Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LNA043 u uczestników japońskiej choroby zwyrodnieniowej stawów
8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, zaślepione przez uczestników i badaczy, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę LNA043 u japońskich uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po pojedynczej rosnącej dawce LNA043 u japońskich uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to niepotwierdzające, randomizowane, zaślepione przez uczestników i badaczy, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LNA043 u japońskich uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Badanie to składało się z 2 kohort z łącznie 12 uczestnikami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 532-0003
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z Japonii w wieku od 20 do 80 lat podczas badań przesiewowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 16,0 kg/m2 lub więcej, ale mniej niż 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Ustalone rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych docelowego kolana na podstawie standardowych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (kryteria kliniczne i radiologiczne).
Kryteria wyłączenia:
- Częściowa lub całkowita wymiana stawu w docelowym kolanie. Planowana operacja kolana na jedno kolano podczas badania.
- Artroskopia docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana w trakcie badania
- Stosowanie elektroterapii, akupunktury i/lub chiropraktyki w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Nieprawidłowe ustawienie >10° w kolanie docelowym (szpotawy/koślawy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: LNA043
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe w dniu 1
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 22
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia LNA043 u japońskich uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
Do dnia 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia LNA043 w surowicy od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 godzin po podaniu
|
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki LNA043 po pojedynczym dostawowym wstrzyknięciu LNA043 u japońskich uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
0 (przed podaniem), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 godzin po podaniu
|
|
Zaobserwowano maksymalne stężenie LNA043 w surowicy
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 godzin po podaniu
|
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki LNA043 po pojedynczym dostawowym wstrzyknięciu LNA043 u japońskich uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
0 (przed podaniem), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-LNA043 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 4, 8, 15, 22
|
Ocena ogólnoustrojowej immunogenności LNA043 (przeciwciała anty-LNA043) po pojedynczym dostawowym wstrzyknięciu LNA043 japońskim uczestnikom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 4, 8, 15, 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLNA043A11101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .