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Programa de sueño de supervivencia

4 de abril de 2022 actualizado por: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

Intervención de telesalud adaptada para el insomnio entre sobrevivientes de cáncer

Este es un ensayo piloto aleatorizado para probar la viabilidad y aceptabilidad (resultados primarios) de un programa cognitivo conductual virtual para el insomnio para sobrevivientes de varios tipos de cáncer. Los resultados secundarios son examinar los efectos preliminares sobre la reducción de la gravedad del insomnio desde el inicio hasta después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Terapia Cognitiva Conductual para el insomnio (CBT-I) es un programa de insomnio basado en evidencia recomendado por el Colegio Estadounidense de Médicos y se puede administrar utilizando manuales de tratamiento sesión por sesión.

Entre los sobrevivientes de cáncer, la TCC-I solo ha producido mejoras de tamaño pequeño a moderado en varios aspectos del sueño, incluida la eficiencia del sueño, la latencia del inicio del sueño y la vigilia después del inicio del sueño en comparación con las condiciones de control inactivas. Además, las revisiones sistemáticas de CBT-I con sobrevivientes de cáncer han encontrado altas tasas de deserción y baja asistencia. Por lo tanto, si bien la TCC-I para los sobrevivientes de cáncer es prometedora, se necesita una mayor adaptación para demostrar una mayor viabilidad y efectos más amplios. Además, la CBT-I tradicionalmente se entrega en persona, lo cual no es factible para muchos sobrevivientes de cáncer. Las barreras incluyen las limitaciones de tiempo, los viajes y la carga de enfermedades, así como la escasez de proveedores de CBT-I capacitados. La prestación de telesalud de CBT-I es un enfoque innovador para abordar estas barreras a la atención y mejorar la aceptación.

La intervención que se está probando en este estudio se basó en un protocolo de TCC-I de 4 a 10 sesiones y se adaptó en base a entrevistas que los investigadores realizaron con sobrevivientes de cáncer con insomnio para conocer sus desafíos relacionados con el sueño, sugerencias y preferencias para la entrega de la intervención, así como así como una revisión sistemática y un metanálisis que los investigadores publicaron en Sleep Medicine Reviews en 2020.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y la aleatorización en 1 de 2 brazos del estudio: el Grupo de intervención virtual adaptado o un Grupo de control (Atención habitual mejorada; derivación para medicina conductual del sueño y folleto sobre higiene del sueño). Los participantes estarán en este estudio de investigación durante aproximadamente 2 meses. Se espera que unas 40 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de neoplasias malignas sólidas o sanguíneas no metastásicas, localizadas o regionales
  • Finalización del tratamiento primario del cáncer (es decir, radiación, cirugía y/o quimioterapia)
  • Insomnio crónico
  • Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad autoinformada para hablar y escribir en inglés
  • Trastorno del sueño no tratado con insomnio (p. ej., apnea del sueño)
  • Epilepsia, enfermedad mental grave o tendencias suicidas, y/u hospitalización psiquiátrica en el último año sin tratamiento suficiente
  • No quiere o no puede interrumpir el trabajo del turno de noche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de Insomnio Virtual Adaptado a la Intervención
4 sesiones (aproximadamente 45 min/cada una, semanalmente) más 3 registros (aproximadamente 15 min/cada una, entre sesiones) impartidas virtualmente. Las sesiones siguen el modelo de un protocolo CBT-I publicado y basado en la evidencia y se adaptan a las necesidades y preferencias específicas identificadas por los sobrevivientes de cáncer. Los intervencionistas participarán en la supervisión semanal. Aproximadamente a la mitad de los participantes se les pedirá que usen monitores de sueño durante una semana antes de comenzar la intervención (T0) y una semana después de completar la intervención (T1).
Conductual: Programa de Insomnio Virtual Adaptado a la Intervención
4 sesiones (aproximadamente 45 min/cada una, semanalmente) más 3 registros (aproximadamente 15 min/cada una, entre sesiones) impartidas virtualmente. Las sesiones siguen el modelo de un protocolo CBT-I publicado y basado en la evidencia y se adaptan a las necesidades y preferencias específicas identificadas por los sobrevivientes de cáncer.
PLACEBO_COMPARADOR: Control: atención habitual mejorada
Atención habitual mejorada. Remisión al servicio de Medicina conductual del sueño del Hospital General de Massachusetts más un folleto educativo sobre el tema de la higiene del sueño.
Conductual: Control: atención habitual mejorada
Atención habitual mejorada. Remisión al servicio de Medicina conductual del sueño del Hospital General de Massachusetts más un folleto educativo sobre el tema de la higiene del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: Tasa de inscripción de los evaluados y elegibles
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) - T2 (1 mes de seguimiento posterior a la intervención): 2 meses
Porcentaje de los evaluados y elegibles que se inscriben (es decir, firman el consentimiento y completan la línea de base). Las razones de no elegibilidad, rechazo o abandono también se medirán junto con la asistencia a la sesión.
T0 (línea de base) - T2 (1 mes de seguimiento posterior a la intervención): 2 meses
Aceptabilidad: medida de 5 ítems de disfrute, conveniencia, utilidad, probabilidades de uso futuro y satisfacción general
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)- T1 (Post-Intervención): 1 Mes
Se les pedirá a los participantes que califiquen el disfrute, la conveniencia, la utilidad, las probabilidades de uso futuro y la satisfacción general (1 = muy bajo a 5 = muy alto) del programa en entrevistas finales, que utilizarán preguntas abiertas y sondeos de respuesta para Explique cada calificación.
T0 (Línea base)- T1 (Post-Intervención): 1 Mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)- T1 (Post-intervención): 1 Mes
El cambio en la gravedad del insomnio (T0-T1) se evaluará utilizando el índice de gravedad del insomnio (ISI) validado. Las puntuaciones de 15 o más en el ISI indican insomnio clínicamente significativo.
T0 (Línea base)- T1 (Post-intervención): 1 Mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio: cambio en el sueño subjetivo nocturno y covarianza con el sueño objetivo
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) - T2 (1 mes de seguimiento posterior a la intervención): 2 meses
Sueño subjetivo: medido a través de un diario de sueño (T0-T2). El tiempo total de sueño, la latencia del sueño, la eficiencia del sueño y la vigilia después del inicio del sueño se evaluarán mediante un diario de sueño (es decir, tiempos de sueño/vigilia, tiempos de estar en la cama) durante 1-2 semanas para lograr 7 días consecutivos de informes de sueño. en cada punto de tiempo.
T0 (línea de base) - T2 (1 mes de seguimiento posterior a la intervención): 2 meses
Resultado exploratorio: cambio en el sueño objetivo nocturno y covarianza con el sueño subjetivo
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)- T1 (Post-intervención): 1 Mes
Sueño objetivo: medido a través de la recopilación de datos de actigrafía (T0-T1). Durante el mismo período de tiempo en que los participantes completan el diario del sueño, se evaluará el sueño objetivo entre un subgrupo de aproximadamente 10 participantes en el brazo de intervención (contrabalanceado) usando dispositivos de actigrafía para calcular: tiempo total de sueño, latencia del sueño, eficiencia del sueño, despertar después del sueño inicio y una puntuación de actividad media (recuentos de actigraph/min).
T0 (Línea base)- T1 (Post-intervención): 1 Mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel L Hall, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

MGH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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