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サバイバル睡眠プログラム

2022年4月4日 更新者:Daniel Hall、Massachusetts General Hospital

がんサバイバーの不眠症に対する適応型遠隔医療介入

これは、さまざまな種類のがんの生存者に対する不眠症の仮想認知行動プログラムの実現可能性と受容性 (主要な結果) をテストするための無作為化パイロット試験です。 副次的な結果は、ベースラインから介入後までの不眠症の重症度の軽減に対する予備的な効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、アメリカ医師会が推奨するエビデンスに基づく不眠症プログラムであり、セッションごとの治療マニュアルを使用して提供できます。

がんサバイバーの間では、CBT-I は、非アクティブなコントロール条件と比較して、睡眠効率、入眠潜時、入眠後の覚醒など、睡眠のいくつかの側面で小から中程度の改善しか得ていません。 さらに、がんサバイバーを対象とした CBT-I のシステマティック レビューでは、離職率が高く、出席率が低いことがわかっています。 したがって、がんサバイバーに対する CBT-I は有望ですが、より大きな実現可能性とより大きな効果を実証するには、さらなる適応が必要です。 さらに、CBT-I は伝統的に対面で行われますが、これは多くのがんサバイバーにとって実行可能ではありません。 障壁には、時間制限、旅行、疾病負担の制約、および訓練を受けた CBT-I プロバイダーの不足が含まれます。 CBT-I の遠隔医療配信は、ケアに対するこれらの障壁に対処し、普及を促進するための革新的なアプローチです。

この研究でテストされている介入は、4-10 セッションの CBT-I プロトコルによって通知され、研究者が不眠症のがんサバイバーに実施したインタビューに基づいて適応され、睡眠関連の課題、提案、および介入実施の好みについて学びました。 2020 年に Sleep Medicine Reviews で研究者が発表した系統的レビューとメタ分析も同様です。

調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、2 つの研究アームのうちの 1 つへの無作為化が含まれます: 適応型仮想介入グループまたは対照グループ (強化された通常のケア; 行動睡眠医学および睡眠衛生ハンドアウトの紹介)。 参加者は、この調査研究に約 2 か月間参加します。 この調査研究には、約 40 人が参加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非転移性、限局性、または局所的な固形または血液悪性腫瘍の病歴
  • 一次がん治療の完了(すなわち、放射線、手術、および/または化学療法)
  • 慢性不眠症
  • 18歳以上

除外基準:

  • 英語で話したり書いたりすることができないと自己申告した
  • 非不眠症の睡眠障害(睡眠時無呼吸など)の未治療
  • 十分に治療されていないてんかん、深刻な精神疾患、または自殺傾向、および/または過去 1 年間の精神科入院
  • 夜勤をやめたくない、またはやめられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入適応仮想不眠症プログラム
4 つのセッション (各セッションで約 45 分、毎週) と 3 つのチェックイン (各セッションで約 15 分、セッション間) が仮想的に配信されます。 セッションは、公開されたエビデンスに基づく CBT-I プロトコルをモデルにしており、がんサバイバーによって特定されたターゲットのニーズと好みに合わせて調整されています。 インターベンショニストは毎週の監督に参加します。 参加者の約半数は、介入開始前の 1 週間 (T0) と介入完了後 (T1) の 1 週間、睡眠トラッカーを着用するよう求められます。
4 つのセッション (各セッションで約 45 分、毎週) と 3 つのチェックイン (各セッションで約 15 分、セッション間) が仮想的に配信されます。 セッションは、公開されたエビデンスに基づく CBT-I プロトコルをモデルにしており、がんサバイバーによって特定されたターゲットのニーズと好みに合わせて調整されています。
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール - 強化された通常のケア
いつものケアを充実。 マサチューセッツ総合病院の行動睡眠医学サービスへの紹介と、睡眠衛生に関する教育資料。
いつものケアを充実。 マサチューセッツ総合病院の行動睡眠医学サービスへの紹介と、睡眠衛生に関する教育資料。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: スクリーニングされ、適格な者の入学率
時間枠:T0 (ベースライン) - T2 (介入後 1 か月のフォローアップ): 2 か月
スクリーニングされ、登録する資格のある人の割合 (つまり、同意に署名し、ベースラインを完了)。 不適格、拒否、またはドロップアウトの理由も、セッションの出席とともに測定されます。
T0 (ベースライン) - T2 (介入後 1 か月のフォローアップ): 2 か月
受容性: 楽しさ、便利さ、有用性、今後の使用の可能性、および全体的な満足度の 5 項目尺度
時間枠:T0 (ベースライン) - T1 (介入後): 1 か月
参加者は、プログラムの楽しさ、利便性、有用性、将来の使用の可能性、およびプログラムの全体的な満足度 (1 = 非常に低いから 5 = 非常に高い) を出口インタビューで評価するよう求められます。それぞれの評価を説明します。
T0 (ベースライン) - T1 (介入後): 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度の変化
時間枠:T0 (ベースライン) - T1 (介入後): 1 か月
不眠症の重症度 (T0-T1) の変化は、検証済みの不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されます。 ISI で 15 以上のスコアは、臨床的に重大な不眠症を示します。
T0 (ベースライン) - T1 (介入後): 1 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果: 毎晩の主観的睡眠の変化と客観的睡眠との共分散
時間枠:T0 (ベースライン) - T2 (介入後 1 か月のフォローアップ): 2 か月
主観的睡眠: 睡眠日誌 (T0-T2) で測定。 総睡眠時間、睡眠潜時、睡眠効率、および入眠開始後の覚醒は、睡眠日誌(すなわち、睡眠/覚醒のタイミング、就寝のタイミング)を使用して1〜2週間評価され、連続7日間の睡眠報告が達成されます各時点で。
T0 (ベースライン) - T2 (介入後 1 か月のフォローアップ): 2 か月
探索的結果: 毎晩の客観的睡眠の変化と主観的睡眠との共分散
時間枠:T0 (ベースライン) - T1 (介入後): 1 か月
客観的な睡眠: アクティグラフィ データ コレクション (T0-T1) を介して測定されます。 参加者が睡眠日誌を完成させるのと同じ期間に、アクチグラフィー装置を使用して介入アームの約 10 人の参加者のサブグループ間で客観的な睡眠が評価されます (カウンターバランス): 総睡眠時間、睡眠潜時、睡眠効率、睡眠後の覚醒開始、および平均アクティビティ スコア (actigraph カウント/分)。
T0 (ベースライン) - T1 (介入後): 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel L Hall, Ph.D、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年6月16日

研究の完了 (実際)

2021年6月16日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

MGH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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