En unik Micro Water Jet Technology-enhet versus standard debridering i behandling av diabetisk fot

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år gammel.
• Tilstedeværelse av et diabetisk fotsår (DFU) oppfyller alle følgende egenskaper: Wagner Grad 1 eller 2 (se vedlegg A for definisjoner), inkludert sår som strekker seg til leddbånd, sene, leddkapsel eller fascia
• Minst 50 % under det mediale aspektet av malleolen
• Uten abscess eller osteomyelitt
• Indekssåret vil være det største såret hvis to eller flere DFU-er er tilstede og vil være den eneste som er evaluert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme fot, må de være mer enn 2 cm avstand fra indekssåret.
• Indekssåret (dvs. nåværende episode av sårdannelse) har vært tilstede i mer enn 4 uker før SV1 og mindre enn 1 år, fra datoen forsøkspersonen samtykker til studien.
• Indekssåret er minimum 1,0 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved SV1 og TV1.
• Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som dokumentert ved en dorsal transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller en ankelbranchial indeks (ABI) mellom 0,7 og 1,3 innen 3 måneder etter SV1, ved å bruke den berørte studieekstremiteten. Som et alternativ kan arteriell doppler-ultralyd utføres for å evaluere for bifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar på nivå med ankelen innen 3 måneder etter SV1.
• Indekssåret har vært avlastet i minst 14 dager før randomisering.
• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, spiral, barrierer eller avholdenhet) i løpet av studien og gjennomgå graviditetstester.
• Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan etterkomme - med ukentlige besøk.
• Forsøkspersonene må ha lest og signert IRB-godkjent ICF før screeningsprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Indekssåret anses av etterforskeren å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes.
• Indekssåret, etter etterforskerens oppfatning, er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret.
• Personer med en historie på mer enn to uker med behandling med immundempende midler (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen 1 måned før første SV1, eller som får slikt medisiner i løpet av screeningsperioden eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien.
• Personer som tar en selektiv COX-2-hemmer, som Celecoxib, for enhver tilstand.
• Forsøkspersoner på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før SV1.
• Anamnese med stråling på sårstedet (uavhengig av tid siden siste strålebehandling).
• Indekssår har tidligere blitt behandlet eller må behandles med forbudte terapier. (Se avsnitt 6.2.4 i denne protokollen for en liste over forbudte medisiner og terapier).
• Personer med en tidligere diagnose av HIV, hepatitt C eller andre smittsomme sykdommer
• Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien, eller personen har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
• Osteomyelitt eller beininfeksjon i den berørte foten som bekreftet ved røntgen, CAT-skanning eller MR innen 30 dager før randomisering. (Ved en tvetydig diagnose vil hovedetterforskeren ta den endelige avgjørelsen).
• Personen er gravid eller ammer.
• Tilstedeværelse av diabetes med dårlig metabolsk kontroll som dokumentert med en HbA1c > 12,0 innen 90 dager etter randomisering.
• Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som påvist av serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL innen 6 måneder etter randomisering.
• Indekssår har redusert i areal med 20 % eller mer etter 14 dager med SOC fra SV1 til TV1/randomiseringsbesøket.