Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LNA043 u japonských účastníků osteoartrózy

8. srpna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, účastníkem a vyšetřovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku LNA043 u japonských účastníků s osteoartrózou kolene

Cílem této studie bylo určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku po jednorázové vzestupné dávce LNA043 u japonských účastníků s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o nepotvrzující, randomizovanou, účastníkem a zkoušejícím zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednou stoupající dávkou, která zkoumala bezpečnost, snášenlivost a PK LNA043 u japonských účastníků s osteoartrózou kolene. Tato studie se skládala ze 2 kohort s celkem 12 účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy z Japonska ve věku 20 až 80 let na screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 16,0 kg/m2 nebo více, ale méně než 35,0 kg/m2 při screeningu
  • Stanovená diagnóza primární tibiofemorální osteoartrózy cílového kolena podle standardních kritérií American College of Rheumatology (ACR) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem (klinická a radiologická kritéria).

Kritéria vyloučení:

  • Částečná nebo úplná náhrada kloubu v cílovém koleni. Plánovaná operace kolena pro jedno koleno během studie.
  • Artroskopie cílového kolena během 6 měsíců před screeningem nebo plánovaná během studie
  • Použití elektroléčby, akupunktury a/nebo chiropraktické léčby osteoartrózy kolena během 4 týdnů před screeningem
  • Nesprávné postavení > 10° v cílovém koleni (varózní/valgózní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Jedna intraartikulární injekce v den 1
Experimentální: LNA043
Lék: LNA043
Jedna intraartikulární injekce v den 1
Lék: Placebo
Jedna intraartikulární injekce v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 22
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intraartikulární injekce LNA043 u japonských účastníků s osteoartrózou kolena
Až do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v séru LNA043 od nuly do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 hodin po dávce
K posouzení systémové PK LNA043 po jediné intraartikulární injekci LNA043 u japonských účastníků s osteoartrózou kolena
0 (před dávkou), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 hodin po dávce
Pozorovaná maximální sérová koncentrace LNA043
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 hodin po dávce
K posouzení systémové PK LNA043 po jediné intraartikulární injekci LNA043 u japonských účastníků s osteoartrózou kolena
0 (před dávkou), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 hodin po dávce
Počet účastníků s protilátkami anti-LNA043 v séru
Časové okno: Den 1 (před dávkou), 4., 8., 15., 22
K posouzení systémové imunogenicity LNA043 (anti-LNA043 protilátky) po jedné intraartikulární injekci LNA043 u japonských účastníků s osteoartrózou kolena
Den 1 (před dávkou), 4., 8., 15., 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNA043A11101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNA043

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit