Um dispositivo exclusivo com tecnologia de microjato de água versus desbridamento padrão no tratamento do pé diabético
Uma investigação clínica controlada randomizada e multicêntrica avaliando um dispositivo exclusivo com tecnologia de microjato de água versus desbridamento padrão no tratamento do pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O fardo econômico das DFUs custa aos Estados Unidos mais de US$ 50 bilhões a cada ano. O custo para tratar um sujeito com DFUs varia de US$ 11.700 a US$ 16.883. Embora aproximadamente 70% das DFUs demonstrem cicatrizar com bom SOC, pelo menos 30% tornam-se feridas crônicas. Essas feridas que não cicatrizam apresentam maior risco de infecção e amputação de membros inferiores. Consequentemente, um bom padrão de tratamento terapêutico é importante para indivíduos com DFUs crônicas para melhorar os resultados dos indivíduos, reduzir os custos do tratamento e reduzir o risco de complicações.
A remoção de tecido necrótico, como esfacelo, escara e biofilme subjacente, constitui uma das partes mais importantes do padrão de atendimento (SOC). Atualmente, diversas técnicas são utilizadas para o desbridamento de feridas crônicas, como terapia larval, métodos autolíticos e enzimáticos, compressas ou escovas de fibra de poliéster monofilamentar e desbridamento mecânico com curetas e bisturis. Também foi demonstrado que o desbridamento mais frequente, em média, resulta em cicatrização mais rápida da ferida. Embora considerado o "padrão ouro", o desbridamento preciso requer uma experiência considerável dos médicos para garantir que o tecido contaminado e desvitalizado seja totalmente removido sem danificar extensivamente o tecido saudável circundante. Além disso, uma pesquisa recente demonstrou que mesmo quando o desbridamento cirúrgico é bem conduzido para remover a maior parte do biofilme, dentro de 72 horas, o biofilme muitas vezes se restabelece. Dado que talvez 60% das feridas crônicas abrigam biofilme, é um desafio manter essas feridas livres de biofilme para que o processo de cicatrização da ferida possa ser sustentado. Consequentemente, qualquer método que possa potencialmente remover mais biofilme e/ou prevenir sua recorrência pode melhorar a trajetória de cicatrização da ferida. Medaxis Debritom+™ limpa feridas agudas e crônicas com precisão preservando o tecido. Seu microjato de água de alta pressão remove escórias como fibrina, necrose ou biofilme, bem como corpos estranhos, proporcionando uma eficiente irrigação e desbridamento de feridas contaminadas. O objetivo desta investigação clínica é avaliar o desempenho do Medaxis Debritom+™ e coletar dados de resultados individuais no tratamento de úlceras de pé diabético (DFU) versus desbridamento cortante padrão.
Existem dois braços no estudo:
Braço 1: O Braço Experimental, que incluirá a Terapia SOC. A terapia SOC neste estudo é a descarga do DFU (botas CAM ou gesso de contato total [TCC] se o pé do sujeito for muito grande para um CAM), uso do microjato Medaxis Debritom+™ para limpar a ferida seguido de uma cobertura para tratamento da ferida (curativo Fibracol ou equivalente) juntamente com um curativo de retenção de umidade e um curativo acolchoado de 3 camadas composto por compressas de gaze 4x4, rolo macio e envoltório de compressão (DynaflexTM ou equivalente).
Braço 2: O braço padrão de atendimento. A terapia SOC neste estudo é o descarregamento do DFU (botas CAM ou gesso de contato total [TCC] se o pé do sujeito for muito grande para um CAM), desbridamento cortante ou cirúrgico apropriado, seguido por uma cobertura para tratamento de feridas (curativo Fibracol ou equivalente ) junto com um curativo de retenção de umidade e um curativo acolchoado de 3 camadas composto por compressas de gaze 4x4, rolo macio e envoltório de compressão (DynaflexTM ou equivalente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- CCR Research
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Network
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21703
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy, LLC
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- A presença de uma úlcera de pé diabético (DFU) atende a todas as seguintes características: Wagner Grau 1 ou 2 (consulte o Apêndice A para definições), incluindo feridas que se estendem ao ligamento, tendão, cápsula articular ou fáscia
- Pelo menos 50% abaixo da face medial do maléolo
- Sem abscesso ou osteomielite
- A úlcera índice será a maior úlcera se duas ou mais DFUs estiverem presentes e será a única avaliada no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes no mesmo pé, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera índice.
- A úlcera índice (i.e. episódio atual de ulceração) esteve presente por mais de 4 semanas antes da SV1 e menos de 1 ano, a partir da data em que o sujeito consentiu no estudo.
- A úlcera índice tem no mínimo 1,0 cm2 e no máximo 25 cm2 em SV1 e TV1.
- Circulação adequada para o pé afetado, conforme documentado por uma medida de oxigênio transcutâneo dorsal (TCOM) ou uma pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg, ou um índice branquial do tornozelo (ABI) entre 0,7 e 1,3 dentro de 3 meses de SV1, usando a extremidade afetada do estudo. Como alternativa, o ultrassom Doppler arterial pode ser realizado avaliando os vasos pediosos bifásicos e tibiais posteriores no nível do tornozelo dentro de 3 meses de SV1.
- A úlcera índice foi descarregada por pelo menos 14 dias antes da randomização.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis (pílulas anticoncepcionais, DIUs, barreiras ou abstinência) durante o estudo e passar por testes de gravidez.
- O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir - com visitas semanais.
- Os indivíduos devem ter lido e assinado o ICF aprovado pelo IRB antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.
Critério de exclusão:
- A úlcera índice é considerada pelo investigador como sendo causada por uma condição médica diferente de diabetes.
- A úlcera índice, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera.
- Indivíduos com história de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos >10mg dose diária), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera dentro de 1 mês antes da primeira SV1, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem ou que necessitem de tais medicamentos durante o estudo.
- Indivíduos que tomam um inibidor seletivo de COX-2, como Celecoxib, para qualquer condição.
- Indivíduos em uso de qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à SV1.
- Histórico de radiação no local da úlcera (independentemente do tempo desde o último tratamento com radiação).
- A úlcera index foi tratada anteriormente ou precisará ser tratada com quaisquer terapias proibidas. (Consulte a Seção 6.2.4 deste protocolo para obter uma lista de medicamentos e terapias proibidas).
- Indivíduos com diagnóstico prévio de HIV, Hepatite C ou outras doenças contagiosas
- Presença de qualquer condição(ões) que comprometa(m) seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou o sujeito tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
- Osteomielite ou infecção óssea do pé afetado, conforme verificado por raio-x, tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 30 dias antes da randomização. (No caso de um diagnóstico ambíguo, a decisão final será tomada pelo Investigador Principal).
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Presença de diabetes com mau controle metabólico conforme documentado com HbA1c > 12,0 em 90 dias após a randomização.
- Indivíduos com doença renal terminal evidenciada por creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL dentro de 6 meses após a randomização.
- A úlcera de índice reduziu a área em 20% ou mais após 14 dias de SOC de SV1 para TV1/visita de randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Desbridamento Cirúrgico Cortante
Uso de bisturi cirúrgico ou cureta para remover fibrina, tecido necrótico e biofilme das superfícies da ferida, limpando mecanicamente a ferida
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O paciente será descarregado em um camboot diabético após o tratamento, ou gesso de contato total se o paciente não puder ser adaptado com bota de descarregamento diabético
Outros nomes:
Aplicação de curativo retentor de umidade e curativo de compressão multicamadas
Bisturi ou cureta para limpar e desbridar a ferida
Aplicação de curativo de alginato de colágeno
Outros nomes:
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Experimental: (Medaxis Debritom+™) terapia com jato de microfluido para feridas
O Medaxis Debritom+™ é um dispositivo de terapia de microjato de fluido de alta qualidade projetado para remover fibrina, tecido necrótico e biofilme de superfícies de feridas por limpeza mecânica e estimulação da ferida do pé diabético
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O paciente será descarregado em um camboot diabético após o tratamento, ou gesso de contato total se o paciente não puder ser adaptado com bota de descarregamento diabético
Outros nomes:
Aplicação de curativo retentor de umidade e curativo de compressão multicamadas
Terapia avançada de jato de microfluido para limpar e estimular a ferida
Aplicação de curativo de alginato de colágeno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de feridas completamente curadas em ou antes de 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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examine o tempo que a ferida leva para cicatrizar em um período de 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de qualquer índice de celulite ou infecção relacionada à ferida em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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examinar o número de indivíduos que desenvolvem celulite ou infecção da ferida ao longo de 16 semanas
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16 semanas
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Custo do tratamento, incluindo qualquer índice de complicações relacionadas à ferida, em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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examinar o custo de todos os tratamentos dentro de 16 semanas
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16 semanas
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Redução de Área Percentual em 16 semanas.
Prazo: 16 semanas
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examinar a redução no tamanho da ferida em 16 semanas
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16 semanas
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Custo de hospitalização para qualquer evento índice relacionado à ferida, incluindo qualquer recorrência envolvendo a área da ferida índice em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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examinar os custos de hospitalização do paciente para eventos relacionados à ferida durante 16 semanas
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16 semanas
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Incidência de hospitalização entre randomização e EOS para qualquer evento índice relacionado à ferida, incluindo qualquer recorrência de ferida envolvendo a área da ferida índice
Prazo: 16 semanas
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examinar a incidência de internação do sujeito durante o período do estudo
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16 semanas
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Imagiologia molecular
Prazo: 2 semanas
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Diferença na biocarga da ferida da biópsia da ferida
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2 semanas
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Kent Imaging - Câmera instantânea
Prazo: 16 semanas
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testar a oxigenação do tecido da ferida
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Galiano, MD, Northwestern University School of Medicine
- Investigador principal: David Armstrong, DPM, MD, PhD, University of Southern California; Keck School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- MEDX-DT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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