Étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LNA043 chez des participants japonais souffrant d'arthrose
8 août 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, à l'aveugle des participants et des investigateurs, contrôlée par placebo, à dose unique croissante portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LNA043 chez des participants japonais atteints d'arthrose du genou
L'objectif de cette étude était de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après une dose unique croissante de LNA043 chez des participants japonais souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude à dose unique ascendante non confirmatoire, randomisée, en aveugle des participants et des investigateurs, contrôlée par placebo, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LNA043 chez des participants japonais souffrant d'arthrose du genou.
Cette étude comprenait 2 cohortes avec un total de 12 participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 532-0003
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0053
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants japonais masculins et féminins âgés de 20 à 80 ans lors de la sélection
- Un indice de masse corporelle (IMC) de 16,0 kg/m2 ou plus mais inférieur à 35,0 kg/m2 lors du dépistage
- Diagnostic établi d'arthrose tibio-fémorale primitive du genou cible selon les critères standard de l'American College of Rheumatology (ACR) depuis au moins 6 mois avant le dépistage (critères cliniques et radiologiques).
Critère d'exclusion:
- Remplacement partiel ou complet de l'articulation du genou cible. Chirurgie du genou planifiée pour l'un ou l'autre genou au cours de l'étude.
- Arthroscopie du genou cible dans les 6 mois précédant le dépistage ou planifiée pendant l'étude
- Utilisation d'électrothérapie, d'acupuncture et/ou de traitements chiropratiques pour l'arthrose du genou dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Désalignement> 10 ° dans le genou cible (varus / valgus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Injection intra-articulaire unique le jour 1
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Expérimental: LNA043
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Injection intra-articulaire unique le jour 1
Injection intra-articulaire unique le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 22
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une injection intra-articulaire unique de LNA043 chez des participants japonais souffrant d'arthrose du genou
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Jusqu'au jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps de LNA043 de zéro à la dernière concentration mesurable
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 heures après la dose
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Évaluer la pharmacocinétique systémique du LNA043 après une injection intra-articulaire unique de LNA043 chez des participants japonais souffrant d'arthrose du genou
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0 (pré-dose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 heures après la dose
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Concentration sérique maximale observée de LNA043
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 heures après la dose
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Évaluer la pharmacocinétique systémique du LNA043 après une injection intra-articulaire unique de LNA043 chez des participants japonais souffrant d'arthrose du genou
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0 (pré-dose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 heures après la dose
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Nombre de participants avec des anticorps anti-LNA043 dans le sérum
Délai: Jour 1 (pré-dose), 4, 8, 15, 22
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Évaluer l'immunogénicité systémique de LNA043 (anticorps anti-LNA043) après une injection intra-articulaire unique de LNA043 chez des participants japonais souffrant d'arthrose du genou
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Jour 1 (pré-dose), 4, 8, 15, 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (Réel)
25 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLNA043A11101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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