Studio su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di LNA043 nei partecipanti con osteoartrite giapponese
8 agosto 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, partecipante e sperimentatore in cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LNA043 in partecipanti giapponesi con osteoartrite del ginocchio
L'obiettivo di questo studio era determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo una singola dose ascendente di LNA043 in partecipanti giapponesi con osteoartrite del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio a dose singola ascendente non confermativo, randomizzato, in cieco con partecipanti e sperimentatori, controllato con placebo, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di LNA043 nei partecipanti giapponesi con osteoartrite del ginocchio.
Questo studio consisteva in 2 coorti con un totale di 12 partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 532-0003
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0053
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti giapponesi di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 80 anni allo screening
- Un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 16,0 kg/m2 ma inferiore a 35,0 kg/m2 allo screening
- Diagnosi stabilita di osteoartrite tibio-femorale primaria del ginocchio bersaglio secondo i criteri standard dell'American College of Rheumatology (ACR) per almeno 6 mesi prima dello screening (criteri clinici e radiologici).
Criteri di esclusione:
- Sostituzione articolare parziale o completa nel ginocchio bersaglio. Chirurgia del ginocchio pianificata per entrambi i ginocchia durante lo studio.
- Artroscopia del ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima dello screening o pianificata durante lo studio
- Utilizzo di elettroterapia, agopuntura e/o trattamenti chiropratici per l'artrosi del ginocchio nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Disallineamento >10° nel ginocchio bersaglio (varo/valgismo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Singola iniezione intrarticolare il giorno 1
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Sperimentale: LNA043
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Singola iniezione intrarticolare il giorno 1
Singola iniezione intrarticolare il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della singola iniezione intra-articolare di LNA043 nei partecipanti giapponesi con osteoartrite del ginocchio
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Fino al giorno 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di LNA043 da zero all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 ore post-dose
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Per valutare la PK sistemica di LNA043 dopo una singola iniezione intra-articolare di LNA043 in partecipanti giapponesi con osteoartrite del ginocchio
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0 (pre-dose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 ore post-dose
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Concentrazione sierica massima osservata di LNA043
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 ore post-dose
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Per valutare la PK sistemica di LNA043 dopo una singola iniezione intra-articolare di LNA043 in partecipanti giapponesi con osteoartrite del ginocchio
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0 (pre-dose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 ore post-dose
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-LNA043 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 4, 8, 15, 22
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Per valutare l'immunogenicità sistemica di LNA043 (anticorpi anti-LNA043) dopo singola iniezione intra-articolare di LNA043 in partecipanti giapponesi con osteoartrite del ginocchio
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Giorno 1 (pre-dose), 4, 8, 15, 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLNA043A11101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
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Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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