日本人変形性関節症参加者におけるLNA043の安全性、忍容性および薬物動態に関する研究
2022年8月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
変形性膝関節症の日本人参加者におけるLNA043の安全性、忍容性および薬物動態を調査する無作為化、参加者および治験責任医師盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
この研究の目的は、変形性膝関節症の日本人参加者におけるLNA043の単回漸増用量後の安全性、忍容性および薬物動態を決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、変形性膝関節症の日本人参加者におけるLNA043の安全性、忍容性、およびPKを調査するための、非確認的、無作為化、参加者および研究者盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験でした。
この研究は、合計 12 人の参加者を持つ 2 つのコホートで構成されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、532-0003
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0053
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の20～80歳の日本人参加者男女
- スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が16.0kg/m2以上35.0kg/m2未満
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の標準的なアメリカリウマチ学会（ACR）基準による、標的膝の原発性脛骨大腿骨変形性関節症の確立された診断（臨床的および放射線学的基準）。
除外基準:
- 対象の膝の部分的または完全な関節置換術。 -研究中にいずれかの膝の計画された膝手術。
- -スクリーニング前の6か月以内の対象膝の関節鏡検査または研究中に計画された
- -スクリーニング前4週間以内の変形性膝関節症に対する電気療法、鍼治療、および/またはカイロプラクティック治療の使用
- ターゲットの膝（内反/外反）の10°を超えるアライメント不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日目に単回関節内注射
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実験的：LNA043
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1日目に単回関節内注射
1日目に単回関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：22日目まで
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変形性膝関節症の日本人参加者におけるLNA043の単回関節内注射の安全性と忍容性を評価する
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22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゼロから最後の測定可能な濃度までのLNA043の血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0（投与前）、投与後0.25、2、4、8、12、24、36、48、72、168時間
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変形性膝関節症の日本人参加者におけるLNA043の単回関節内注射後のLNA043の全身PKを評価する
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0（投与前）、投与後0.25、2、4、8、12、24、36、48、72、168時間
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LNA043の観察された最大血清濃度
時間枠：0（投与前）、投与後0.25、2、4、8、12、24、36、48、72、168時間
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変形性膝関節症の日本人参加者におけるLNA043の単回関節内注射後のLNA043の全身PKを評価する
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0（投与前）、投与後0.25、2、4、8、12、24、36、48、72、168時間
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血清中に抗LNA043抗体を持つ参加者の数
時間枠：1日目（投与前）、4、8、15、22
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変形性膝関節症の日本人参加者におけるLNA043の単回関節内注射後のLNA043（抗LNA043抗体）の全身免疫原性を評価する
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1日目（投与前）、4、8、15、22
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2020年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。