Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики LNA043 у участников японского остеоартрита
8 августа 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой с участием участников и исследователей, посвященное изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики LNA043 у японских участников с остеоартритом коленного сустава
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить безопасность, переносимость и фармакокинетику после однократного возрастания дозы LNA043 у участников из Японии с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было неподтверждающее, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики LNA043 у японских участников с остеоартритом коленного сустава.
Это исследование состояло из 2 когорт с общим количеством участников 12.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 532-0003
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола из Японии в возрасте от 20 до 80 лет на скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) 16,0 кг/м2 или более, но менее 35,0 кг/м2 при скрининге
- Установленный диагноз первичного большеберцово-бедренного остеоартрита целевого коленного сустава по стандартным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) не менее чем за 6 месяцев до скрининга (клинические и рентгенологические критерии).
Критерий исключения:
- Частичная или полная замена сустава в целевом колене. Запланированная операция на колене для любого колена во время исследования.
- Артроскопия целевого коленного сустава в течение 6 месяцев до скрининга или запланированная во время исследования
- Использование электротерапии, иглоукалывания и/или хиропрактики при остеоартрозе коленного сустава в течение 4 недель до скрининга
- Смещение > 10° в целевом колене (варус/вальгус)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Однократная внутрисуставная инъекция в 1-й день
|
|
Экспериментальный: LNA043
|
Однократная внутрисуставная инъекция в 1-й день
Однократная внутрисуставная инъекция в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 22 дня
|
Оценить безопасность и переносимость однократной внутрисуставной инъекции LNA043 у участников из Японии с остеоартритом коленного сустава.
|
До 22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени LNA043 от нуля до последней измеримой концентрации
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 часов после приема
|
Оценить системную фармакокинетику LNA043 после однократной внутрисуставной инъекции LNA043 у участников из Японии с остеоартритом коленного сустава.
|
0 (до приема), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 часов после приема
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация LNA043 в сыворотке
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 часов после приема
|
Оценить системную фармакокинетику LNA043 после однократной внутрисуставной инъекции LNA043 у участников из Японии с остеоартритом коленного сустава.
|
0 (до приема), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 часов после приема
|
|
Количество участников с антителами к LNA043 в сыворотке
Временное ограничение: День 1 (до приема), 4, 8, 15, 22
|
Оценить системную иммуногенность LNA043 (антитела против LNA043) после однократной внутрисуставной инъекции LNA043 у участников из Японии с остеоартритом коленного сустава.
|
День 1 (до приема), 4, 8, 15, 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLNA043A11101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .