung zur Bronchialentstörung, Atemphysiotherapie, fachärztliche Nachsorge für 2 Jahre
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Gleiches Programm wie die Kontrollgruppe, verbunden mit der täglichen Anwendung einer Hyperinsufflationstechnik (2-mal täglich für 15 Minuten, 5 Tage pro Woche, für 2 Jahre)
Sonstiges: Standardisiertes Atemwegsmanagementprogramm
Schulung zur Bronchialentstörung, Atemphysiotherapie, fachärztliche Nachsorge für 2 Jahre
Sonstiges: HustenAssist
Selbst verabreichte mechanische In-Exsufflation – CoughAssist (2 x 15 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für 2 Jahre)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer selbst verabreichten automatisierten Hyperinsufflationstechnik über 2 Jahre im Vergleich zur Standardbehandlung auf das Risiko einer Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung bei Patienten mit MS.
Zeitfenster: 24 Monate
Dies wird anhand der Inzidenz von Infektionen der unteren Atemwege bewertet, die eine Antibiotikatherapie erfordern
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von COUGH-ASSIST auf die Verlangsamung des Rückgangs der Atemfunktion,
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Dies wird durch die Überwachung der Atemfunktion mittels Spirometrie nachgewiesen
12 Monate und 24 Monate
Funktionelle Wirksamkeit von COUGH-ASSIST
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Durch die Verwendung der Zielerreichungsskalierungsmethode (GAS)
12 Monate und 24 Monate
Verträglichkeit und Einhaltung von COUGH-ASSIST,
Zeitfenster: 24 Monate
Dies wird über ein Online-Formular „Patientenberichtete Ergebnisse“ und Datenauslesungen aus dem internen Speicher des COUGH-ASSIST ausgewertet
24 Monate
Wirksamkeit von COUGH-ASSIST bei der Reduzierung des Risikos schwerer Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 24 Monate
Dies wird anhand der Anzahl schwerer Atemwegsinfektionen bewertet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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