Ein einzigartiges Gerät mit Mikro-Wasserstrahltechnologie im Vergleich zum Standard-Debridement bei der Behandlung von diabetischem Fuß

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt.
• Das Vorhandensein eines diabetischen Fußulcus (DFU) erfüllt alle der folgenden Merkmale: Wagner-Grad 1 oder 2 (Definitionen siehe Anhang A), einschließlich Wunden, die sich auf das Band, die Sehne, die Gelenkkapsel oder die Faszie erstrecken
• Mindestens 50 % unterhalb des medialen Anteils des Malleolus
• Ohne Abszess oder Osteomyelitis
• Das Indexgeschwür ist das größte Geschwür, wenn zwei oder mehr DFUs vorhanden sind, und wird das einzige sein, das in der Studie bewertet wird. Wenn andere Ulzerationen am selben Fuß vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
• Das Indexgeschwür (d.h. aktuelle Geschwürepisode) bestand länger als 4 Wochen vor SV1 und weniger als 1 Jahr ab dem Datum, an dem der Proband der Studie zustimmt.
• Das Indexgeschwür beträgt mindestens 1,0 cm2 und höchstens 25 cm2 bei SV1 und TV1.
• Angemessene Durchblutung des betroffenen Fußes, dokumentiert durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg oder einen Knöchel-Branchial-Index (ABI) zwischen 0,7 und 1,3 innerhalb von 3 Monaten nach SV1 die betroffene Studienextremität. Alternativ kann innerhalb von 3 Monaten nach SV1 ein arterieller Doppler-Ultraschall durchgeführt werden, um biphasische Dorsalis pedis und posteriore tibiale Gefäße auf Höhe des Knöchels zu untersuchen.
• Das Indexgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Spirale, Barriere oder Abstinenz) anzuwenden und sich Schwangerschaftstests zu unterziehen.
• Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und kann sich an wöchentliche Besuche halten.
• Die Probanden müssen die vom IRB genehmigte ICF gelesen und unterschrieben haben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Der Prüfer geht davon aus, dass das Indexgeschwür durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht wurde.
• Das Indexgeschwür ist nach Ansicht des Untersuchers krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Ulkus auszuschließen.
• Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung von topischen Steroiden auf die Ulkusoberfläche innerhalb von 1 Monat vor dem ersten SV1 oder die eine solche erhalten Medikamente während des Screening-Zeitraums oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen.
• Probanden, die einen selektiven COX-2-Hemmer wie Celecoxib für jeden Zustand einnehmen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor SV1 ein oder mehrere Prüfpräparate oder therapeutische Geräte einnehmen.
• Vorgeschichte der Bestrahlung an der Ulkusstelle (unabhängig von der Zeit seit der letzten Bestrahlung).
• Das Indexgeschwür wurde zuvor mit verbotenen Therapien behandelt oder muss behandelt werden. (Siehe Abschnitt 6.2.4 dieses Protokolls für eine Liste verbotener Medikamente und Therapien).
• Personen mit einer früheren Diagnose von HIV, Hepatitis C oder anderen ansteckenden Krankheiten
• Vorhandensein von Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
• Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes, bestätigt durch Röntgen, CAT-Scan oder MRT innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung. (Im Falle einer zweideutigen Diagnose trifft der leitende Prüfarzt die endgültige Entscheidung).
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Vorhandensein von Diabetes mit schlechter Stoffwechselkontrolle, dokumentiert mit einem HbA1c > 12,0 innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
• Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, nachgewiesen durch ein Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
• Indexgeschwür hat sich nach 14 Tagen SOC von SV1 bis zum TV1/Randomisierungsbesuch um 20 % oder mehr verringert.