Unikalne urządzenie z technologią mikrostrumienia wody w porównaniu ze standardowym oczyszczaniem w leczeniu stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 18 lat.
• Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) spełnia wszystkie następujące cechy: Stopień 1 lub 2 wg Wagnera (definicje w Załączniku A), w tym rany obejmujące więzadło, ścięgno, torebkę stawową lub powięź
• Co najmniej 50% poniżej przyśrodkowej części kostki
• Bez ropnia lub zapalenia kości i szpiku
• Owrzodzenie wskazujące będzie największym owrzodzeniem, jeśli obecne są dwa lub więcej ZSC i będzie jedynym ocenianym w badaniu. Jeśli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
• Wrzód wskazujący (tj. aktualny epizod owrzodzenia) występował przez ponad 4 tygodnie przed SV1 i krócej niż 1 rok od daty wyrażenia zgody na badanie.
• Wrzód wskazujący ma minimalną powierzchnię 1,0 cm2 i maksymalną 25 cm2 w SV1 i TV1.
• Właściwe krążenie dotkniętej stopy, udokumentowane przez grzbietowy przezskórny pomiar tlenu (TCOM) lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg, lub wskaźnik rozgałęzień kostek (ABI) między 0,7 a 1,3 w ciągu 3 miesięcy od SV1, przy użyciu dotknięta chorobą kończyna badawcza. Alternatywnie można wykonać tętnicze USG Doppler w celu oceny dwufazowych naczyń grzbietowych stopy i tylnych naczyń piszczelowych na poziomie kostki w ciągu 3 miesięcy od SV1.
• Owrzodzenie wskaźnikowe zostało usunięte przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, bariery lub abstynencja) w trakcie badania i przejść testy ciążowe.
• Pacjent rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może podporządkować się - cotygodniowym wizytom.
• Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać zatwierdzony przez IRB ICF przed podjęciem procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

• Badacz uważa, że ​​wrzód indeksowy jest spowodowany stanem chorobowym innym niż cukrzyca.
• Owrzodzenie wskazujące w opinii badacza jest podejrzane o raka i powinno zostać poddane biopsji wrzodu, aby wykluczyć raka wrzodu.
• Osoby z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce >10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub miejscowymi aplikacjami steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym SV1 lub otrzymujące takie leków w okresie badań przesiewowych lub u których przewiduje się, że będą wymagać takich leków w trakcie badania.
• Osoby przyjmujące selektywny inhibitor COX-2, taki jak celekoksyb, na dowolny stan.
• Pacjenci stosujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających SV1.
• Historia radioterapii w miejscu owrzodzenia (niezależnie od czasu od ostatniej radioterapii).
• Wrzód indeksowy był wcześniej leczony lub będzie wymagał leczenia wszelkimi zabronionymi terapiami. (Patrz Sekcja 6.2.4 niniejszego protokołu, aby zapoznać się z listą zabronionych leków i terapii).
• Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub innych chorób zakaźnych
• Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które poważnie ogranicza zdolność uczestnika do ukończenia tego badania lub pacjent ma znaną historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
• Zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości dotkniętej chorobą stopy, potwierdzone za pomocą zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 30 dni przed randomizacją. (W przypadku niejednoznacznej diagnozy, ostateczną decyzję podejmuje Kierownik Badaczy).
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Obecność cukrzycy ze słabą kontrolą metaboliczną udokumentowaną HbA1c > 12,0 w ​​ciągu 90 dni od randomizacji.
• Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
• Powierzchnia owrzodzenia wskaźnikowego zmniejszyła się o 20% lub więcej po 14 dniach SOC od SV1 do wizyty TV1/randomizacji.