Egyedülálló Micro Water Jet technológiai eszköz a szabványos debridementtel szemben a diabetikus láb kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves.
• A diabéteszes lábfekély (DFU) jelenléte az alábbi jellemzők mindegyikének megfelel: 1. vagy 2. fokozatú Wagner (a definíciókat lásd az A függelékben), beleértve a szalagra, ínre, ízületi tokra vagy fasciára kiterjedő sebeket
• Legalább 50%-kal a malleolus mediális oldala alatt
• Tályog és osteomyelitis nélkül
• Az indexfekély lesz a legnagyobb fekély, ha két vagy több DFU van jelen, és ez az egyetlen, amelyet a vizsgálat során értékeltek. Ha más fekélyek is vannak ugyanazon a lábon, ezeknek 2 cm-nél nagyobb távolságra kell lenniük az indexfekélytől.
• Az indexfekély (pl. jelenlegi fekélyes epizód) több mint 4 hétig jelen van az SV1 előtt, és kevesebb mint 1 éve attól a dátumtól számítva, amikor az alany beleegyezik a vizsgálatba.
• Az indexfekély minimum 1,0 cm2 és maximum 25 cm2 az SV1-nél és a TV1-nél.
• Megfelelő keringés az érintett lábban, dokumentált dorsalis transzkután oxigénmérés (TCOM) vagy ≥ 30 Hgmm-es bőrperfúziós nyomás (SPP), vagy 0,7 és 1,3 közötti bokaági index (ABI) az SV1-től számított 3 hónapon belül. az érintett tanulmányi végtag. Alternatív megoldásként artériás Doppler ultrahangot is lehet végezni a bifázisos dorsalis pedis és a posterior tibialis erek értékelésére a boka szintjén az SV1-től számított 3 hónapon belül.
• Az index fekélyt legalább 14 nappal a randomizálás előtt tehermentesítették.
• A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, IUD-k, korlátok vagy absztinencia) alkalmazására a vizsgálat során, és terhességi teszteken kell részt venniük.
• Az alany megérti és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és meg tud felelni - a heti látogatásoknak.
• A szűrési eljárások megkezdése előtt az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott ICF-et.

Kizárási kritériumok:

• Az indexfekélyt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a cukorbetegségtől eltérő egészségügyi állapot okozta.
• Az indexfekély a vizsgáló véleménye szerint rákgyanús, és fekélybiopszián kell átesni, hogy kizárják a fekély karcinómáját.
• Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében több mint két hete részesültek immunszuppresszáns kezelésben (beleértve a napi 10 mg-nál nagyobb szisztémás kortikoszteroidokat), citotoxikus kemoterápiát vagy helyi szteroidokat alkalmaztak a fekély felszínén az első SV1-et megelőző 1 hónapon belül, vagy akik ilyen kezelésben részesültek. gyógyszereket szednek a szűrési időszak alatt, vagy akik várhatóan ilyen gyógyszereket igényelnek a vizsgálat során.
• Szelektív COX-2-gátlót, például celekoxibot szedő alanyok bármely állapot miatt.
• Az alanyok bármely vizsgálati gyógyszer(ek)en vagy terápiás eszköz(ek)en az SV1-et megelőző 30 napon belül.
• Besugárzás a fekély helyén (függetlenül az utolsó sugárkezelés óta eltelt időtől).
• Az indexfekélyt korábban kezelték, vagy bármilyen tiltott terápiával kezelni kell. (A tiltott gyógyszerek és terápiák listáját lásd a protokoll 6.2.4. szakaszában).
• Olyan alanyok, akiknél korábban HIV, hepatitis C vagy más fertőző betegség diagnosztizáltak
• Bármely olyan állapot jelenléte, amely súlyosan veszélyezteti az alany képességét a vizsgálat elvégzésére, vagy az alany ismert kórtörténetében rosszul alkalmazkodott az orvosi kezeléshez.
• Osteomyelitis vagy az érintett láb csontfertőzése, amelyet röntgennel, CAT-szkenneléssel vagy MRI-vel igazoltak a randomizálást megelőző 30 napon belül. (Félreérthető diagnózis esetén a végső döntést a kutatóvezető hozza meg).
• Az alany terhes vagy szoptat.
• Cukorbetegség jelenléte gyenge anyagcsere-kontroll mellett, dokumentált HbA1c > 12,0 a randomizálást követő 90 napon belül.
• Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok, akiknél a szérum kreatininszint ≥ 3,0 mg/dl a randomizálást követő 6 hónapon belül.
• Az index fekély területe legalább 20%-kal csökkent az SOC 14 napos SV1-től a TV1/randomizációs vizitig tartó időszaka után.