Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelf-toegediende hyperinsufflatieborst over het risico van lage luchtweginfectie bij patiënten met multiple sclerose met sputumcapaciteitstekort (MS-COUGH)

11 april 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zelf-toegediende hyperinsufflatie Mobilisatie van de borst Gerandomiseerde studie naar het risico van lage luchtweginfectie bij patiënten met multiple sclerose met sputumcapaciteitstekort

Bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen vertraagt ​​mobilisatie van de borstkas door hyperinsufflatie de respiratoire achteruitgang met bijna 80% in vergelijking met controles, en voorkomt het complicaties zoals longontsteking, atelectase en ademnood.

Deze insufflatietechniek verbetert de luchtwegvrijheid en vermindert de behoefte aan invasieve beademing. Het verbetert ook CV en DEPtoux bij patiënten met neuromusculaire pathologie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens multiple sclerose (MS), hoewel betrokkenheid van de uitademing en verminderde sputumcapaciteit overheersend zijn, blijven geautomatiseerde technieken van hyperinsufflatie en in-exsufflatie onderbenut en ondergewaardeerd. Een enkele retrospectieve studie suggereert een afname van de achteruitgang van de ademhalingsfunctie bij regelmatige handmatige hyperinsufflatie.

Bewijs van een voordeel van borstmobilisatie door hyperinsufflatie door een gecontroleerde proef is daarom noodzakelijk voordat het gebruik ervan bij MS wordt aanbevolen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Haut De Seine
      • Garches, Haut De Seine, Frankrijk, 92380
        • Werving
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:
          • Jonathan LEVY, Dr
          • Telefoonnummer: 01.4710.70.60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde MS-diagnose (McDonald-criteria)
  • EDSS ≥ 7
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Expiratoire flow tijdens een hoestinspanning (DEPtoux) ˂4,5L/s.

Uitsluitingscriteria:

  • KNO- en/of thoraxchirurgie jonger dan 6 maanden
  • Progressieve of voorbije pneumothorax / pneumomediastinum
  • Ernstige slikstoornissen.
  • Onvermogen om het apparaat dat wordt bestudeerd te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Controlegroep
gestandaardiseerd respiratoir management.
Ander: Gestandaardiseerd respiratoir managementprogramma
Opleiding bronchiale decluttering, respiratoire fysiotherapie, gespecialiseerde medische opvolging gedurende 2 jaar
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
hetzelfde programma als controlegroep geassocieerd met het dagelijks gebruik van een hyperinsufflatietechniek (2 keer per dag gedurende 15 minuten, 5 dagen per week, gedurende 2 jaar)
Ander: Gestandaardiseerd respiratoir managementprogramma
Opleiding bronchiale decluttering, respiratoire fysiotherapie, gespecialiseerde medische opvolging gedurende 2 jaar
Ander: Hoesthulp
zelftoediening van mechanische in-exsufflatie - CoughAssist (2 x 15 min. per dag, 5 dagen per week gedurende 2 jaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van een zelf-toegediende geautomatiseerde hyperinsufflatietechniek gedurende 2 jaar, versus standaardbehandeling, op het risico op luchtweginfecties binnen 2 jaar na randomisatie, bij patiënten met MS.
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van infecties van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotische therapie nodig is
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van COUGH-ASSIST op het vertragen van de achteruitgang van de ademhalingsfunctie,
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Dit zal worden aangetoond door het monitoren van de ademhalingsfunctie door middel van spirometrie
12 maanden en 24 maanden
Functionele effectiviteit van COUGH-ASSIST
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Door gebruik te maken van de goal achievementscaling methode (GAS)
12 maanden en 24 maanden
Tolerantie en naleving van COUGH-ASSIST,
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit wordt geëvalueerd via een online "patiëntrapportageformulier" en datalezingen uit het interne geheugen van de COUGH-ASSIST
24 maanden
Effectiviteit van COUGH-ASSIST bij het verminderen van het risico op ernstige luchtweginfecties
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal ernstige luchtweginfecties
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerd respiratoir managementprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren