Programa de Sono de Sobrevivência
Intervenção de telessaúde adaptada para insônia entre sobreviventes de câncer
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é um programa de insônia baseado em evidências recomendado pelo American College of Physicians e pode ser administrado usando manuais de tratamento sessão a sessão.
Entre os sobreviventes de câncer, a TCC-I produziu apenas melhorias pequenas a moderadas em vários aspectos do sono, incluindo eficiência do sono, latência do início do sono e vigília após o início do sono, em comparação com as condições de controle inativo. Além disso, revisões sistemáticas de CBT-I com sobreviventes de câncer encontraram altas taxas de atrito e baixo comparecimento. Assim, embora a CBT-I para sobreviventes de câncer seja promissora, é necessária uma adaptação adicional para demonstrar maior viabilidade e efeitos maiores. Além disso, o CBT-I é tradicionalmente administrado pessoalmente, o que não é viável para muitos sobreviventes de câncer. As barreiras incluem limitações de tempo, viagens e restrições de carga de doença, bem como uma escassez de provedores de CBT-I treinados. A entrega de CBT-I por telessaúde é uma abordagem inovadora para abordar essas barreiras ao atendimento e aumentar a aceitação.
A intervenção testada neste estudo foi informada por um protocolo CBT-I de 4 a 10 sessões e adaptada com base em entrevistas que os investigadores realizaram com sobreviventes de câncer com insônia para aprender sobre seus desafios relacionados ao sono, sugestões e preferências para a entrega de intervenções, como bem como uma revisão sistemática e meta-análise que os investigadores publicaram na Sleep Medicine Reviews em 2020.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e randomização em 1 de 2 braços do estudo: o Grupo de Intervenção Virtual Adaptado ou um Grupo de Controle (Cuidado Habitual Aprimorado; encaminhamento para medicina do sono comportamental e folheto de higiene do sono). Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por aproximadamente 2 meses. Espera-se que cerca de 40 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de malignidade(s) sólida(s) ou sanguínea(s) não metastática(s), localizada(s) ou regional(is)
- Conclusão do tratamento primário do câncer (ou seja, radiação, cirurgia e/ou quimioterapia)
- insônia crônica
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade autorreferida de falar e escrever em inglês
- Distúrbio do sono sem insônia subtratado (por exemplo, apnéia do sono)
- Epilepsia subtratada, doença mental grave ou tendências suicidas e/ou hospitalização psiquiátrica no último ano
- Não quer ou não pode interromper o trabalho noturno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa de Insônia Virtual Adaptado por Intervenção
4 sessões (aproximadamente 45 min/cada, semanalmente) mais 3 check-ins (aproximadamente 15 min/cada, entre as sessões) realizadas virtualmente.
As sessões são modeladas após um protocolo CBT-I publicado e baseado em evidências e adaptado para atender às necessidades e preferências identificadas por sobreviventes de câncer.
Os intervencionistas participarão da supervisão semanal.
Aproximadamente metade dos participantes será solicitada a usar rastreadores de sono por uma semana antes do início da intervenção (T0) e uma semana após a conclusão da intervenção (T1).
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4 sessões (aproximadamente 45 min/cada, semanalmente) mais 3 check-ins (aproximadamente 15 min/cada, entre as sessões) realizadas virtualmente.
As sessões são modeladas após um protocolo CBT-I publicado e baseado em evidências e adaptado para atender às necessidades e preferências identificadas por sobreviventes de câncer.
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle- Cuidados habituais aprimorados
Cuidados habituais reforçados.
Encaminhamento para o serviço de Medicina Comportamental do Sono do Hospital Geral de Massachusetts, além de um folheto educacional sobre o tema higiene do sono.
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Cuidados habituais reforçados.
Encaminhamento para o serviço de Medicina Comportamental do Sono do Hospital Geral de Massachusetts, além de um folheto educacional sobre o tema higiene do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: taxa de inscrição dos selecionados e elegíveis
Prazo: T0 (linha de base)- T2 (1 mês de acompanhamento pós-intervenção): 2 meses
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Porcentagem daqueles rastreados e elegíveis que se inscrevem (ou seja, assinam o consentimento e completam a linha de base).
Os motivos de inelegibilidade, recusa ou abandono também serão medidos juntamente com a frequência da sessão.
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T0 (linha de base)- T2 (1 mês de acompanhamento pós-intervenção): 2 meses
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Aceitabilidade: medida de 5 itens de prazer, conveniência, utilidade, chances de uso futuro e satisfação geral
Prazo: T0 (linha de base)- T1 (pós-intervenção): 1 mês
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Os participantes serão solicitados a avaliar a diversão, conveniência, utilidade, chances de uso futuro e satisfação geral (1 = muito baixo a 5 = muito alto) do programa em entrevistas de saída, que usarão perguntas abertas e sondagens de resposta para explicar cada classificação.
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T0 (linha de base)- T1 (pós-intervenção): 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Gravidade da Insônia
Prazo: T0 (linha de base)- T1 (pós-intervenção): 1 mês
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A mudança na gravidade da insônia (T0-T1) será avaliada usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI) validado.
Escores de 15 ou mais no ISI indicam insônia clinicamente significativa.
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T0 (linha de base)- T1 (pós-intervenção): 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Exploratório: Mudança no sono noturno subjetivo e covariância com o sono objetivo
Prazo: T0 (linha de base)- T2 (1 mês de acompanhamento pós-intervenção): 2 meses
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Sono Subjetivo: Medido através do diário do sono (T0-T2).
O tempo total de sono, a latência do sono, a eficiência do sono e a vigília após o início do sono serão avaliados usando um diário de sono (ou seja, horários de sono/vigília, horários de estar na cama) por 1-2 semanas para atingir 7 dias consecutivos de relatórios de sono em cada ponto de tempo.
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T0 (linha de base)- T2 (1 mês de acompanhamento pós-intervenção): 2 meses
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Resultado Exploratório: Mudança no sono noturno objetivo e covariância com o sono subjetivo
Prazo: T0 (linha de base)- T1 (pós-intervenção): 1 mês
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Sono Objetivo: Medido por meio de coleta de dados de actigrafia (T0-T1).
Durante o mesmo período em que os participantes completam o diário do sono, o sono objetivo será avaliado entre um subgrupo de aproximadamente 10 participantes no braço de intervenção (contrabalançado) usando dispositivos de actigrafia para calcular: tempo total de sono, latência do sono, eficiência do sono, vigília após o sono início e uma Pontuação Média de Atividade (contagens de actígrafos/min).
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T0 (linha de base)- T1 (pós-intervenção): 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel L Hall, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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