Program spánku přežití
Upravená intervence telehealth pro nespavost u pacientů, kteří přežili rakovinu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je program pro nespavost založený na důkazech, který doporučuje American College of Physicians a lze jej poskytovat pomocí příruček pro léčbu jednotlivých sezení.
Mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, CBT-I přinesla pouze malá až středně velká zlepšení v několika aspektech spánku, včetně účinnosti spánku, latence nástupu spánku a probuzení po nástupu spánku ve srovnání s neaktivními kontrolními podmínkami. Systematické přehledy CBT-I u pacientů, kteří přežili rakovinu, navíc zjistily vysokou míru opotřebení a nízkou návštěvnost. I když je tedy CBT-I pro pacienty, kteří přežili rakovinu, slibná, je zapotřebí další adaptace, aby se prokázala větší proveditelnost a větší účinky. Kromě toho se CBT-I tradičně dodává osobně, což pro mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, není možné. Mezi překážky patří časová omezení, omezení cestování a nemocí a také nedostatek vyškolených poskytovatelů CBT-I. Telehealth poskytování CBT-I je inovativní přístup k řešení těchto překážek péče a posílení jejího zavádění.
Intervence testovaná v této studii byla informována protokolem 4-10 sezení CBT-I a upravena na základě rozhovorů, které vyšetřovatelé provedli s pacienty, kteří přežili rakovinu s nespavostí, aby se dozvěděli o jejich problémech souvisejících se spánkem, návrhy a preference pro poskytování intervencí. stejně jako systematický přehled a metaanalýzu, kterou výzkumníci publikovali v Sleep Medicine Reviews v roce 2020.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a randomizaci do 1 ze 2 větví studie: Adapted Virtual Intervention Group nebo Control Group (Enhanced Obvyklá péče; doporučení pro behaviorální spánkovou medicínu a leták o spánkové hygieně). Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu přibližně 2 měsíců. Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 40 lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza nemetastatických, lokalizovaných nebo regionálních solidních nebo krevních malignit
- Dokončení primární léčby rakoviny (tj. ozařování, operace a/nebo chemoterapie)
- Chronická nespavost
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Samostatná neschopnost mluvit a psát anglicky
- Nedoléčená porucha spánku bez nespavosti (např. spánková apnoe)
- nedostatečně léčená epilepsie, závažné duševní onemocnění nebo sebevražda a/nebo psychiatrická hospitalizace v posledním roce
- Neochota nebo neschopnost přerušit práci v nočních směnách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence – adaptovaný program virtuální insomnie
4 sezení (přibližně 45 minut/každé, týdně) plus 3 přihlášení (přibližně 15 min/každé, mezi sezeními) realizované virtuálně.
Relace jsou modelovány podle publikovaného protokolu CBT-I založeného na důkazech a přizpůsobeny cílovým potřebám a preferencím identifikovaným pacienty, kteří přežili rakovinu.
Intervenční pracovníci se budou podílet na týdenní supervizi.
Přibližně polovina účastníků bude požádána, aby nosili sledovače spánku jeden týden před zahájením intervence (T0) a jeden týden po dokončení intervence (T1).
|
4 sezení (přibližně 45 minut/každé, týdně) plus 3 přihlášení (přibližně 15 min/každé, mezi sezeními) realizované virtuálně.
Relace jsou modelovány podle publikovaného protokolu CBT-I založeného na důkazech a přizpůsobeny cílovým potřebám a preferencím identifikovaným pacienty, kteří přežili rakovinu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola – Vylepšená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče.
Doporučení službě Behavioral Sleep Medicine v Massachusetts General Hospital plus vzdělávací leták na téma spánková hygiena.
|
Rozšířená obvyklá péče.
Doporučení službě Behavioral Sleep Medicine v Massachusetts General Hospital plus vzdělávací leták na téma spánková hygiena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Míra zápisu prověřených a způsobilých
Časové okno: T0 (základní hodnota)- T2 (1 měsíc sledování po intervenci): 2 měsíce
|
Procento prověřených a způsobilých, kteří se zaregistrují (tj. podepíší souhlas a dokončí základní stav).
Důvody nezpůsobilosti, odmítnutí nebo neúčasti budou také měřeny spolu s návštěvností zasedání.
|
T0 (základní hodnota)- T2 (1 měsíc sledování po intervenci): 2 měsíce
|
|
Přijatelnost: 5 položek míra zábavy, pohodlí, vstřícnosti, pravděpodobnosti budoucího použití a celkové spokojenosti
Časové okno: T0 (základní)- T1 (po intervenci): 1 měsíc
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili příjemnost, pohodlí, užitečnost, pravděpodobnost budoucího použití a celkovou spokojenost (1=velmi nízká až 5=velmi vysoká) programu při výstupních pohovorech, které budou využívat otevřené otázky a sondy odpovědí. vysvětlit každé hodnocení.
|
T0 (základní)- T1 (po intervenci): 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: T0 (základní)- T1 (po intervenci): 1 měsíc
|
Změna závažnosti insomnie (T0-T1) bude hodnocena pomocí validovaného indexu závažnosti insomnie (ISI).
Skóre 15 nebo vyšší na ISI indikuje klinicky významnou nespavost.
|
T0 (základní)- T1 (po intervenci): 1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný výsledek: Změna nočního subjektivního spánku a kovariance s objektivním spánkem
Časové okno: T0 (základní hodnota)- T2 (1 měsíc sledování po intervenci): 2 měsíce
|
Subjektivní spánek: Měřeno pomocí spánkového deníku (T0-T2).
Celková doba spánku, latence spánku, účinnost spánku a probuzení po nástupu spánku budou hodnoceny pomocí spánkového deníku (tj. načasování spánku/probuzení, načasování pobytu v posteli) po dobu 1–2 týdnů, aby bylo dosaženo 7 po sobě jdoucích dnů hlášení spánku v každém časovém bodě.
|
T0 (základní hodnota)- T2 (1 měsíc sledování po intervenci): 2 měsíce
|
|
Průzkumný výsledek: Změna nočního objektivního spánku a kovariance se subjektivním spánkem
Časové okno: T0 (základní)- T1 (po intervenci): 1 měsíc
|
Objektivní spánek: Měřeno prostřednictvím aktigrafického sběru dat (T0-T1).
Během stejného časového období, kdy účastníci dokončují spánkový deník, bude objektivní spánek hodnocen u podskupiny přibližně 10 účastníků v intervenčním rameni (vyvážený) pomocí aktigrafických zařízení pro výpočet: celkové doby spánku, spánkové latence, účinnosti spánku, probuzení po spánku začátek a střední skóre aktivity (počet aktigrafů/min).
|
T0 (základní)- T1 (po intervenci): 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel L Hall, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .