Ainutlaatuinen mikrovesisuihkuteknologialaite verrattuna standardipuhdistukseen diabeettisen jalan hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ainutlaatuista mikrovesisuihkuteknologialaitetta verrattuna standardipuhdistukseen diabeettisen jalan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
DFU:iden taloudellinen taakka maksaa Yhdysvalloille yli 50 miljardia dollaria vuodessa. Yhden kohteen hoito DFU:lla maksaa 11 700–16 883 dollaria. Vaikka noin 70 %:n DFU:ista on osoitettu paranevan hyvällä SOC:lla, vähintään 30 %:sta tulee kroonisia haavoja. Näillä ei-paranevilla haavoilla on suurempi riski saada infektio ja alaraajojen amputaatio. Tästä johtuen hyvä hoitotaso on tärkeää potilaille, joilla on krooninen DFU, jotta voidaan parantaa tutkimustuloksia, alentaa hoitokustannuksia ja vähentää komplikaatioiden riskiä.
Nekroottisen kudoksen, kuten sloughin, kalvon ja alla olevan biofilmin, poistaminen on yksi standardin hoidon (SOC) tärkeimmistä osista. Tällä hetkellä kroonisten haavojen puhdistamiseen käytetään erilaisia tekniikoita, kuten toukkahoitoa, autolyyttisiä ja entsymaattisia menetelmiä, monofilamenttisia polyesterikuitutyynyjä tai -harjoja sekä mekaanista puhdistusta kyreteillä ja skalpelleilla. On myös osoitettu, että useammin suoritettu puhdistus johtaa keskimäärin nopeampaan haavan paranemiseen. Vaikka terävää puhdistusta pidetään "kultastandardina", se vaatii huomattavaa kokemusta kliinikoilta varmistaakseen, että kontaminoitunut ja elinvoimainen kudos poistetaan kokonaan vahingoittamatta laajasti ympäröivää tervettä kudosta. Lisäksi äskettäinen tutkimus on osoittanut, että vaikka kirurginen puhdistus suoritetaan hyvin niin, että se poistaa suurimman osan biofilmistä, biofilmi palautuu usein 72 tunnin kuluessa. Koska ehkä 60 prosentissa kroonisista haavoista on havaittu olevan biofilmiä, on haastavaa pitää tällaiset haavat puhtaina biofilmistä, jotta haavan paranemisprosessi voidaan ylläpitää. Näin ollen mikä tahansa menetelmä, joka voisi mahdollisesti poistaa enemmän biofilmiä ja/tai estää sen uusiutumisen, voisi parantaa haavan paranemisrataa. Medaxis Debritom+™ puhdistaa akuutit ja krooniset haavat tarkasti kudosta säilyttävällä tavalla. Sen korkeapaineinen mikrovesisuihku poistaa lian, kuten fibriinin, nekroosin tai biofilmin, sekä vieraita esineitä, mikä itse asiassa tarjoaa tehokkaan huuhtelun ja kontaminoituneiden haavojen puhdistamisen. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Medaxis Debritom+™:n suorituskykyä ja kerätä tutkimustuloksia diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa vs. tavallinen terävä puhdistus.
Tutkimuksessa on kaksi kättä:
Käsivarsi 1: Kokeellinen käsivarsi, joka sisältää SOC-terapian. SOC-terapia tässä tutkimuksessa on DFU:n purkamista (CAM-saappaat tai kokonaiskontaktivalu [TCC], jos potilaan jalka on liian suuri CAM:lle), Medaxis Debritom+™ -mikrosuihkun käyttö haavan puhdistamiseen ja sen jälkeen haavanhoitosuoja (Fibracol-sidos tai vastaava) sekä kosteutta pidättävä sidos ja pehmustettu 3-kerroksinen sidos, joka koostuu 4x4 sideharsotyynyistä, pehmeästä rullasta ja puristuskääreestä (DynaflexTM tai vastaava).
Käsivarsi 2: Hoitovarsi. SOC-hoito tässä tutkimuksessa on DFU:n purkamista (CAM-saappaat tai kokonaiskontaktivalu [TCC], jos potilaan jalka on liian suuri CAM:lle), asianmukainen terävä tai kirurginen debridement, jota seuraa haavanhoitosuoja (fibracol-sidos tai vastaava). ) sekä kosteutta pidättävä sidos ja pehmustettu 3-kerroksinen sidos, joka koostuu 4x4 sideharsotyynyistä, pehmeästä rullasta ja puristuskääreestä (DynaflexTM tai vastaava).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- CCR Research
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21703
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy, LLC
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Foot and Ankle Associates of the Mid-Atlantic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Diabeettisen jalkahaavan (DFU) esiintyminen täyttää kaikki seuraavat ominaisuudet: Wagner Grade 1 tai 2 (katso määritelmät liitteestä A), mukaan lukien haavat, jotka ulottuvat nivelsiteeseen, jänteeseen, nivelkapseliin tai faskiaan
- Vähintään 50 % malleoluksen mediaalisen puolen alapuolella
- Ilman absessia tai osteomyeliittiä
- Indeksihaava on suurin haava, jos läsnä on kaksi tai useampia DFU:ta, ja se on ainoa tutkimuksessa arvioitu haava. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.
- Indeksihaava (esim. nykyinen haavaumajakso) on ollut yli 4 viikkoa ennen SV1:tä ja alle 1 vuoden ajan siitä päivästä lukien, jolloin koehenkilö suostuu tutkimukseen.
- Indeksihaava on vähintään 1,0 cm2 ja enintään 25 cm2 SV1:ssä ja TV1:ssä.
- Riittävä verenkierto sairaaseen jalkaan, joka on dokumentoitu dorsaalisella transkutaanisella happimittauksella (TCOM) tai ihon perfuusiopaineella (SPP) ≥ 30 mmHg, tai nilkkahaaraindeksillä (ABI) 0,7–1,3 kolmen kuukauden sisällä SV1:stä. sairastunut tutkimusraaja. Vaihtoehtona valtimoiden Doppler-ultraääni voidaan suorittaa kaksivaiheisen dorsalis pedisin ja takaosan sääriluun verisuonten arvioimiseksi nilkan tasolla 3 kuukauden sisällä SV1:stä.
- Indeksihaava on ollut purkautumassa vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillereitä, kierukkaa, esteitä tai raittiutta) tutkimuksen aikana ja heillä on oltava raskaustestit.
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia käyntejä.
- Tutkittavien on täytynyt lukea ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymä ICF ennen seulontatoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoo indeksihaavan johtuvan muusta sairaudesta kuin diabeteksesta.
- Indeksihaava on tutkijan näkemyksen mukaan epäilyttävä syövästä ja siitä tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman poissulkemiseksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immuunivastetta heikentävillä aineilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg vuorokausiannos), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen ensimmäistä SV1:tä tai jotka saavat tällaista lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät selektiivistä COX-2-estäjää, kuten selekoksibia, mihin tahansa sairauteen.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkkeitä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän sisällä ennen SV1:tä.
- Haavakohdan säteilyhistoria (riippumatta ajasta edellisestä sädehoidosta).
- Indeksihaava on aiemmin hoidettu tai se tulee hoitaa millä tahansa kielletyllä hoidolla. (Katso tämän protokollan osio 6.2.4 luettelo kielletyistä lääkkeistä ja hoidoista).
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu HIV, C-hepatiitti tai muut tarttuvat sairaudet
- Sellaisen sairauden olemassaolo, jotka vakavasti vaarantavat potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai koehenkilöllä on tiedossa huono hoitohoito.
- Osteomyeliitti tai sairaan jalan luutulehdus, joka on vahvistettu röntgenillä, CAT-skannauksella tai magneettikuvauksella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. (Jos diagnoosi on epäselvä, päätutkija tekee lopullisen päätöksen).
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Diabeteksen esiintyminen huonon metabolisen kontrollin kanssa dokumentoituna HbA1c:llä > 12,0 90 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 3,0 mg/dl 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- Indeksihaava on pienentynyt 20 % tai enemmän 14 päivän SOC:n jälkeen SV1:stä TV1/satunnaiskäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terävä kirurginen puhdistus
Kirurgisen skalpellin tai kyretin käyttö fibriinin, nekroottisen kudoksen ja biofilmin poistamiseen haavan pinnoilta puhdistamalla haava mekaanisesti
|
Potilas kuormataan diabeettiseen camboottiin hoidon jälkeen tai kokonaiskontaktikipsiin, jos potilaalle ei sovi diabeettisen kuormauskenkä.
Muut nimet:
Kosteutta pidättävän sidoksen ja monikerroksisen puristussidoksen levitys
Veitsellä tai kuretilla haavan puhdistamiseen ja puhdistamiseen
Kollageenialginaattisidoksen levitys
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: (Medaxis Debritom+™) mikronestesuihkuhaavahoito
Medaxis Debritom+™ on korkealaatuinen mikronestesuihkuhoitolaite, joka on suunniteltu poistamaan fibriiniä, nekroottista kudosta ja biofilmiä haavan pinnoilta mekaanisella puhdistamisella ja diabeettisen jalkahaavan stimulaatiolla.
|
Potilas kuormataan diabeettiseen camboottiin hoidon jälkeen tai kokonaiskontaktikipsiin, jos potilaalle ei sovi diabeettisen kuormauskenkä.
Muut nimet:
Kosteutta pidättävän sidoksen ja monikerroksisen puristussidoksen levitys
Edistyksellinen mikronestesuihkuhoito haavan puhdistamiseen ja stimuloimiseen
Kollageenialginaattisidoksen levitys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysin parantuneiden haavojen osuus 16 viikolla tai sitä ennen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
tutkia haavan paranemiseen kuluvaa aikaa 16 viikon aikana
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksihaavaan liittyvän selluliitin tai infektion ilmaantuvuus 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
tutkia niiden potilaiden lukumäärää, joille kehittyy haavaselluliitti tai infektio 16 viikon aikana
|
16 viikkoa
|
|
Hoidon kustannukset, mukaan lukien mahdolliset indeksihaavaan liittyvät komplikaatiot, 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
tutkia kaikkien hoitojen kustannukset 16 viikon sisällä
|
16 viikkoa
|
|
Pinta-alan vähennys prosentteina 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
tutkia haavan koon pienenemistä 16 viikon kohdalla
|
16 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kustannukset minkä tahansa indeksihaavaan liittyvän tapahtuman vuoksi, mukaan lukien haavan uusiutuminen, joka koskee indeksihaavan aluetta 16 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
tutkia potilaan sairaalahoitokustannuksia haavaan liittyvissä tapahtumissa 16 viikon aikana
|
16 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus satunnaistamisen ja EOS:n välillä minkä tahansa indeksihaavaan liittyvän tapahtuman vuoksi, mukaan lukien haavan uusiutuminen, joka koskee indeksihaavan aluetta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
tutkia sairaalahoidossa olevien henkilöiden ilmaantuvuutta tutkimusjakson aikana
|
16 viikkoa
|
|
Moleculight-kuvaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haavan biotaakan ero haavabiopsian välillä
|
2 viikkoa
|
|
Kent Imaging - Snapshot-kamera
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
testaa haavakudoksen hapetus
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Galiano, MD, Northwestern University School of Medicine
- Päätutkija: David Armstrong, DPM, MD, PhD, University of Southern California; Keck School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEDX-DT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis
Kliiniset tutkimukset Purkaminen
-
Aroa Biosurgery LimitedProfessional Education and Research InstituteValmisDiabeettinen jalka | Jalkahaava | Diabeettinen jalkahaava | Krooninen jalkahaavaYhdysvallat