Studie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LNA043 bij Japanse artrose-deelnemers
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, deelnemer en onderzoeker geblindeerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LNA043 wordt onderzocht bij Japanse deelnemers met artrose van de knie
Het doel van deze studie was het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek na enkelvoudige oplopende dosis LNA043 bij Japanse deelnemers met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een niet-bevestigend, gerandomiseerd, door deelnemers en onderzoekers geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van LNA043 te onderzoeken bij Japanse deelnemers met artrose van de knie.
Deze studie bestond uit 2 cohorten met in totaal 12 deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke Japanse deelnemers van 20 tot 80 jaar bij screening
- Een body mass index (BMI) van 16,0 kg/m2 of meer maar minder dan 35,0 kg/m2 bij screening
- Vastgestelde diagnose van primaire tibio-femorale artrose van de doelknie volgens standaard criteria van het American College of Rheumatology (ACR) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening (klinische en radiologische criteria).
Uitsluitingscriteria:
- Gedeeltelijke of volledige gewrichtsvervanging in de doelknie. Geplande knieoperatie voor beide knieën tijdens het onderzoek.
- Artroscopie van de doelknie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of gepland tijdens de studie
- Gebruik van elektrotherapie, acupunctuur en/of chiropractische behandelingen voor artrose van de knie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Malalignement >10° in de doelknie (varus/valgus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Eenmalige intra-articulaire injectie op dag 1
|
|
Experimenteel: LNA043
|
Eenmalige intra-articulaire injectie op dag 1
Eenmalige intra-articulaire injectie op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 22
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intra-articulaire injectie van LNA043 te beoordelen bij Japanse deelnemers met artrose van de knie
|
Tot dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van LNA043 van nul tot de laatst meetbare concentratie
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 uur na dosis
|
Om de systemische PK van LNA043 te beoordelen na een enkele intra-articulaire injectie van LNA043 bij Japanse deelnemers met artrose van de knie
|
0 (vóór dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 uur na dosis
|
|
Waargenomen maximale serumconcentratie van LNA043
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 uur na dosis
|
Om de systemische PK van LNA043 te beoordelen na een enkele intra-articulaire injectie van LNA043 bij Japanse deelnemers met artrose van de knie
|
0 (vóór dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 uur na dosis
|
|
Aantal deelnemers met anti-LNA043-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis), 4, 8, 15, 22
|
Om de systemische immunogeniciteit van LNA043 (anti-LNA043-antilichamen) te beoordelen na een enkele intra-articulaire injectie van LNA043 bij Japanse deelnemers met artrose van de knie
|
Dag 1 (pre-dosis), 4, 8, 15, 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLNA043A11101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .