Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LNA043 hos japanske slidgigtdeltagere
8. august 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et randomiseret, deltager- og efterforskerblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LNA043 hos japanske deltagere med slidgigt i knæet
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter en enkelt stigende dosis af LNA043 hos japanske deltagere med slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et ikke-bekræftende, randomiseret, deltager- og investigator-blindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK af LNA043 hos japanske deltagere med slidgigt i knæet.
Denne undersøgelse bestod af 2 kohorter med i alt 12 deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige japanske deltagere i alderen 20 til 80 år ved screening
- Et kropsmasseindeks (BMI) 16,0 kg/m2 eller mere, men mindre end 35,0 kg/m2 ved screening
- Etableret diagnose af primær tibio-femoral slidgigt i målknæet ved standardkriterier fra American College of Rheumatology (ACR) i mindst 6 måneder før screening (kliniske og radiologiske kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Delvis eller fuldstændig ledudskiftning i målknæet. Planlagt knæoperation for begge knæ under undersøgelsen.
- Artroskopi af målknæet inden for 6 måneder før screening eller planlagt under undersøgelsen
- Brug af elektroterapi, akupunktur og/eller kiropraktiske behandlinger for slidgigt i knæet inden for 4 uger før screening
- Fejlstilling >10° i målknæet (varus/valgus)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Enkelt intraartikulær injektion på dag 1
|
|
Eksperimentel: LNA043
|
Enkelt intraartikulær injektion på dag 1
Enkelt intraartikulær injektion på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 22
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt intraartikulær injektion af LNA043 hos japanske deltagere med slidgigt i knæet
|
Op til dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven for LNA043 fra nul til den sidste målbare koncentration
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 timer efter dosis
|
At vurdere systemisk PK af LNA043 efter enkelt intraartikulær injektion af LNA043 hos japanske deltagere med slidgigt i knæet
|
0 (før-dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 timer efter dosis
|
|
Observeret maksimal serumkoncentration af LNA043
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 timer efter dosis
|
At vurdere systemisk PK af LNA043 efter enkelt intraartikulær injektion af LNA043 hos japanske deltagere med slidgigt i knæet
|
0 (før-dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med anti-LNA043-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), 4, 8, 15, 22
|
At vurdere systemisk immunogenicitet af LNA043 (anti-LNA043 antistoffer) efter enkelt intraartikulær injektion af LNA043 hos japanske deltagere med slidgigt i knæet
|
Dag 1 (før-dosis), 4, 8, 15, 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2020
Først opslået (Faktiske)
25. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLNA043A11101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .