Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LNA043 en participantes japoneses con osteoartritis
8 de agosto de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, cegado por el participante y el investigador, controlado con placebo, de dosis única ascendente que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LNA043 en participantes japoneses con osteoartritis de la rodilla
El objetivo de este estudio fue determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de una dosis única ascendente de LNA043 en participantes japoneses con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de dosis única ascendente, aleatorizado, ciego para el participante y el investigador, controlado con placebo, no confirmatorio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LNA043 en participantes japoneses con osteoartritis de rodilla.
Este estudio consistió en 2 cohortes con un total de 12 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón, 532-0003
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0053
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes japoneses masculinos y femeninos de 20 a 80 años en la selección
- Un índice de masa corporal (IMC) de 16,0 kg/m2 o más pero menos de 35,0 kg/m2 en la selección
- Diagnóstico establecido de osteoartritis tibio-femoral primaria de la rodilla objetivo según los criterios estándar del American College of Rheumatology (ACR) durante al menos 6 meses antes de la selección (criterios clínicos y radiológicos).
Criterio de exclusión:
- Reemplazo articular parcial o completo en la rodilla objetivo. Cirugía de rodilla planificada para cualquiera de las rodillas durante el estudio.
- Artroscopia de la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección o planificada durante el estudio
- Uso de electroterapia, acupuntura y/o tratamientos quiroprácticos para la osteoartritis de la rodilla dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Desalineación >10° en la rodilla objetivo (varo/valgo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Inyección intraarticular única el día 1
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Experimental: LNA043
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Inyección intraarticular única el día 1
Inyección intraarticular única el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una inyección intraarticular única de LNA043 en participantes japoneses con artrosis de rodilla
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Hasta el día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de LNA043 desde cero hasta la última concentración medible
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 horas después de la dosis
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Evaluar la farmacocinética sistémica de LNA043 después de una inyección intraarticular única de LNA043 en participantes japoneses con osteoartritis de rodilla
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0 (antes de la dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 horas después de la dosis
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Concentración sérica máxima observada de LNA043
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 horas después de la dosis
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Evaluar la farmacocinética sistémica de LNA043 después de una inyección intraarticular única de LNA043 en participantes japoneses con osteoartritis de rodilla
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0 (antes de la dosis), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 horas después de la dosis
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Número de participantes con anticuerpos anti-LNA043 en suero
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), 4, 8, 15, 22
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Evaluar la inmunogenicidad sistémica de LNA043 (anticuerpos anti-LNA043) luego de una inyección intraarticular única de LNA043 en participantes japoneses con osteoartritis de rodilla
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Día 1 (antes de la dosis), 4, 8, 15, 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLNA043A11101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .