일본 골관절염 참가자에서 LNA043의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2022년 8월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
무릎 골관절염이 있는 일본 참가자에서 LNA043의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 무작위, 참가자 및 조사자 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 무릎 골관절염이 있는 일본 참가자에서 LNA043의 단일 증량 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무릎 골관절염이 있는 일본 참가자에서 LNA043의 안전성, 내약성 및 PK를 조사하기 위한 비확인, 무작위, 참가자 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구였습니다.
이 연구는 총 12명의 참가자가 있는 2개의 코호트로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 532-0003
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0053
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20세에서 80세 사이의 일본인 남녀 참가자
- 선별검사 시 체질량지수(BMI) 16.0kg/m2 이상 35.0kg/m2 미만
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 표준 미국 류마티스 학회(ACR) 기준(임상 및 방사선학적 기준)에 의해 표적 무릎의 원발성 경골-대퇴 골관절염의 확립된 진단.
제외 기준:
- 대상 무릎의 부분 또는 전체 관절 교체. 연구 기간 중 한쪽 무릎에 대해 계획된 무릎 수술.
- 스크리닝 전 6개월 이내 또는 연구 중에 계획된 대상 무릎의 관절경
- 스크리닝 전 4주 이내에 무릎의 골관절염에 대한 전기 요법, 침술 및/또는 카이로프랙틱 치료의 사용
- 대상 무릎(내반/외반)의 비정렬 >10°
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일째 단일 관절내 주사
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실험적: LNA043
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1일째 단일 관절내 주사
1일째 단일 관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 22일까지
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무릎 골관절염이 있는 일본 참가자에서 LNA043의 단일 관절내 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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22일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 마지막 측정 가능한 농도까지 LNA043의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168시간
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무릎 골관절염이 있는 일본인 참가자에게 LNA043을 단일 관절 내 주사한 후 LNA043의 전신 PK를 평가하기 위해
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0(투여 전), 투약 후 0.25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168시간
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LNA043의 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168시간
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무릎 골관절염이 있는 일본인 참가자에게 LNA043을 단일 관절 내 주사한 후 LNA043의 전신 PK를 평가하기 위해
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0(투여 전), 투약 후 0.25, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168시간
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혈청 내 항-LNA043 항체를 가진 참가자 수
기간: 1일(투여 전), 4, 8, 15, 22일
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무릎 골관절염이 있는 일본인 참가자에게 LNA043을 단일 관절 내 주사한 후 LNA043(항-LNA043 항체)의 전신 면역원성을 평가하기 위해
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1일(투여 전), 4, 8, 15, 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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