Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do LNA043 em Participantes Japoneses com Osteoartrite
8 de agosto de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, cego do participante e do investigador, controlado por placebo, de dose única ascendente, investigando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do LNA043 em participantes japoneses com osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo foi determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após dose ascendente única de LNA043 em participantes japoneses com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo não confirmatório, randomizado, cego para o participante e o investigador, controlado por placebo, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LNA043 em participantes japoneses com osteoartrite do joelho.
Este estudo consistiu em 2 coortes com um total de 12 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 532-0003
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-0053
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes japoneses masculinos e femininos com idade entre 20 e 80 anos na triagem
- Um índice de massa corporal (IMC) 16,0 kg/m2 ou mais, mas inferior a 35,0 kg/m2 na triagem
- Diagnóstico estabelecido de osteoartrite tibiofemoral primária do joelho alvo pelos critérios padrão do American College of Rheumatology (ACR) por pelo menos 6 meses antes da triagem (critérios clínicos e radiológicos).
Critério de exclusão:
- Substituição parcial ou completa da articulação no joelho alvo. Cirurgia de joelho planejada para qualquer um dos joelhos durante o estudo.
- Artroscopia do joelho alvo dentro de 6 meses antes da triagem ou planejada durante o estudo
- Uso de tratamentos de eletroterapia, acupuntura e/ou quiropraxia para osteoartrite do joelho dentro de 4 semanas antes da triagem
- Desalinhamento >10° no joelho alvo (varo/valgo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Injeção intra-articular única no Dia 1
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Experimental: LNA043
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Injeção intra-articular única no Dia 1
Injeção intra-articular única no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 22
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção intra-articular única de LNA043 em participantes japoneses com osteoartrite do joelho
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Até o dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de LNA043 de zero até a última concentração mensurável
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 horas pós-dose
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Avaliar farmacocinética sistêmica de LNA043 após injeção intra-articular única de LNA043 em participantes japoneses com osteoartrite do joelho
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0 (pré-dose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 horas pós-dose
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Concentração sérica máxima observada de LNA043
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 horas pós-dose
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Avaliar farmacocinética sistêmica de LNA043 após injeção intra-articular única de LNA043 em participantes japoneses com osteoartrite do joelho
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0 (pré-dose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 horas pós-dose
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Número de participantes com anticorpos anti-LNA043 no soro
Prazo: Dia 1 (pré-dose), 4, 8, 15, 22
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Avaliar a imunogenicidade sistêmica de LNA043 (anticorpos anti-LNA043) após injeção intra-articular única de LNA043 em participantes japoneses com osteoartrite do joelho
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Dia 1 (pré-dose), 4, 8, 15, 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLNA043A11101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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