Programma del sonno di sopravvivenza
Intervento di telemedicina adattato per l'insonnia tra i sopravvissuti al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un programma per l'insonnia basato sull'evidenza raccomandato dall'American College of Physicians e può essere fornito utilizzando manuali di trattamento sessione per sessione.
Tra i sopravvissuti al cancro, la CBT-I ha prodotto solo miglioramenti di dimensioni da piccole a moderate in diversi aspetti del sonno, tra cui l'efficienza del sonno, la latenza dell'inizio del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno rispetto alle condizioni di controllo inattive. Inoltre, le revisioni sistematiche della CBT-I con i sopravvissuti al cancro hanno riscontrato alti tassi di abbandono e bassa frequenza. Pertanto, mentre la CBT-I per i sopravvissuti al cancro è promettente, è necessario un ulteriore adattamento per dimostrare una maggiore fattibilità e maggiori effetti. Inoltre, la CBT-I viene tradizionalmente erogata di persona, il che non è fattibile per molti sopravvissuti al cancro. Le barriere includono limiti di tempo, viaggi e vincoli di carico di malattia, nonché una scarsità di fornitori di CBT-I qualificati. La fornitura di telemedicina di CBT-I è un approccio innovativo per affrontare queste barriere all'assistenza e migliorare l'assorbimento.
L'intervento testato in questo studio è stato informato da un protocollo CBT-I di 4-10 sessioni e adattato sulla base delle interviste che i ricercatori hanno condotto con sopravvissuti al cancro con insonnia per conoscere le loro sfide, suggerimenti e preferenze relative al sonno per la consegna dell'intervento, come così come una revisione sistematica e una meta-analisi che i ricercatori hanno pubblicato su Sleep Medicine Reviews nel 2020.
Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e la randomizzazione in 1 dei 2 bracci dello studio: il gruppo di intervento virtuale adattato o un gruppo di controllo (assistenza usuale potenziata; rinvio per medicina comportamentale del sonno e dispensa sull'igiene del sonno). I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per circa 2 mesi. Si prevede che circa 40 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi di neoplasie solide o ematiche non metastatiche, localizzate o regionali
- Completamento del trattamento primario del cancro (ad esempio, radioterapia, chirurgia e/o chemioterapia)
- Insonnia cronica
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Incapacità autodichiarata di parlare e scrivere in inglese
- Disturbi del sonno diversi dall'insonnia sottotrattati (p. es., apnea notturna)
- Epilessia sottotrattata, grave malattia mentale o suicidio e/o ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
- Riluttanza o impossibilità a interrompere il lavoro notturno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento - Programma di insonnia virtuale adattato
4 sessioni (circa 45 min/ciascuna, settimanali) più 3 check-in (circa 15 min/ciascuna, tra una sessione e l'altra) erogate virtualmente.
Le sessioni sono modellate su un protocollo CBT-I pubblicato e basato sull'evidenza e adattate alle esigenze e alle preferenze target identificate dai sopravvissuti al cancro.
Gli interventisti parteciperanno alla supervisione settimanale.
A circa la metà dei partecipanti verrà chiesto di indossare i rilevatori del sonno per una settimana prima dell'inizio dell'intervento (T0) e una settimana dopo aver completato l'intervento (T1).
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4 sessioni (circa 45 min/ciascuna, settimanali) più 3 check-in (circa 15 min/ciascuna, tra una sessione e l'altra) erogate virtualmente.
Le sessioni sono modellate su un protocollo CBT-I pubblicato e basato sull'evidenza e adattate alle esigenze e alle preferenze target identificate dai sopravvissuti al cancro.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo: cure abituali migliorate
Assistenza abituale potenziata.
Rinvio al servizio di medicina del sonno comportamentale del Massachusetts General Hospital più un opuscolo informativo sul tema dell'igiene del sonno.
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Assistenza abituale potenziata.
Rinvio al servizio di medicina del sonno comportamentale del Massachusetts General Hospital più un opuscolo informativo sul tema dell'igiene del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: tasso di iscrizione di coloro che sono stati sottoposti a screening e idonei
Lasso di tempo: T0 (linea di base)- T2 (1 mese di follow-up post-intervento): 2 mesi
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Percentuale di coloro sottoposti a screening e idonei che si iscrivono (ovvero, firmano il consenso e completano la linea di base).
Insieme alla partecipazione alle sessioni saranno misurati anche i motivi di ineleggibilità, rifiuto o abbandono.
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T0 (linea di base)- T2 (1 mese di follow-up post-intervento): 2 mesi
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Accettabilità: misura a 5 elementi di piacevolezza, praticità, disponibilità, probabilità di utilizzo futuro e soddisfazione generale
Lasso di tempo: T0 (linea di base)- T1 (post-intervento): 1 mese
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la piacevolezza, la convenienza, l'utilità, le probabilità di utilizzo futuro e la soddisfazione complessiva (da 1=molto bassa a 5=molto alta) del programma nelle interviste di uscita, che utilizzeranno domande a risposta aperta e sonde di risposta per spiegare ogni valutazione.
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T0 (linea di base)- T1 (post-intervento): 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: T0 (linea di base)- T1 (post-intervento): 1 mese
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La variazione della gravità dell'insonnia (T0-T1) sarà valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) convalidato.
Punteggi di 15 o superiori sull'ISI indicano un'insonnia clinicamente significativa.
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T0 (linea di base)- T1 (post-intervento): 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito esplorativo: variazione del sonno soggettivo notturno e covarianza con il sonno oggettivo
Lasso di tempo: T0 (linea di base)- T2 (1 mese di follow-up post-intervento): 2 mesi
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Sonno soggettivo: misurato tramite il diario del sonno (T0-T2).
Il tempo totale di sonno, la latenza del sonno, l'efficienza del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno saranno valutati utilizzando un diario del sonno (ad es. tempi di sonno/veglia, tempi di permanenza a letto) per 1-2 settimane per ottenere 7 giorni consecutivi di rapporti sul sonno in ogni momento.
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T0 (linea di base)- T2 (1 mese di follow-up post-intervento): 2 mesi
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Esito esplorativo: variazione del sonno notturno oggettivo e covarianza con il sonno soggettivo
Lasso di tempo: T0 (linea di base)- T1 (post-intervento): 1 mese
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Sonno obiettivo: misurato tramite la raccolta di dati attigrafici (T0-T1).
Durante lo stesso periodo di tempo in cui i partecipanti completano il diario del sonno, il sonno obiettivo verrà valutato in un sottogruppo di circa 10 partecipanti nel braccio di intervento (controbilanciato) utilizzando dispositivi di actigrafia per calcolare: tempo di sonno totale, latenza del sonno, efficienza del sonno, veglia dopo il sonno insorgenza e un punteggio medio di attività (conta dell'attigrafo/min).
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T0 (linea di base)- T1 (post-intervento): 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel L Hall, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-170
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- LINFA
- ICF
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