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Un esclusivo dispositivo con tecnologia a micro getto d'acqua rispetto allo sbrigliamento standard nel trattamento del piede diabetico

5 giugno 2023 aggiornato da: Medaxis, LLC

Un'indagine clinica multicentrica, controllata e randomizzata che valuta un dispositivo unico con tecnologia a micro getto d'acqua rispetto allo sbrigliamento standard nel trattamento del piede diabetico

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare le prestazioni di Medaxis Debritom+™ e raccogliere dati sugli esiti dei soggetti nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU) rispetto allo sbrigliamento tagliente standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'onere economico delle DFU costa agli Stati Uniti oltre 50 miliardi di dollari all'anno. Il costo per il trattamento di un soggetto con DFU varia da $ 11.700 a $ 16.883. Sebbene sia dimostrato che circa il 70% delle DFU guarisce con un buon SOC, almeno il 30% diventa una ferita cronica. Queste ferite non cicatrizzanti sono a maggior rischio di infezione e amputazione degli arti inferiori. Di conseguenza, un buon standard di terapia di cura è importante per i soggetti con DFU croniche per migliorare i risultati del soggetto, ridurre i costi del trattamento e ridurre il rischio di complicanze.

La rimozione del tessuto necrotico come lo slough, l'escara e il biofilm sottostante costituisce una delle parti più importanti dello standard di cura (SOC). Attualmente, una varietà di tecniche viene utilizzata per sbrigliare ferite croniche, come terapia larvale, metodi autolitici ed enzimatici, tamponi o spazzole in fibra di poliestere monofilamento e sbrigliamento meccanico con curette e bisturi. È stato anche dimostrato che uno sbrigliamento più frequente, in media, si traduce in una guarigione più rapida della ferita. Sebbene considerato il "gold standard", lo sbrigliamento acuto richiede una notevole esperienza da parte dei medici per garantire che il tessuto contaminato e devitalizzato venga completamente rimosso senza danneggiare ampiamente il tessuto sano circostante. Inoltre, una recente ricerca ha dimostrato che anche quando lo sbrigliamento chirurgico è ben condotto in modo da rimuovere la maggior parte del biofilm, entro 72 ore il biofilm spesso si ristabilisce. Dato che si è scoperto che forse il 60% delle ferite croniche ospita biofilm, è difficile mantenere tali ferite prive di biofilm in modo che il processo di guarigione della ferita possa essere sostenuto. Di conseguenza, qualsiasi metodo che potrebbe potenzialmente rimuovere più biofilm e/o prevenirne il ripetersi potrebbe migliorare la traiettoria di guarigione della ferita. Medaxis Debritom+™ pulisce le ferite acute e croniche con precisione preservando i tessuti. Il suo micro getto d'acqua ad alta pressione rimuove residui come fibrina, necrosi o biofilm, nonché corpi estranei, fornendo in effetti un'efficiente irrigazione e sbrigliamento delle ferite contaminate. Lo scopo di questa indagine clinica è valutare le prestazioni di Medaxis Debritom+™ e raccogliere dati sugli esiti dei soggetti nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU) rispetto allo sbrigliamento tagliente standard.

Ci sono due bracci nello studio:

Braccio 1: Il braccio sperimentale, che includerà la terapia SOC. La terapia SOC in questo studio prevede lo scarico della DFU (stivali CAM o calco a contatto totale [TCC] se il piede del soggetto è troppo grande per una CAM), l'uso del micro getto Medaxis Debritom+™ per pulire la ferita seguito da una copertura per la cura della ferita (Medicazione Fibracol o equivalente) insieme a una medicazione che trattiene l'umidità e una medicazione imbottita a 3 strati composta da tamponi di garza 4x4, rotolo morbido e fascia compressiva (DynaflexTM o equivalente).

Braccio 2: il braccio Standard of Care. La terapia SOC in questo studio è lo scarico della DFU (stivali CAM o calco a contatto totale [TCC] se il piede del soggetto è troppo grande per una CAM), sbrigliamento chirurgico o affilato appropriato, seguito da una copertura per la cura della ferita (medicazione con fibracol o equivalente ) insieme a una medicazione che trattiene l'umidità e una medicazione imbottita a 3 strati composta da tamponi di garza 4x4, rotolo morbido e fascia di compressione (DynaflexTM o equivalente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • CCR Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Reyzelman, DPM
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Doctors Research Network
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jason Hanft
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21703
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alan Boehm
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Reclutamento
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy, LLC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Larry DiDomenico, DPM
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Reclutamento
        • Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ivan Rubiano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni.
  • La presenza di un'ulcera del piede diabetico (DFU) soddisfa tutte le seguenti caratteristiche: Grado Wagner 1 o 2 (vedere l'Appendice A per le definizioni), comprese le ferite che si estendono al legamento, al tendine, alla capsula articolare o alla fascia
  • Almeno il 50% sotto l'aspetto mediale del malleolo
  • Senza ascesso o osteomielite
  • L'ulcera indice sarà l'ulcera più grande se sono presenti due o più DFU e sarà l'unica valutata nello studio. Se sullo stesso piede sono presenti altre ulcerazioni, queste devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.
  • L'ulcera indice (es. episodio attuale di ulcerazione) è presente da più di 4 settimane prima di SV1 e da meno di 1 anno, alla data in cui il soggetto acconsente allo studio.
  • L'ulcera indice è un minimo di 1,0 cm2 e un massimo di 25 cm2 a SV1 e TV1.
  • Adeguata circolazione al piede interessato come documentato da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo dorsale (TCOM) o da una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg, o da un indice branchiale della caviglia (ABI) compreso tra 0,7 e 1,3 entro 3 mesi dall'SV1, utilizzando l'estremità interessata dello studio. In alternativa si può eseguire l'ecografia Doppler arteriosa valutando la presenza di vasi bifasici dorsali del piede e tibiali posteriori a livello della caviglia entro 3 mesi dall'SV1.
  • L'ulcera indice è stata scaricata per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillola anticoncezionale, IUD, barriere o astinenza) durante il corso dello studio e sottoporsi a test di gravidanza.
  • Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali.
  • I soggetti devono aver letto e firmato l'ICF approvato dall'IRB prima di intraprendere le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

  • L'ulcera indice è ritenuta dallo sperimentatore essere causata da una condizione medica diversa dal diabete.
  • L'ulcera indice, a parere dell'investigatore, è sospetta per cancro e dovrebbe essere sottoposta a biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera.
  • Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg di dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro 1 mese prima del primo SV1, o che ricevono tale farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
  • Soggetti che assumono un inibitore selettivo della COX-2, come Celecoxib, per qualsiasi condizione.
  • - Soggetti che assumono qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 30 giorni prima di SV1.
  • Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera (indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo trattamento con radiazioni).
  • L'ulcera indice è stata trattata in precedenza o dovrà essere trattata con qualsiasi terapia proibita. (Vedere la sezione 6.2.4 di questo protocollo per un elenco di farmaci e terapie proibiti).
  • Soggetti con una precedente diagnosi di HIV, epatite C o altre malattie contagiose
  • Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o il soggetto ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
  • Osteomielite o infezione ossea del piede interessato verificata mediante radiografia, TAC o risonanza magnetica entro 30 giorni prima della randomizzazione. (In caso di diagnosi ambigua, il Principal Investigator prenderà la decisione finale).
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Presenza di diabete con scarso controllo metabolico come documentato con un HbA1c > 12,0 entro 90 giorni dalla randomizzazione.
  • Soggetti con malattia renale allo stadio terminale come evidenziato da una creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dL entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • L'ulcera indice si è ridotta nell'area del 20% o più dopo 14 giorni di SOC da SV1 alla visita TV1/randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sbrigliamento chirurgico tagliente
Uso di un bisturi chirurgico o curette per rimuovere fibrina, tessuto necrotico e biofilm dalle superfici della ferita pulendo meccanicamente la ferita
Altro: Scarico
Il paziente verrà scaricato con uno stivale per diabetici dopo il trattamento o se il paziente non può essere adattato con lo stivale per lo scaricamento diabetico
Altri nomi:
  • Sollievo dalla pressione
Altro: Applicazione aggiuntiva della medicazione esterna
Applicazione di una medicazione che trattiene l'umidità e di una medicazione compressiva multistrato
Altro: Sbrigliamento chirurgico tagliente
Bisturi o Curette per pulire e sbrigliare la ferita
Altro: Medicazione per ferite in fibracolo
Applicazione di una medicazione in alginato di collagene
Altri nomi:
  • Alginato di calcio
Sperimentale: (Medaxis Debritom+™) terapia della ferita con micro getto di fluido
Medaxis Debritom+™ è un dispositivo per microterapia a getto fluido di alta qualità progettato per rimuovere fibrina, tessuto necrotico e biofilm dalle superfici della ferita mediante pulizia meccanica e stimolazione della ferita del piede diabetico
Altro: Scarico
Il paziente verrà scaricato con uno stivale per diabetici dopo il trattamento o se il paziente non può essere adattato con lo stivale per lo scaricamento diabetico
Altri nomi:
  • Sollievo dalla pressione
Altro: Applicazione aggiuntiva della medicazione esterna
Applicazione di una medicazione che trattiene l'umidità e di una medicazione compressiva multistrato
Altro: Medaxis Debritom+
Terapia avanzata a getto di micro fluido per pulire e stimolare la ferita
Altro: Medicazione per ferite in fibracolo
Applicazione di una medicazione in alginato di collagene
Altri nomi:
  • Alginato di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ferite completamente guarite a 16 settimane o prima
Lasso di tempo: 16 settimane
esaminare il tempo necessario alla ferita per guarire in un periodo di 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi cellulite o infezione correlata alla ferita indice entro 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
esaminare il numero di soggetti che sviluppano cellulite della ferita o infezione nell'arco di 16 settimane
16 settimane
Costo del trattamento, comprese eventuali complicanze correlate alla ferita indice, entro 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
esaminare il costo di tutti i trattamenti entro 16 settimane
16 settimane
Percentuale di riduzione dell'area a 16 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
esaminare la riduzione delle dimensioni della ferita a 16 settimane
16 settimane
Costo dell'ospedalizzazione per qualsiasi evento correlato alla ferita indice, inclusa qualsiasi recidiva della ferita che coinvolga l'area della ferita indice entro 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
esaminare i costi di ospedalizzazione del paziente per evento correlato alla ferita nell'arco di 16 settimane
16 settimane
Incidenza del ricovero tra randomizzazione e EOS per qualsiasi evento correlato alla ferita indice, inclusa qualsiasi recidiva della ferita che coinvolge l'area della ferita indice
Lasso di tempo: 16 settimane
esaminare l'incidenza di soggetti ricoverati in ospedale durante il periodo di studio
16 settimane
Immagini molecolari
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza nella carica batterica della ferita dalla biopsia della ferita
2 settimane
Kent Imaging - Fotocamera per istantanee
Lasso di tempo: 16 settimane
testare l'ossigenazione del tessuto della ferita
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medaxis, LLC

Collaboratori

Professional Education and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Galiano, MD, Northwestern University School Of Medicine
  • Investigatore principale: David Armstrong, DPM, MD, PhD, University of Southern California; Keck School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDX-DT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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