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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LNA043 bei japanischen Osteoarthritis-Teilnehmern

8. August 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, von Teilnehmern und Prüfern verblindete, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LNA043 bei japanischen Teilnehmern mit Osteoarthritis des Knies

Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach aufsteigender Einzeldosis von LNA043 bei japanischen Teilnehmern mit Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine nicht bestätigende, randomisierte, teilnehmer- und prüferblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von LNA043 bei japanischen Teilnehmern mit Osteoarthritis des Knies. Diese Studie bestand aus 2 Kohorten mit insgesamt 12 Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche japanische Teilnehmer im Alter von 20 bis 80 Jahren beim Screening
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 16,0 kg/m2 oder mehr, aber weniger als 35,0 kg/m2 beim Screening
  • Etablierte Diagnose einer primären tibiofemoralen Osteoarthritis des Zielknies nach Standardkriterien des American College of Rheumatology (ACR) für mindestens 6 Monate vor dem Screening (klinische und radiologische Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  • Teilweiser oder vollständiger Gelenkersatz im Zielknie. Geplante Knieoperation für eines der Knie während der Studie.
  • Arthroskopie des Zielknies innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie geplant
  • Anwendung von Elektrotherapie, Akupunktur und/oder chiropraktischen Behandlungen bei Osteoarthritis des Knies innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Fehlstellung >10° im Zielknie (Varus/Valgus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intraartikuläre Injektion an Tag 1
Experimental: LNA043
Arzneimittel: LNA043
Einmalige intraartikuläre Injektion an Tag 1
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intraartikuläre Injektion an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraartikulären Injektion von LNA043 bei japanischen Teilnehmern mit Osteoarthritis des Knies
Bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von LNA043 von Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Bewertung der systemischen PK von LNA043 nach einmaliger intraartikulärer Injektion von LNA043 bei japanischen Teilnehmern mit Kniearthrose
0 (vor der Dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Beobachtete maximale Serumkonzentration von LNA043
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Bewertung der systemischen PK von LNA043 nach einmaliger intraartikulärer Injektion von LNA043 bei japanischen Teilnehmern mit Kniearthrose
0 (vor der Dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-LNA043-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), 4, 8, 15, 22
Bewertung der systemischen Immunogenität von LNA043 (Anti-LNA043-Antikörper) nach einmaliger intraartikulärer Injektion von LNA043 bei japanischen Teilnehmern mit Osteoarthritis des Knies
Tag 1 (Vordosis), 4, 8, 15, 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNA043A11101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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