一种独特的微水射流技术设备与标准清创术在糖尿病足治疗中的对比
一项多中心、随机对照临床研究，评估独特的微水射流技术设备与标准清创术治疗糖尿病足的效果
研究概览
详细说明
DFU 的经济负担每年使美国损失超过 500 亿美元。 用 DFU 治疗一名受试者的费用从 11,700 美元到 16,883 美元不等。 虽然大约 70% 的 DFU 显示出良好的 SOC 愈合，但至少 30% 变成慢性伤口。 这些未愈合的伤口感染和下肢截肢的风险更大。 因此，良好的护理治疗标准对于患有慢性 DFU 的受试者对于改善受试者结果、降低治疗成本和减少并发症的风险是重要的。
去除腐肉、焦痂和下面的生物膜等坏死组织是标准护理 (SOC) 最重要的部分之一。 目前，多种技术用于清创慢性伤口，如幼虫疗法、自溶和酶法、单丝聚酯纤维垫或刷子，以及用刮匙和手术刀进行机械清创。 还已经证明，平均而言，更频繁的清创会导致更快的伤口愈合。 虽然被视为“黄金标准”，但锐利清创术需要临床医生的丰富经验，以确保完全去除受污染和失活的组织，而不会广泛损害周围的健康组织。 此外，最近的一项研究表明，即使手术清创进行得很好，可以去除大部分生物膜，但在 72 小时内，生物膜通常会自行重建。 鉴于大约 60% 的慢性伤口被发现含有生物膜，要使此类伤口没有生物膜以使伤口愈合过程得以持续具有挑战性。 因此，任何可能去除更多生物膜和/或防止其复发的方法都可以改善伤口愈合轨迹。 Medaxis Debritom+™ 以保护组织的方式精确清洁急性和慢性伤口。 其高压微水射流可去除纤维蛋白、坏死或生物膜等腐肉以及异物，有效地为受污染的伤口提供有效的冲洗和清创。 该临床研究的目的是评估 Medaxis Debritom+™ 的性能，并收集受试者在治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 与标准锐器清创术方面的结果数据。
研究中有两个臂：
第 1 组：实验组，将包括 SOC 疗法。 本研究中的 SOC 疗法是卸载 DFU（CAM 靴或全接触石膏 [TCC]，如果受试者的脚对于 CAM 来说太大），使用 Medaxis Debritom+™ 微型喷射器清洁伤口，然后使用伤口护理覆盖物（Fibracol 敷料或等效物）以及保湿敷料和由 4x4 纱布垫、软卷和压缩包（DynaflexTM 或等效物）组成的带衬垫的 3 层敷料。
第 2 组：护理标准组。 本研究中的 SOC 疗法是卸载 DFU（CAM 靴或全接触铸件 [TCC]，如果受试者的脚对于 CAM 来说太大），适当的锐器或手术清创，然后是伤口护理覆盖物（Fibracol 敷料或等效物） ) 以及保湿敷料和由 4x4 纱布垫、软卷和压缩包裹（DynaflexTM 或等效物）组成的带衬垫的 3 层敷料。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- CCR Research
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Doctors Research Network
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21703
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
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Ohio
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Youngstown、Ohio、美国、44512
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy, LLC
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24153
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 糖尿病足溃疡 (DFU) 的存在符合以下所有特征： Wagner 1 级或 2 级（定义见附录 A），包括延伸至韧带、肌腱、关节囊或筋膜的伤口
- 踝骨内侧下方至少 50%
- 无脓肿或骨髓炎
- 如果存在两个或更多 DFU，则指标溃疡将是最大的溃疡，并且将是研究中唯一评估的溃疡。 如果同一只脚上存在其他溃疡，它们必须距离索引溃疡 2 厘米以上。
- 溃疡指数（即 当前的溃疡发作）在 SV1 之前已经存在超过 4 周且不到 1 年，截至受试者同意研究之日。
- 指数溃疡在 SV1 和 TV1 处最小为 1.0 cm2，最大为 25 cm2。
- 在 SV1 的 3 个月内，足背经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量值≥ 30 mmHg，或踝鳃指数 (ABI) 在 0.7 和 1.3 之间，证明患足有足够的循环，使用受影响的研究肢体。 作为替代动脉多普勒超声，可以在 SV1 的 3 个月内评估踝关节水平的双相足背和胫后血管。
- 指标溃疡在随机分组前已卸载至少 14 天。
- 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用可接受的避孕方法（避孕药、宫内节育器、屏障或禁欲）并接受妊娠试验。
- 受试者了解并愿意参与临床研究，并且可以遵守 - 每周访问。
- 在进行筛选程序之前，受试者必须阅读并签署 IRB 批准的 ICF。
排除标准：
- 指标溃疡被研究者认为是由糖尿病以外的医学状况引起的。
- 根据研究者的意见，指示性溃疡疑似癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡癌。
- 在第一次 SV1 之前的 1 个月内，有超过两周免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇 > 10mg 每日剂量）、细胞毒性化疗或局部类固醇应用到溃疡表面治疗史的受试者，或接受过此类治疗的受试者在筛选期间服用药物或预计在研究过程中需要此类药物的人。
- 在任何情况下服用选择性 COX-2 抑制剂（例如塞来昔布）的受试者。
- 在 SV1 之前的 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的受试者。
- 溃疡部位的放射史（与上次放射治疗后的时间无关）。
- 指数溃疡之前已经接受过治疗，或者需要使用任何禁止的疗法进行治疗。 （有关禁用药物和疗法的列表，请参阅本协议第 6.2.4 节）。
