Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av LNA043 hos japanske slitasjegiktdeltakere
8. august 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, deltaker- og etterforskerblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LNA043 hos japanske deltakere med artrose i kneet
Målet med denne studien var å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken etter en enkelt stigende dose av LNA043 hos japanske deltakere med artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en ikke-bekreftende, randomisert, deltaker- og etterforsker-blind, placebokontrollert, enkelt stigende dose studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og PK av LNA043 hos japanske deltakere med artrose i kneet.
Denne studien besto av 2 kohorter med totalt 12 deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige japanske deltakere i alderen 20 til 80 år ved screening
- En kroppsmasseindeks (BMI) 16,0 kg/m2 eller mer, men mindre enn 35,0 kg/m2 ved screening
- Etablert diagnose av primær tibio-femoral artrose i målkneet ved standard American College of Rheumatology (ACR) kriterier i minst 6 måneder før screening (kliniske og radiologiske kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Delvis eller fullstendig leddutskifting i målkneet. Planlagt kneoperasjon for begge kne under studien.
- Artroskopi av målkneet innen 6 måneder før screening eller planlagt under studien
- Bruk av elektroterapi, akupunktur og/eller kiropraktiske behandlinger for slitasjegikt i kneet innen 4 uker før screening
- Feilstilling >10° i målkneet (varus/valgus)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Enkel intraartikulær injeksjon på dag 1
|
|
Eksperimentell: LNA043
|
Enkel intraartikulær injeksjon på dag 1
Enkel intraartikulær injeksjon på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 22
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen av enkelt intraartikulær injeksjon av LNA043 hos japanske deltakere med slitasjegikt i kneet
|
Frem til dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven til LNA043 fra null til siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 timer etter dose
|
For å vurdere systemisk PK av LNA043 etter enkelt intraartikulær injeksjon av LNA043 hos japanske deltakere med slitasjegikt i kneet
|
0 (førdose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 timer etter dose
|
|
Observert maksimal serumkonsentrasjon av LNA043
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 timer etter dose
|
For å vurdere systemisk PK av LNA043 etter enkelt intraartikulær injeksjon av LNA043 hos japanske deltakere med slitasjegikt i kneet
|
0 (førdose), 0,25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med anti-LNA043-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 4, 8, 15, 22
|
For å vurdere systemisk immunogenisitet av LNA043 (anti-LNA043-antistoffer) etter enkelt intraartikulær injeksjon av LNA043 hos japanske deltakere med slitasjegikt i kneet
|
Dag 1 (førdose), 4, 8, 15, 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLNA043A11101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .