Самостоятельное введение гиперинсуффляционной грудной клетки на риск инфекции нижних дыхательных путей у больных рассеянным склерозом с дефицитом объема мокроты (MS-COUGH)
11 апреля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Самостоятельное рандомизированное исследование мобилизации грудной клетки с гиперинсуффляцией риска инфекции нижних дыхательных путей у пациентов с рассеянным склерозом с дефицитом объема мокроты
У пациентов с нервно-мышечными заболеваниями мобилизация грудной клетки путем гиперинсуффляции замедляет упадок дыхания почти на 80% по сравнению с контрольной группой и предотвращает такие осложнения, как пневмония, ателектаз и респираторный дистресс.
Этот метод инсуффляции улучшает просвет дыхательных путей и снижает потребность в инвазивной вентиляции. Он также улучшает CV и DEPtoux у пациентов с нервно-мышечной патологией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При рассеянном склерозе (РС), несмотря на преобладание экспираторного поражения и снижение объема мокроты, автоматизированные методы гиперинсуффляции и инэксуффляции остаются недостаточно используемыми и недооцененными. Одно ретроспективное исследование предполагает уменьшение снижения дыхательной функции при регулярной ручной гиперинсуффляции.
Поэтому перед рекомендацией ее использования при РС необходимы доказательства пользы мобилизации грудной клетки путем гиперинсуффляции в контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan LEVY, Dr
- Номер телефона: +33 147107900
- Электронная почта: jonathan.levy2@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hélène PRIGENT, Pr
- Номер телефона: +33 147107900
- Электронная почта: helene.prigent@aphp.fr
Места учебы
-
-
Haut De Seine
-
Garches, Haut De Seine, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Hopital Raymond Poincare
-
Контакт:
- Jonathan LEVY, Dr
- Номер телефона: 01.4710.70.60
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз РС (критерии Макдональда)
- ЭДСС ≥ 7
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Скорость выдоха при кашлевом усилии (DEPtoux) ˂4,5 л/с.
Критерий исключения:
- ЛОР и/или торакальная хирургия в возрасте до 6 месяцев
- Прогрессирующий или перенесенный пневмоторакс / пневмомедиастинум
- Тяжелые нарушения глотания.
- Невозможность использования исследуемого устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
стандартизированное респираторное лечение.
|
Обучение просветлению бронхов, респираторная физиотерапия, специализированное медицинское наблюдение в течение 2 лет
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
та же программа, что и в контрольной группе, связанная с ежедневным использованием техники гиперинсуффляции (2 раза в день по 15 минут, 5 дней в неделю, в течение 2 лет)
|
Обучение просветлению бронхов, респираторная физиотерапия, специализированное медицинское наблюдение в течение 2 лет
самостоятельная механическая инсуффляция - CoughAssist (2 раза по 15 минут в день, 5 дней в неделю в течение 2 лет)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность самостоятельного автоматизированного метода гиперинсуффляции в течение 2 лет по сравнению со стандартным лечением в отношении риска респираторных инфекций в течение 2 лет после рандомизации у пациентов с РС.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это будет оцениваться по частоте инфекций нижних дыхательных путей, требующих антибактериальной терапии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние COUGH-ASSIST на замедление снижения функции дыхания,
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Это будет продемонстрировано путем мониторинга дыхательной функции с помощью спирометрии.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Функциональная эффективность COUGH-ASSIST
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
С помощью метода масштабирования достижения цели (GAS)
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Переносимость и соблюдение COUGH-ASSIST,
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это будет оцениваться с помощью онлайн-формы результатов, сообщаемых пациентом, и считывания данных из внутренней памяти COUGH-ASSIST.
|
24 месяца
|
|
Эффективность COUGH-ASSIST в снижении риска серьезной респираторной инфекции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это будет оцениваться по количеству серьезных респираторных инфекций
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Инфекции дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- APHP2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .