Chest de hiperinsuflação auto-administrada sobre o risco de infecção respiratória baixa em pacientes com esclerose múltipla com déficit de capacidade de escarro (MS-COUGH)
11 de abril de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo randomizado de mobilização torácica de hiperinsuflação autoadministrada sobre o risco de infecção respiratória baixa em pacientes com esclerose múltipla com déficit de capacidade de escarro
Em pacientes com doença neuromuscular, a mobilização torácica por hiperinsuflação retarda o declínio respiratório em quase 80% em relação aos controles e previne complicações como pneumonia, atelectasia e dificuldade respiratória.
Esta técnica de insuflação melhora a desobstrução das vias aéreas e reduz a necessidade de ventilação invasiva. Também melhora CV e DEPtoux em pacientes com patologia neuromuscular
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a esclerose múltipla (EM), embora predomine o envolvimento expiratório e a redução da capacidade de escarro, as técnicas automatizadas de hiperinsuflação e in-exsuflação permanecem subutilizadas e desvalorizadas. Um único estudo retrospectivo sugere uma diminuição no declínio da função respiratória com hiperinsuflação manual regular.
A evidência de um benefício da mobilização torácica por hiperinsuflação por um estudo controlado é, portanto, necessária antes de recomendar seu uso na EM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan LEVY, Dr
- Número de telefone: +33 147107900
- E-mail: jonathan.levy2@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hélène PRIGENT, Pr
- Número de telefone: +33 147107900
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
Haut De Seine
-
Garches, Haut De Seine, França, 92380
- Recrutamento
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Contato:
- Jonathan LEVY, Dr
- Número de telefone: 01.4710.70.60
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de EM (critérios de McDonald)
- EDSS ≥ 7
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Fluxo expiratório durante esforço de tosse (DEPtoux) ˂4,5L/s.
Critério de exclusão:
- ORL e/ou cirurgia torácica com menos de 6 meses
- Pneumotórax/pneumomediastino progressivo ou passado
- Distúrbios graves da deglutição.
- Incapacidade de usar o dispositivo em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo de controle
manejo respiratório padronizado.
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Educação em bronquite, fisioterapia respiratória, acompanhamento médico especializado por 2 anos
|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
mesmo programa do grupo controle associado ao uso diário de técnica de hiperinsuflação (2 vezes ao dia durante 15 minutos, 5 dias por semana, por 2 anos)
|
Educação em bronquite, fisioterapia respiratória, acompanhamento médico especializado por 2 anos
insuflação mecânica auto-administrada - CoughAssist (2 x 15 min por dia, 5 dias por semana durante 2 anos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia de uma técnica de hiperinsuflação automática autoadministrada por 2 anos, versus o manejo padrão, no risco de infecção respiratória dentro de 2 anos após a randomização, em pacientes com EM.
Prazo: 24 meses
|
Isso será avaliado pela incidência de infecções respiratórias inferiores que requerem terapia antibiótica
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do COUGH-ASSIST em retardar o declínio da função respiratória,
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Isso será demonstrado monitorando a função respiratória por espirometria
|
12 meses e 24 meses
|
|
Eficácia funcional do COUGH-ASSIST
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Usando o método de escala de realização de metas (GAS)
|
12 meses e 24 meses
|
|
Tolerância e conformidade com COUGH-ASSIST,
Prazo: 24 meses
|
Isso será avaliado por meio de um "formulário de resultados relatados pelo paciente" on-line e leituras de dados da memória interna do COUGH-ASSIST
|
24 meses
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Eficácia do COUGH-ASSIST na redução do risco de infecção respiratória grave
Prazo: 24 meses
|
Isso será avaliado pelo número de infecções respiratórias graves
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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