Jedinečné zařízení technologie Micro Water Jet versus standardní debridement při léčbě diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let.
• Přítomnost diabetického vředu na noze (DFU) splňuje všechny následující znaky: Wagnerův stupeň 1 nebo 2 (definice viz Příloha A), včetně ran, které zasahují do vazu, šlachy, kloubního pouzdra nebo fascie
• Alespoň 50 % pod mediálním aspektem malleolu
• Bez abscesu nebo osteomyelitidy
• Indexový vřed bude největším vředem, pokud jsou přítomny dva nebo více DFU, a bude jediným hodnoceným ve studii. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu.
• Indexový vřed (tj. aktuální epizoda ulcerace) byla přítomna déle než 4 týdny před SV1 a méně než 1 rok, k datu, kdy subjekt souhlasí se studií.
• Indexový vřed je minimálně 1,0 cm2 a maximálně 25 cm2 při SV1 a TV1.
• Adekvátní krevní oběh v postižené noze, jak je dokumentováno měřením dorzálního transkutánního kyslíku (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg nebo indexu kotníkových větví (ABI) mezi 0,7 a 1,3 během 3 měsíců od SV1 pomocí postiženou studijní končetinu. Alternativně lze provést arteriální dopplerovský ultrazvuk při hodnocení bifázických dorsalis pedis a zadních tibiálních cév na úrovni kotníku do 3 měsíců od SV1.
• Indexový vřed byl odstraněn alespoň 14 dní před randomizací.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny v průběhu studie používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, IUD, bariéry nebo abstinence) a podstoupit těhotenské testy.
• Subjekt rozumí a je ochoten se zúčastnit klinické studie a může vyhovět – týdenním návštěvám.
• Subjekty si musí přečíst a podepsat IRB schválenou ICF před provedením screeningových procedur.

Kritéria vyloučení:

• Zkoušející má za to, že indexový vřed je způsoben jiným zdravotním stavem než je diabetes.
• Indexový vřed je podle názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu.
• Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů > 10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během 1 měsíce před první SV1 nebo kteří je dostávají léky během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
• Subjekty užívající selektivní inhibitor COX-2, jako je celekoxib, pro jakýkoli stav.
• Subjekty užívající jakýkoli zkoumaný lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před SV1.
• Anamnéza ozařování v místě vředu (bez ohledu na dobu od poslední radiační léčby).
• Indexový vřed byl dříve léčen nebo bude muset být léčen jakoukoli zakázanou terapií. (Seznam zakázaných léků a terapií naleznete v části 6.2.4 tohoto protokolu).
• Subjekty s předchozí diagnózou HIV, hepatitidy C nebo jiných nakažlivých onemocnění
• Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo má subjekt známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
• Osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy ověřená rentgenem, CAT skenem nebo MRI během 30 dnů před randomizací. (V případě nejednoznačné diagnózy učiní konečné rozhodnutí hlavní zkoušející).
• Subjekt je těhotný nebo kojí.
• Přítomnost diabetu se špatnou metabolickou kontrolou, jak je dokumentováno s HbA1c > 12,0 během 90 dnů od randomizace.
• Subjekty s konečným stádiem onemocnění ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem ≥ 3,0 mg/dl během 6 měsíců od randomizace.
• Indexový vřed se po 14 dnech SOC z SV1 do TV1/randomizační návštěvy zmenšil v oblasti o 20 % nebo více.