LNA043:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus japanilaisilla nivelrikkopotilailla
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, osallistuja ja tutkija sokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, joka tutkii LNA043:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla osallistujilla, joilla on polven nivelrikko
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka LNA043:n kerta-annoksen jälkeen japanilaisille osallistujille, joilla oli polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli ei-vahvistava, satunnaistettu, osallistujien ja tutkijoiden sokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa tutkittiin LNA043:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta japanilaisilla osallistujilla, joilla oli polven nivelrikko.
Tämä tutkimus koostui 2 kohortista, joissa oli yhteensä 12 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 532-0003
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset mies- ja naispuoliset osallistujat iältään 20–80 vuotta seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 16,0 kg/m2 tai enemmän, mutta alle 35,0 kg/m2 seulonnassa
- Kohdepolven primaarisen tibio-femoraalisen nivelrikon diagnoosi vahvistettu American College of Rheumatologyn (ACR) standardikriteereillä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa (kliiniset ja radiologiset kriteerit).
Poissulkemiskriteerit:
- Osittainen tai täydellinen nivelleikkaus kohdepolvessa. Suunniteltu polvileikkaus jommallekummalle polvelle tutkimuksen aikana.
- Kohdepolven artroskopia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Sähköterapian, akupunktion ja/tai kiropraktiikkahoitojen käyttö polven nivelrikkoon 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Epäasento >10° kohdepolvessa (varus/valgus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Yksi nivelensisäinen injektio päivänä 1
|
|
Kokeellinen: LNA043
|
Yksi nivelensisäinen injektio päivänä 1
Yksi nivelensisäinen injektio päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Arvioida yhden nivelensisäisen LNA043-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisille osallistujille, joilla on polven nivelrikko
|
Päivään 22 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LNA043:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
LNA043:n systeemisen PK:n arvioiminen yhden nivelensisäisen LNA043-injektion jälkeen japanilaisille osallistujille, joilla on polven nivelrikko
|
0 (ennen annosta), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
LNA043:n havaittu maksimipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
LNA043:n systeemisen PK:n arvioiminen yhden nivelensisäisen LNA043-injektion jälkeen japanilaisille osallistujille, joilla on polven nivelrikko
|
0 (ennen annosta), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli seerumissa anti-LNA043-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 4, 8, 15, 22
|
LNA043:n (anti-LNA043-vasta-aineet) systeemisen immunogeenisuuden arvioimiseksi yhden LNA043:n nivelensisäisen injektion jälkeen japanilaisille osallistujille, joilla on polven nivelrikko
|
Päivä 1 (ennen annosta), 4, 8, 15, 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNA043A11101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .