Un dispositivo exclusivo con tecnología de microchorro de agua frente al desbridamiento estándar en el tratamiento del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años.
• La presencia de una úlcera del pie diabético (UPD) cumple con todas las características siguientes: Grado 1 o 2 de Wagner (consulte el Apéndice A para conocer las definiciones), incluidas las heridas que se extienden al ligamento, el tendón, la cápsula articular o la fascia
• Al menos 50% por debajo de la cara medial del maléolo
• Sin absceso ni osteomielitis
• La úlcera índice será la úlcera más grande si hay dos o más UPD y será la única evaluada en el estudio. Si hay otras ulceraciones en el mismo pie, deben estar a más de 2 cm de la úlcera índice.
• La úlcera índice (es decir, episodio actual de ulceración) ha estado presente durante más de 4 semanas antes de SV1 y menos de 1 año, a partir de la fecha en que el sujeto da su consentimiento para el estudio.
• La úlcera índice tiene un mínimo de 1,0 cm2 y un máximo de 25 cm2 en SV1 y TV1.
• Circulación adecuada en el pie afectado documentada por una medición de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) o una medición de presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 30 mmHg, o un índice branquial tobillo (ABI) entre 0,7 y 1,3 dentro de los 3 meses de SV1, utilizando la extremidad de estudio afectada. Como alternativa, se puede realizar una ecografía Doppler arterial para evaluar los vasos bifásicos del pie dorsal del pie y de la tibia posterior al nivel del tobillo dentro de los 3 meses posteriores a la SV1.
• La úlcera índice se ha descargado durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, DIU, barreras o abstinencia) durante el curso del estudio y someterse a pruebas de embarazo.
• El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con visitas semanales.
• Los sujetos deben haber leído y firmado el ICF aprobado por el IRB antes de realizar los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

• El investigador considera que la úlcera índice es causada por una afección médica distinta de la diabetes.
• La úlcera índice, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.
• Sujetos con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos >10 mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la primera SV1, o que reciben tal medicamentos durante el período de selección o que se anticipa que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
• Sujetos que toman un inhibidor COX-2 selectivo, como Celecoxib, para cualquier condición.
• Sujetos en cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a SV1.
• Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera (independientemente del tiempo transcurrido desde el último tratamiento de radiación).
• La úlcera índice ha sido tratada previamente o necesitará ser tratada con alguna terapia prohibida. (Consulte la Sección 6.2.4 de este protocolo para obtener una lista de medicamentos y terapias prohibidos).
• Sujetos con diagnóstico previo de VIH, Hepatitis C u otras enfermedades contagiosas
• Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio o el sujeto tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
• Osteomielitis o infección ósea del pie afectado verificada mediante radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. (En caso de diagnóstico ambiguo, el Investigador Principal tomará la decisión final).
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• Presencia de diabetes con control metabólico deficiente documentado con una HbA1c > 12,0 dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
• Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal evidenciada por una creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
• La úlcera índice se ha reducido en área en un 20 % o más después de 14 días de SOC desde SV1 hasta TV1/visita de aleatorización.