糖尿病性足の治療における独自のマイクロ ウォーター ジェット技術デバイスと標準デブリードマンの比較
糖尿病性足の治療における独自のマイクロ ウォーター ジェット技術デバイスと標準的なデブリドマンを評価する多施設無作為制御臨床調査
調査の概要
状態
詳細な説明
DFU の経済的負担により、米国は毎年 500 億ドル以上の費用を負担しています。 1 人の被験者を DFU で治療するための費用は、11,700 ドルから 16,883 ドルの範囲です。 DFU の約 70% は良好な SOC で治癒することが示されていますが、少なくとも 30% は慢性創傷になります。 これらの治癒しない傷は、感染症や下肢切断のリスクが高くなります。 その結果、慢性DFUを有する被験者にとって、被験者の転帰を改善し、治療費を削減し、合併症のリスクを軽減するために、優れた標準治療が重要です。
スラフ、痂皮、下にあるバイオフィルムなどの壊死組織の除去は、標準治療 (SOC) の最も重要な部分の 1 つです。 現在、慢性創傷の創傷清拭には、幼虫療法、自己分解法および酵素法、モノフィラメント ポリエステル繊維パッドまたはブラシ、キュレットおよびメスを使用した機械的創傷清拭など、さまざまな技術が使用されています。 また、より頻繁なデブリードマンが平均してより速い創傷治癒をもたらすことも実証されています. 「ゴールド スタンダード」と見なされていますが、周囲の健康な組織に大きな損傷を与えることなく、汚染されて失活した組織を完全に除去するには、臨床医がかなりの経験を積む必要があります。 さらに、最近の研究では、外科的デブリドマンが適切に実施されてバイオフィルムの大部分が除去された場合でも、72 時間以内にバイオフィルムが再構築されることが多いことが示されています。 慢性創傷の約 60% にバイオフィルムが含まれていることがわかっていることを考えると、創傷治癒プロセスを持続できるように、そのような創傷をバイオフィルムから保護することは困難です。 その結果、潜在的により多くのバイオ フィルムを削除および/またはその再発を防ぐことができる方法は、創傷治癒軌道を改善できます。 Medaxis Debritom+™ は、組織を保護する方法で急性および慢性の創傷を正確に洗浄します。 その高圧マイクロ ウォーター ジェットは、フィブリン、壊死、バイオフィルムなどのスラフや異物を除去し、汚染された傷の効率的な洗浄とデブリドマンを提供します。 この臨床調査の目的は、Medaxis Debritom+™ の性能を評価し、糖尿病性足潰瘍 (DFU) と標準的な鋭いデブリドマンの治療における被験者の転帰データを収集することです。
この研究には 2 つのアームがあります。
アーム 1: SOC 療法を含む実験アーム。 この研究における SOC 療法は、DFU のオフロード (被験者の足が CAM に対して大きすぎる場合は、CAM ブーツまたはトータル コンタクト キャスティング [TCC])、Medaxis Debritom+™ マイクロ ジェットを使用して創傷を洗浄した後、創傷ケア カバーを使用することです。 (Fibracol ドレッシングまたは同等品) と保湿ドレッシング、および 4x4 ガーゼ パッド、ソフト ロールおよび圧縮ラップ (DynaflexTM または同等品) で構成されるパッド付き 3 層ドレッシング。
アーム 2: 標準治療アーム。 この研究における SOC 療法は、DFU のオフロード (被験者の足が CAM に対して大きすぎる場合は、CAM ブーツまたはトータル コンタクト キャスティング [TCC])、適切な鋭いまたは外科的デブリドマン、続いて創傷ケア カバー (フィブラコール ドレッシングまたは同等品) です。 ) 保湿包帯と、4x4 ガーゼパッド、ソフトロール、圧縮ラップ (DynaflexTM または同等品) で構成されるパッド付き 3 層包帯を併用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- CCR Research
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Network
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21703
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy, LLC
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 糖尿病性足潰瘍 (DFU) の存在は、次のすべての特徴を満たしています: Wagner Grade 1 または 2 (定義については付録 A を参照)、靭帯、腱、関節包または筋膜に及ぶ創傷を含む
- くるぶしの内側面より少なくとも50%下
- 膿瘍または骨髄炎のない
- 指標潰瘍は、2 つ以上の DFU が存在する場合に最大の潰瘍となり、研究で評価される唯一の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍が存在する場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
- インデックス潰瘍（つまり 現在の潰瘍のエピソード）は、被験者が研究に同意した日付の時点で、SV1の前に4週間以上、1年未満存在しています。
- 指標潰瘍は、SV1 と TV1 で最小 1.0 cm2、最大 25 cm2 です。
- 30 mmHg以上の背部経皮酸素測定（TCOM）または皮膚灌流圧（SPP）測定、またはSV1の3か月以内の0.7〜1.3の足首鰓指数（ABI）によって文書化された、影響を受けた足への適切な循環。影響を受ける研究の端。 代替の動脈ドップラー超音波検査として、SV1 の 3 か月以内に足首のレベルで二相性足背筋および後脛骨血管を評価することができます。
- インデックス潰瘍は、無作為化の前に少なくとも 14 日間オフロードされています。
