Program snu przetrwania
Dostosowana interwencja telezdrowia w przypadku bezsenności wśród osób, które przeżyły raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) to oparty na dowodach program leczenia bezsenności, który jest zalecany przez American College of Physicians i może być prowadzony przy użyciu podręczników leczenia z sesji na sesję.
Wśród osób, które przeżyły raka, CBT-I przyniosła tylko niewielką lub umiarkowaną poprawę kilku aspektów snu, w tym wydajności snu, opóźnienia zasypiania i wybudzenia po zasypianiu w porównaniu z nieaktywnymi warunkami kontrolnymi. Co więcej, systematyczne przeglądy CBT-I z udziałem osób, które przeżyły raka, wykazały wysokie wskaźniki wyniszczenia i niską frekwencję. Tak więc, chociaż CBT-I dla osób, które przeżyły raka, jest obiecująca, potrzebna jest dalsza adaptacja, aby wykazać większą wykonalność i większe efekty. Ponadto CBT-I jest tradycyjnie dostarczana osobiście, co jest niewykonalne dla wielu osób, które przeżyły raka. Bariery obejmują ograniczenia czasowe, podróże i obciążenia związane z chorobą, a także niedostatek przeszkolonych dostawców CBT-I. Dostarczanie CBT-I w ramach telezdrowia to innowacyjne podejście do eliminowania tych barier w opiece i zwiększania absorpcji.
Interwencja testowana w tym badaniu została oparta na protokole 4-10 sesji CBT-I i dostosowana na podstawie wywiadów przeprowadzonych przez badaczy z osobami, które przeżyły raka z bezsennością, aby poznać ich wyzwania związane ze snem, sugestie i preferencje dotyczące interwencji, jak a także przegląd systematyczny i metaanaliza, które badacze opublikowali w Przeglądach medycyny snu w 2020 r.
Procedury badania naukowego obejmują weryfikację kwalifikowalności i randomizację do 1 z 2 ramion badania: Grupa Adaptowanej Wirtualnej Interwencji lub Grupa Kontrolna (Zaawansowana Zwykła Opieka; skierowanie na behawioralną medycynę snu i broszurę dotyczącą higieny snu). Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 2 miesiące. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 40 osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia nieprzerzutowego, zlokalizowanego lub regionalnego nowotworu litego lub nowotworu krwi
- Zakończenie pierwotnego leczenia raka (tj. radioterapii, operacji i/lub chemioterapii)
- Przewlekła bezsenność
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona przez siebie niezdolność do mówienia i pisania w języku angielskim
- Nieleczone zaburzenia snu bez bezsenności (np. bezdech senny)
- Nieleczona padaczka, poważna choroba psychiczna lub myśli samobójcze i/lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku
- Nie chce lub nie może przerwać pracy na nocną zmianę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjny Program Wirtualnej Bezsenności Dostosowany
4 sesje (około 45 min/każda, tygodniowo) plus 3 wizyty kontrolne (około 15 min/każda, pomiędzy sesjami) dostarczane wirtualnie.
Sesje są wzorowane na opublikowanym, opartym na dowodach protokole CBT-I i dostosowane do docelowych potrzeb i preferencji zidentyfikowanych przez osoby, które przeżyły raka.
Interwencjoniści będą uczestniczyć w cotygodniowej superwizji.
Około połowa uczestników zostanie poproszona o noszenie monitorów snu przez tydzień przed rozpoczęciem interwencji (T0) i tydzień po jej zakończeniu (T1).
|
4 sesje (około 45 min/każda, tygodniowo) plus 3 wizyty kontrolne (około 15 min/każda, pomiędzy sesjami) dostarczane wirtualnie.
Sesje są wzorowane na opublikowanym, opartym na dowodach protokole CBT-I i dostosowane do docelowych potrzeb i preferencji zidentyfikowanych przez osoby, które przeżyły raka.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola- Ulepszona zwykła pielęgnacja
Ulepszona zwykła pielęgnacja.
Skierowanie do usługi medycyny behawioralnej snu Massachusetts General Hospital oraz materiały edukacyjne na temat higieny snu.
|
Ulepszona zwykła pielęgnacja.
Skierowanie do usługi medycyny behawioralnej snu Massachusetts General Hospital oraz materiały edukacyjne na temat higieny snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: wskaźnik zapisów osób sprawdzonych i kwalifikujących się
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa)- T2 (1 miesiąc obserwacji po interwencji): 2 miesiące
|
Odsetek osób poddanych weryfikacji i kwalifikujących się, które się zapisały (tj. podpisały zgodę i wypełniły linię bazową).
Przyczyny niekwalifikowalności, odmowy lub rezygnacji będą również mierzone wraz z obecnością na sesji.
|
T0 (linia bazowa)- T2 (1 miesiąc obserwacji po interwencji): 2 miesiące
|
|
Akceptowalność: 5-punktowa miara przyjemności, wygody, przydatności, szans na przyszłe użycie i ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa) - T1 (po interwencji): 1 miesiąc
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę przyjemności, wygody, przydatności, prawdopodobieństwa wykorzystania w przyszłości i ogólnej satysfakcji (od 1 = bardzo niska do 5 = bardzo wysoka) z programu w rozmowach końcowych, które będą wykorzystywać pytania otwarte i sondy odpowiedzi w celu wyjaśnić każdą ocenę.
|
T0 (linia bazowa) - T1 (po interwencji): 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa) - T1 (po interwencji): 1 miesiąc
|
Zmiana nasilenia bezsenności (T0-T1) zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
Wyniki 15 lub wyższe w ISI wskazują na klinicznie istotną bezsenność.
|
T0 (linia bazowa) - T1 (po interwencji): 1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracji: Zmiana subiektywnego snu nocnego i kowariancja ze snem obiektywnym
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa)- T2 (1 miesiąc obserwacji po interwencji): 2 miesiące
|
Sen subiektywny: mierzony za pomocą dziennika snu (T0-T2).
Całkowity czas snu, latencja snu, efektywność snu i pobudki po zaśnięciu zostaną ocenione za pomocą dziennika snu (tj. czasu snu/budzenia, czasu przebywania w łóżku) przez 1-2 tygodnie, aby uzyskać 7 kolejnych dni raportowania snu w każdym punkcie czasowym.
|
T0 (linia bazowa)- T2 (1 miesiąc obserwacji po interwencji): 2 miesiące
|
|
Wynik eksploracji: zmiana nocnego obiektywnego snu i kowariancja ze snem subiektywnym
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa) - T1 (po interwencji): 1 miesiąc
|
Obiektywny sen: mierzony za pomocą zbierania danych aktygrafii (T0-T1).
W tym samym czasie, w którym uczestnicy wypełniają dzienniczek snu, obiektywny sen zostanie oceniony w podgrupie około 10 uczestników w ramieniu interwencyjnym (z przeciwwagą) przy użyciu urządzeń aktygraficznych do obliczenia: całkowitego czasu snu, latencji snu, wydajności snu, przebudzenia po śnie początek i średni wynik aktywności (liczba aktygrafów/min).
|
T0 (linia bazowa) - T1 (po interwencji): 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel L Hall, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .