당뇨병성 족부 치료에서 고유한 마이크로 워터 제트 기술 장치 대 표준 괴사 조직 제거
당뇨병성 족부 치료에서 고유한 마이크로 워터 제트 기술 장치 대 표준 괴사조직 제거를 평가하는 다기관 무작위 제어 임상 조사
연구 개요
상태
상세 설명
DFU의 경제적 부담은 매년 미국에 500억 달러 이상을 초래합니다. DFU로 한 피험자를 치료하는 데 드는 비용은 $11,700에서 $16,883입니다. DFU의 약 70%가 양호한 SOC로 치유되는 것으로 나타났지만, 적어도 30%는 만성 상처가 됩니다. 이러한 치유되지 않는 상처는 감염 및 하지 절단의 위험이 더 큽니다. 결과적으로, 만성 DFU를 가진 피험자가 피험자 결과를 개선하고 치료 비용을 낮추고 합병증의 위험을 줄이기 위해서는 우수한 관리 요법 표준이 중요합니다.
딱지, 가피 및 하부 생물막과 같은 괴사 조직의 제거는 치료 표준(SOC)의 가장 중요한 부분 중 하나를 구성합니다. 현재 유충 치료, 자가분해 및 효소 방법, 모노필라멘트 폴리에스테르 섬유 패드 또는 브러시, 큐렛 및 메스를 사용한 기계적 괴사조직 제거와 같은 다양한 기술이 만성 상처의 괴사조직 제거에 사용됩니다. 또한 평균적으로 더 빈번한 괴사 조직 제거가 더 빠른 상처 치유를 가져온다는 것이 입증되었습니다. "황금 표준"으로 간주되는 날카로운 변연절제술은 주변의 건강한 조직을 광범위하게 손상시키지 않고 오염되고 활력이 없는 조직을 완전히 제거할 수 있도록 임상의의 상당한 경험이 필요합니다. 더욱이, 최근 연구에 따르면 외과적 괴사 조직 제거가 잘 수행되어 대부분의 생물막을 제거하더라도 72시간 이내에 생물막이 종종 다시 형성된다는 것이 입증되었습니다. 만성 상처의 약 60%가 생물막을 품고 있는 것으로 밝혀졌다는 점을 감안할 때, 상처 치유 과정이 지속될 수 있도록 이러한 상처에 생물막이 없도록 유지하는 것은 어려운 일입니다. 결과적으로 잠재적으로 더 많은 생물막을 제거하거나 재발을 방지할 수 있는 방법은 상처 치유 궤적을 향상시킬 수 있습니다. Medaxis Debritom+™은 조직을 보존하는 방식으로 급성 및 만성 상처를 정밀하게 세척합니다. 고압 마이크로 워터 제트는 섬유소, 괴사 또는 생물막과 같은 슬러프와 이물질을 제거하여 효과적으로 오염된 상처의 효율적인 세척 및 괴사조직 제거를 제공합니다. 이 임상 조사의 목적은 Medaxis Debritom+™의 성능을 평가하고 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 대 표준 예리한 괴사조직 제거 치료에서 피험자 결과 데이터를 수집하는 것입니다.
연구에는 두 가지 부문이 있습니다.
부문 1: SOC 요법을 포함하는 실험적 부문. 이 연구에서 SOC 요법은 DFU(피험자의 발이 CAM에 비해 너무 큰 경우 CAM 부츠 또는 전체 접촉 주조[TCC]) 오프로드, Medaxis Debritom+™ 마이크로 제트를 사용하여 상처를 세척한 후 상처 관리 덮개를 사용하는 것입니다. (Fibracol 드레싱 또는 이와 동등한 것), 수분 유지 드레싱 및 4x4 거즈 패드, 소프트 롤 및 압축 랩(DynaflexTM 또는 이와 동등한 것)으로 구성된 패딩 3층 드레싱.
팔 2: 관리 팔의 표준. 이 연구에서 SOC 요법은 DFU(피험자의 발이 CAM에 비해 너무 큰 경우 CAM 부츠 또는 전체 접촉 캐스트[TCC]) 오프로드, 적절한 날카롭거나 외과적 괴사 조직 제거, 상처 치료 덮개(Fibracol 드레싱 또는 이에 상응하는 것)입니다. ) 보습 드레싱 및 4x4 거즈 패드, 소프트 롤 및 압축 랩(DynaflexTM 또는 동급)으로 구성된 패딩 3층 드레싱과 함께.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- CCR Research
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctors Research Network
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21703
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44512
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy, LLC
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 당뇨병성 족부 궤양(DFU)의 존재는 다음 특징을 모두 충족합니다.
- 복사뼈의 내측 측면 아래 최소 50%
- 농양이나 골수염이 없는 경우
- 인덱스 궤양은 두 개 이상의 DFU가 존재하는 경우 가장 큰 궤양이 될 것이며 연구에서 평가된 유일한 궤양이 될 것입니다. 같은 발에 다른 궤양이 있으면 지표 궤양에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 지표 궤양(즉, 현재 궤양화 에피소드)가 SV1 이전 4주 이상 및 연구에 대해 피험자가 동의한 날짜를 기준으로 1년 미만 동안 존재했습니다.
- 지표 궤양은 SV1과 TV1에서 최소 1.0cm2, 최대 25cm2이다.
- 등쪽 경피적 산소 측정(TCOM) 또는 ≥ 30mmHg의 피부 관류압(SPP) 측정 또는 SV1 3개월 이내에 0.7~1.3 사이의 발목 아가미 지수(ABI)로 기록된 영향을 받은 발에 대한 적절한 순환 영향을 받는 연구 말단. 대체 동맥 도플러 초음파는 SV1의 3개월 이내에 발목 수준에서 2상 족배 및 후방 경골 혈관을 평가하기 위해 수행될 수 있습니다.
- 지표 궤양은 무작위화 전 최소 14일 동안 오프로드되었습니다.
- 가임 여성은 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법(피임약, IUD, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용하고 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 순응할 수 있습니다 - 주간 방문.
- 피험자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF를 읽고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 지표 궤양은 연구자에 의해 당뇨병 이외의 의학적 상태에 의해 야기된 것으로 간주됩니다.
- 지표 궤양은 연구자의 의견으로는 암이 의심되며 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
- 첫 번째 SV1 이전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 >10mg 일일 투여량 포함), 세포독성 화학요법 또는 궤양 표면에 국소 스테로이드 적용으로 2주 이상 치료받은 이력이 있거나 그러한 치료를 받은 피험자 스크리닝 기간 동안 약물을 투여하거나 연구 과정 동안 그러한 약물을 필요로 할 것으로 예상되는 사람.
- 모든 조건에서 셀레콕시브와 같은 선택적 COX-2 억제제를 복용하는 피험자.
- SV1 이전 30일 이내에 시험용 약물 또는 치료 장치를 사용 중인 피험자.
- 궤양 부위의 방사선 병력(마지막 방사선 치료 이후 시간에 관계없음).
- 지표 궤양은 이전에 치료를 받았거나 금지된 요법으로 치료해야 합니다. (금지된 약물 및 요법 목록은 이 프로토콜의 섹션 6.2.4를 참조하십시오).
- 이전에 HIV, C형 간염 또는 기타 전염병 진단을 받은 피험자
- 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 임의의 상태(들)의 존재 또는 피험자가 의학적 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 경우.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 X-레이, CAT 스캔 또는 MRI로 확인된 영향을 받은 발의 골수염 또는 골 감염. (진단이 모호한 경우, 연구책임자가 최종 결정을 내림).
- 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 무작위화 90일 이내에 HbA1c > 12.0으로 기록된 바와 같이 대사 조절이 불량한 당뇨병의 존재.
- 무작위 배정 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 3.0 mg/dL로 입증되는 말기 신장 질환이 있는 피험자.
- 지표 궤양은 SV1에서 TV1/무작위 방문까지의 SOC 14일 후 면적이 20% 이상 감소했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 날카로운 외과적 괴사조직 제거술
상처를 기계적으로 세척하여 상처 표면에서 피브린, 괴사 조직 및 생물막을 제거하기 위해 외과용 메스 또는 큐렛 사용
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환자는 치료 후 당뇨병용 캠부츠로 이동하거나, 환자가 당뇨병용 오프로딩 부츠에 맞지 않는 경우 전체 접촉 깁스를 합니다.
다른 이름들:
보습 드레싱 적용, 다층 압박 드레싱 적용
상처를 세척하고 괴사조직을 제거하기 위한 메스 또는 큐렛
콜라겐 알지네이트 드레싱 적용
다른 이름들:
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실험적: (Medaxis Debritom+™) 미세유체분사창상치료
Medaxis Debritom+™은 당뇨병성 발 상처의 기계적 세척 및 자극을 통해 상처 표면의 피브린, 괴사 조직 및 생물막을 제거하도록 설계된 고품질 미세 유체 제트 치료기입니다.
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환자는 치료 후 당뇨병용 캠부츠로 이동하거나, 환자가 당뇨병용 오프로딩 부츠에 맞지 않는 경우 전체 접촉 깁스를 합니다.
다른 이름들:
보습 드레싱 적용, 다층 압박 드레싱 적용
상처를 세척하고 자극하는 첨단 미세 유체 제트 요법
콜라겐 알지네이트 드레싱 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 또는 그 이전에 완전히 치유된 상처의 비율
기간: 16주
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16주 동안 상처가 치유되는 데 걸리는 시간을 검사합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주까지 지표 상처 관련 봉와직염 또는 감염의 발생률
기간: 16주
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16주 동안 상처 봉와직염 또는 감염이 발생한 피험자의 수를 조사합니다.
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16주
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지표 상처 관련 합병증을 포함한 치료 비용을 16주까지
기간: 16주
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16주 이내에 모든 치료 비용을 검토합니다.
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16주
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16주에 면적 감소율.
기간: 16주
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16주에 상처 크기 감소를 검사합니다.
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16주
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16주까지 지표 상처 부위와 관련된 상처 재발을 포함하여 모든 지표 상처 관련 사건에 대한 입원 비용
기간: 16주
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16주 동안 상처 관련 사건에 대한 환자 입원 비용을 조사합니다.
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16주
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지표 상처 부위와 관련된 상처 재발을 포함하여 지표 상처 관련 사건에 대한 무작위 배정과 EOS 사이의 입원 발생률
기간: 16주
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연구 기간 동안 피험자가 입원한 빈도를 조사합니다.
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16주
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분자광 이미징
기간: 이주
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상처 생검에서 상처 생균수 차이
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이주
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Kent Imaging - 스냅샷 카메라
기간: 16주
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상처 조직의 산소화 테스트
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16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Galiano, MD, Northwestern University School of Medicine
- 수석 연구원: David Armstrong, DPM, MD, PhD, University of Southern California; Keck School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEDX-DT-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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