- 出産の可能性のある女性は、研究の過程で許容される避妊方法（経口避妊薬、IUD、バリアまたは禁欲）を喜んで使用し、妊娠検査を受ける必要があります。
- -被験者は理解し、臨床研究に参加する意思があり、遵守できます-毎週の訪問。
- 被験者は、スクリーニング手順が実施される前に、IRB承認のICFを読み、署名している必要があります。
除外基準:
- 指標潰瘍は、糖尿病以外の病状が原因であると研究者が判断した。
- 調査員の意見では、指標潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受けるべきです。
- -免疫抑制剤（1日10mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または最初のSV1の1か月前までの潰瘍表面への局所ステロイドの適用による2週間以上の治療歴のある被験者、またはそのような-スクリーニング期間中の薬物療法、または研究の過程でそのような薬物療法が必要になると予想される人。
- -セレコキシブなどの選択的COX-2阻害剤を服用している被験者。
- -SV1の前30日以内に治験薬または治療装置を使用している被験者。
- 潰瘍部位での放射線照射歴（最後の放射線治療からの時間に関係なく）。
- インデックス潰瘍は以前に治療されているか、禁止されている治療法で治療する必要があります。 (禁止されている薬物と治療のリストについては、このプロトコルのセクション 6.2.4 を参照してください)。
- -HIV、C型肝炎、またはその他の伝染病の以前の診断を受けた被験者
- -この研究を完了するための被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または被験者には、治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。
- -無作為化前の30日以内にX線、CATスキャン、またはMRIで検証された、罹患した足の骨髄炎または骨感染症。 （あいまいな診断の場合は、主任研究者が最終決定を下します）。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -無作為化から90日以内にHbA1cが12.0を超えると記録された、代謝制御が不十分な糖尿病の存在。
- -無作為化から6か月以内の血清クレアチニン≧3.0 mg / dLによって証明される末期腎疾患の被験者。
- SV1 から TV1/無作為化来院までの 14 日間の SOC 後、指標潰瘍の面積が 20% 以上縮小した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：鋭利な外科的デブリドマン
外科用メスまたはキュレットを使用して、創傷を機械的に洗浄することにより、フィブリン、壊死組織およびバイオフィルムを創傷表面から除去する
|
患者は治療後に糖尿病カムブーツでオフロードされるか、患者が糖尿病オフロードブーツに適合しない場合は完全な接触ギプス
他の名前：
保湿ドレッシングの適用と多層着圧ドレッシング
メスまたはキュレットで傷をきれいにして創面切除する
アルギン酸コラーゲンドレッシングの適用
他の名前：
|
|
実験的：(Medaxis Debritom+™) マイクロ流体ジェット創傷療法
Medaxis Debritom+™ は、糖尿病性足創傷の機械的洗浄と刺激によって創傷表面からフィブリン、壊死組織、バイオフィルムを除去するように設計された高品質のマイクロ流体ジェット治療装置です。
|
患者は治療後に糖尿病カムブーツでオフロードされるか、患者が糖尿病オフロードブーツに適合しない場合は完全な接触ギプス
他の名前：
保湿ドレッシングの適用と多層着圧ドレッシング
傷を洗浄し刺激するための高度なマイクロ流体ジェット療法
アルギン酸コラーゲンドレッシングの適用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16週間以前に完全に治癒した創傷の割合
時間枠：16週間
|
16週間かけて傷が治るまでにかかる時間を調べる
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-16週間までのインデックス創傷関連の蜂窩織炎または感染の発生率
時間枠：16週間
|
16週間にわたって創傷蜂窩織炎または感染症を発症した被験者の数を調べる
|
16週間
|
|
インデックス創傷関連の合併症を含む16週間までの治療費
時間枠：16週間
|
16週間以内にすべての治療の費用を調べる
|
16週間
|
|
16週での面積減少率。
時間枠：16週間
|
16週での創傷サイズの減少を調べる
|
16週間
|
|
16週までのインデックス創傷の領域を含む創傷再発を含む、インデックス創傷関連イベントの入院費用
時間枠：16週間
|
16 週間にわたる創傷関連のイベントに対する患者の入院費用を調べる
|
16週間
|
|
インデックス創傷の領域を含む創傷再発を含む、任意のインデックス創傷関連イベントの無作為化と EOS の間の入院の発生率
時間枠：16週間
|
研究期間中に入院している被験者の発生率を調べます
|
16週間
|
|
分子光イメージング
時間枠：2週間
|
創傷生検による創傷バイオバーデンの違い
|
2週間
|
|
Kent Imaging - スナップショット カメラ
時間枠：16週間
|
創傷組織の酸素化をテストする
|
16週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Galiano, MD、Northwestern University School of Medicine
- 主任研究者：David Armstrong, DPM, MD, PhD、University of Southern California; Keck School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。