Overlevingsslaapprogramma
Aangepaste telehealth-interventie voor slapeloosheid bij overlevenden van kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is een bewezen programma voor slapeloosheid dat wordt aanbevolen door het American College of Physicians en kan worden gegeven met behulp van behandelhandleidingen per sessie.
Onder overlevenden van kanker heeft CBT-I slechts kleine tot matige verbeteringen opgeleverd in verschillende aspecten van slaap, waaronder slaapefficiëntie, latentie bij het inslapen en wakker worden na het inslapen in vergelijking met inactieve controlecondities. Bovendien hebben systematische reviews van CGT-I met overlevenden van kanker een hoge uitval en lage opkomst gevonden. Dus hoewel CBT-I voor overlevenden van kanker veelbelovend is, is verdere aanpassing nodig om grotere haalbaarheid en grotere effecten aan te tonen. Bovendien wordt CGT-I traditioneel persoonlijk afgeleverd, wat voor veel overlevenden van kanker niet haalbaar is. Belemmeringen zijn onder meer tijdsbeperkingen, reis- en ziektelastbeperkingen, evenals een gebrek aan opgeleide CGT-I-aanbieders. Telehealth-levering van CBT-I is een innovatieve benadering om deze belemmeringen voor zorg aan te pakken en de acceptatie te verbeteren.
De interventie die in deze studie wordt getest, was gebaseerd op een CBT-I-protocol van 4-10 sessies en aangepast op basis van interviews die de onderzoekers hadden gehouden met overlevenden van kanker met slapeloosheid om meer te weten te komen over hun slaapgerelateerde uitdagingen, suggesties en voorkeuren voor interventietoediening, zoals evenals een systematische review en meta-analyse die de onderzoekers in 2020 publiceerden in Sleep Medicine Reviews.
De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en randomisatie in 1 van de 2 studiearmen: de aangepaste virtuele interventiegroep of een controlegroep (verbeterde gebruikelijke zorg; verwijzing voor gedragsmatige slaapgeneeskunde en slaaphygiëne). De deelnemers zullen ongeveer 2 maanden aan dit onderzoek deelnemen. Naar verwachting zullen ongeveer 40 mensen deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van niet-gemetastaseerde, gelokaliseerde of regionale solide of bloedmaligniteit(en)
- Voltooiing van de primaire behandeling van kanker (d.w.z. bestraling, chirurgie en/of chemotherapie)
- Chronische slapeloosheid
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerd onvermogen om Engels te spreken en te schrijven
- Onderbehandelde slaapstoornis zonder slapeloosheid (bijv. slaapapneu)
- Onderbehandelde epilepsie, ernstige psychische aandoening of suïcidaliteit en/of psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
- Nachtdienst niet willen of kunnen stopzetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie-aangepast virtueel slapeloosheidsprogramma
4 sessies (ongeveer 45 min/elk, wekelijks) plus 3 check-ins (ongeveer 15 min/elk, tussen de sessies door) virtueel geleverd.
Sessies zijn gemodelleerd naar een gepubliceerd, evidence-based CBT-I-protocol en aangepast aan de behoeften en voorkeuren die zijn geïdentificeerd door overlevenden van kanker.
Interventionisten nemen deel aan wekelijkse supervisie.
Ongeveer de helft van de deelnemers wordt gevraagd om een week voor aanvang van de interventie (T0) en een week na voltooiing van de interventie (T1) slaap-trackers te dragen.
|
4 sessies (ongeveer 45 min/elk, wekelijks) plus 3 check-ins (ongeveer 15 min/elk, tussen de sessies door) virtueel geleverd.
Sessies zijn gemodelleerd naar een gepubliceerd, evidence-based CBT-I-protocol en aangepast aan de behoeften en voorkeuren die zijn geïdentificeerd door overlevenden van kanker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle - Verbeterde gebruikelijke zorg
Verbeterde gebruikelijke zorg.
Verwijzing naar de dienst Behavioral Sleep Medicine van het Massachusetts General Hospital plus een educatieve hand-out over het onderwerp slaaphygiëne.
|
Verbeterde gebruikelijke zorg.
Verwijzing naar de dienst Behavioral Sleep Medicine van het Massachusetts General Hospital plus een educatieve hand-out over het onderwerp slaaphygiëne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: inschrijvingspercentage van degenen die zijn gescreend en in aanmerking komen
Tijdsspanne: T0 (basislijn) - T2 (1 maand post-interventie follow-up): 2 maanden
|
Percentage van degenen die zijn gescreend en in aanmerking komen die zich inschrijven (d.w.z. toestemming ondertekenen en basislijn voltooien).
Redenen voor uitsluiting, weigering of uitval worden ook gemeten samen met de aanwezigheid op de sessies.
|
T0 (basislijn) - T2 (1 maand post-interventie follow-up): 2 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: 5-itemmaat voor plezier, gemak, behulpzaamheid, kans op toekomstig gebruik en algehele tevredenheid
Tijdsspanne: T0 (baseline) - T1 (post-interventie): 1 maand
|
De deelnemers wordt gevraagd om het plezier, het gemak, de behulpzaamheid, de kans op toekomstig gebruik en de algehele tevredenheid (1=zeer laag tot 5=zeer hoog) van het programma te beoordelen in exit-interviews, waarbij gebruik wordt gemaakt van open vragen en antwoordsondes om licht elke beoordeling toe.
|
T0 (baseline) - T1 (post-interventie): 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: T0 (basislijn) - T1 (post-interventie): 1 maand
|
Verandering in de ernst van slapeloosheid (T0-T1) zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Insomnia Severity Index (ISI).
Scores van 15 of hoger op de ISI wijzen op klinisch significante slapeloosheid.
|
T0 (basislijn) - T1 (post-interventie): 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend resultaat: verandering in subjectieve nachtelijke slaap en covariantie met objectieve slaap
Tijdsspanne: T0 (basislijn) - T2 (1 maand post-interventie follow-up): 2 maanden
|
Subjectieve slaap: Gemeten via slaapdagboek (T0-T2).
De totale slaaptijd, slaaplatentie, slaapefficiëntie en wakker worden na het inslapen worden beoordeeld met behulp van een slaapdagboek (d.w.z. tijdstippen van slapen/waken, tijdstippen van in bed liggen) gedurende 1-2 weken om 7 opeenvolgende dagen slaaprapportage te bereiken op elk tijdstip.
|
T0 (basislijn) - T2 (1 maand post-interventie follow-up): 2 maanden
|
|
Verkennend resultaat: verandering in objectieve nachtelijke slaap en covariantie met subjectieve slaap
Tijdsspanne: T0 (basislijn) - T1 (post-interventie): 1 maand
|
Objectieve slaap: gemeten via actigrafiegegevensverzameling (T0-T1).
Gedurende dezelfde periode waarin deelnemers het slaapdagboek invullen, wordt objectieve slaap beoordeeld onder een subgroep van ongeveer 10 deelnemers in de interventie-arm (tegengewicht) met behulp van actigrafie-apparaten om het volgende te berekenen: totale slaaptijd, slaaplatentie, slaapefficiëntie, wakker na slaap begin en een gemiddelde activiteitsscore (actigraaftellingen/min).
|
T0 (basislijn) - T1 (post-interventie): 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel L Hall, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .