Уникальное устройство с микроводоструйной технологией по сравнению со стандартной санацией при лечении диабетической стопы

Критерии включения:

• Минимум 18 лет.
• Наличие диабетической язвы стопы (ДЯС) соответствует всем следующим признакам: степень Вагнера 1 или 2 (определения см. в Приложении А), включая раны, распространяющиеся на связки, сухожилия, суставную капсулу или фасцию.
• Не менее чем на 50% ниже медиальной поверхности лодыжки.
• Без абсцесса или остеомиелита
• Указательная язва будет самой большой язвой, если присутствуют два или более DFU, и будет единственной, оцениваемой в исследовании. Если на той же стопе имеются другие изъязвления, они должны быть удалены более чем на 2 см от указательной язвы.
• Указательная язва (т. текущий эпизод изъязвления) присутствует в течение более 4 недель до SV1 и менее 1 года на дату согласия субъекта на исследование.
• Указательная язва составляет минимум 1,0 см2 и максимум 25 см2 на SV1 и TV1.
• Адекватная циркуляция в пораженной стопе, подтвержденная дорсальным чрескожным измерением кислорода (TCOM) или измерением кожного перфузионного давления (SPP) ≥ 30 мм рт.ст., или лодыжечно-жаберным индексом (ABI) между 0,7 и 1,3 в течение 3 месяцев после SV1 пораженная исследуемая конечность. В качестве альтернативы можно выполнить ультразвуковую допплерографию артерий для оценки двухфазных сосудов тыльной мышцы стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки в течение 3 месяцев после СВ1.
• Указательная язва была разгружена как минимум за 14 дней до рандомизации.
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, ВМС, барьеры или воздержание) в ходе исследования и пройти тесты на беременность.
• Субъект понимает и желает участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать - еженедельные визиты.
• Субъекты должны прочитать и подписать МКФ, одобренную IRB, прежде чем приступать к процедурам скрининга.

Критерий исключения:

• Указательная язва, по мнению исследователя, вызвана заболеванием, отличным от диабета.
• Указательная язва, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть подвергнута биопсии язвы для исключения карциномы язвы.
• Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день), цитотоксической химиотерапией или нанесением топических стероидов на поверхность язвы в течение 1 месяца до первого SV1 или которые получают такие лекарства в период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
• Субъекты, принимающие селективный ингибитор ЦОГ-2, такой как целекоксиб, при любом заболевании.
• Субъекты, принимавшие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней до SV1.
• История лучевой терапии язвенной болезни (независимо от времени, прошедшего с момента последней лучевой терапии).
• Указательная язва ранее лечилась или будет нуждаться в лечении любыми запрещенными методами лечения. (См. Раздел 6.2.4 этого протокола для списка запрещенных лекарств и методов лечения).
• Субъекты с предыдущим диагнозом ВИЧ, гепатита С или других инфекционных заболеваний
• Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование, или субъект имеет известную историю плохой приверженности лечению.
• Остеомиелит или костная инфекция пораженной стопы, подтвержденная рентгенологическим исследованием, компьютерной томографией или МРТ в течение 30 дней до рандомизации. (В случае неоднозначного диагноза главный исследователь принимает окончательное решение).
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, подтвержденное HbA1c> 12,0 в течение 90 дней после рандомизации.
• Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≥ 3,0 мг/дл в течение 6 месяцев после рандомизации.
• Индекс язвы уменьшился на 20% и более через 14 дней SOC от SV1 до TV1/посещения рандомизации.