- 先前诊断为 HIV、丙型肝炎或其他传染病的受试者
- 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何病症，或者受试者有已知的药物治疗依从性差的历史。
- 随机分组前 30 天内通过 X 光、CAT 扫描或 MRI 证实受影响的足部发生骨髓炎或骨感染。 （如果诊断不明确，首席研究员将做出最终决定）。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 存在代谢控制不佳的糖尿病，如随机化后 90 天内 HbA1c > 12.0 所记录。
- 随机分组后 6 个月内血清肌酐 ≥ 3.0 mg/dL 证明患有终末期肾病的受试者。
- 从 SV1 到 TV1/随机访问的 SOC 14 天后，指数溃疡面积减少了 20% 或更多。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：锋利的外科清创术
使用外科手术刀或刮匙通过机械清洁伤口从伤口表面去除纤维蛋白、坏死组织和生物膜
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治疗后患者将在糖尿病患者的凸轮靴中卸载，或者如果患者不适合糖尿病卸载靴，则进行全接触石膏
其他名称：
使用保湿敷料和多层加压敷料
清洁和清创伤口的手术刀或刮匙
胶原蛋白海藻酸盐敷料的应用
其他名称：
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实验性的：(Medaxis Debritom+™) 微流体喷射伤口疗法
Medaxis Debritom+™ 是一种高质量的微流体喷射治疗设备，旨在通过糖尿病足部伤口的机械清洁和刺激来去除伤口表面的纤维蛋白、坏死组织和生物膜
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治疗后患者将在糖尿病患者的凸轮靴中卸载，或者如果患者不适合糖尿病卸载靴，则进行全接触石膏
其他名称：
使用保湿敷料和多层加压敷料
先进的微流体喷射疗法清洁和刺激伤口
胶原蛋白海藻酸盐敷料的应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 16 周或之前完全愈合的伤口比例
大体时间：16周
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检查伤口在 16 周内愈合所需的时间
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周内任何指标伤口相关蜂窝织炎或感染的发生率
大体时间：16周
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检查在 16 周内出现伤口蜂窝组织炎或感染的受试者人数
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16周
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到 16 周时的治疗费用，包括任何指数伤口相关并发症
大体时间：16周
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在 16 周内检查所有治疗的费用
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16周
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16 周时的面积减少百分比。
大体时间：16周
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检查 16 周时伤口大小的减少
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16周
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任何指数伤口相关事件的住院费用，包括 16 周内涉及指数伤口区域的任何伤口复发
大体时间：16周
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检查 16 周内伤口相关事件的患者住院费用
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16周
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随机化和 EOS 之间因任何指数伤口相关事件住院的发生率，包括涉及指数伤口区域的任何伤口复发
大体时间：16周
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检查受试者在研究期间住院的发生率
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16周
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分子光成像
大体时间：2周
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伤口生物负荷与伤口活检的差异
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2周
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Kent Imaging - 快照相机
大体时间：16周
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测试伤口组织的氧合作用
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16周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert Galiano, MD、Northwestern University School of Medicine
- 首席研究员：David Armstrong, DPM, MD, PhD、University of Southern California; Keck School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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