Een uniek apparaat met microwaterstraaltechnologie versus standaard debridement bij de behandeling van diabetische voet

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud.
• Aanwezigheid van een diabetische voetulcus (DFU) voldoet aan alle volgende kenmerken: Wagner Graad 1 of 2 (zie bijlage A voor definities), inclusief wonden die zich uitstrekken tot aan het ligament, de pees, het gewrichtskapsel of de fascia
• Minstens 50% onder het mediale aspect van de malleolus
• Zonder abces of osteomyelitis
• De indexzweer zal de grootste zweer zijn als er twee of meer DFU's aanwezig zijn en zal de enige zijn die in het onderzoek wordt beoordeeld. Als er andere zweren op dezelfde voet aanwezig zijn, moeten deze meer dan 2 cm verwijderd zijn van de indexzweer.
• De indexzweer (d.w.z. huidige episode van ulceratie) aanwezig is geweest gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan SV1 en minder dan 1 jaar vanaf de datum waarop de proefpersoon toestemming geeft voor onderzoek.
• Het indexulcus is minimaal 1,0 cm2 en maximaal 25 cm2 bij SV1 en TV1.
• Adequate circulatie naar de aangedane voet, zoals gedocumenteerd door een dorsale transcutane zuurstofmeting (TCOM) of een huidperfusiedrukmeting (SPP) van ≥ 30 mmHg, of een Ankle Branchial Index (ABI) tussen 0,7 en 1,3 binnen 3 maanden na SV1, met gebruik van de aangedane studie-extremiteit. Als alternatief kan arteriële Doppler-echografie worden uitgevoerd ter evaluatie van bifasische dorsalis pedis en posterieure tibiale vaten ter hoogte van de enkel binnen 3 maanden na SV1.
• Het indexulcus is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie verwijderd.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, spiraaltjes, barrières of onthouding) tijdens het onderzoek en moeten zwangerschapstests ondergaan.
• Proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken.
• Proefpersonen moeten de door de IRB goedgekeurde ICF hebben gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• De indexzweer wordt door de onderzoeker geacht te zijn veroorzaakt door een andere medische aandoening dan diabetes.
• De wijszweer is naar de mening van de onderzoeker verdacht voor kanker en zou een maagzweerbiopsie moeten ondergaan om een ​​carcinoom van de zweer uit te sluiten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immuunonderdrukkende middelen (waaronder systemische corticosteroïden >10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of aanbrengen van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste SV1, of die dergelijke medicijnen gebruikt tijdens de screeningperiode of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen in de loop van het onderzoek nodig zullen hebben.
• Proefpersonen die een selectieve COX-2-remmer gebruiken, zoals Celecoxib, voor welke aandoening dan ook.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan SV1 een of meer geneesmiddelen in onderzoek of therapeutisch hulpmiddel gebruiken.
• Geschiedenis van bestraling op de plaats van de zweer (ongeacht de tijd sinds de laatste bestralingsbehandeling).
• Indexzweer is eerder behandeld of moet worden behandeld met verboden therapieën. (Zie paragraaf 6.2.4 van dit protocol voor een lijst van verboden medicijnen en therapieën).
• Onderwerpen met een eerdere diagnose van HIV, Hepatitis C of andere besmettelijke ziekten
• Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt of de proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
• Osteomyelitis of botinfectie van de aangedane voet zoals geverifieerd door middel van röntgenfoto's, CAT-scan of MRI binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie. (In het geval van een dubbelzinnige diagnose zal de hoofdonderzoeker de uiteindelijke beslissing nemen).
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Aanwezigheid van diabetes met slechte metabole controle zoals gedocumenteerd met een HbA1c > 12,0 binnen 90 dagen na randomisatie.
• Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium, zoals blijkt uit een serumcreatinine ≥ 3,0 mg/dl binnen 6 maanden na randomisatie.
• Indexulcus is in oppervlakte afgenomen met 20% of meer na 14 dagen SOC van SV1 tot TV1/randomisatiebezoek.