- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04566068
Survivorship Sleep Program
Tilpasset telehelseintervensjon for søvnløshet blant kreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), er et bevisbasert søvnløshetsprogram som anbefales av American College of Physicians og kan leveres ved hjelp av behandlingsmanualer økt for økt.
Blant kreftoverlevere har CBT-I bare gitt små til moderate forbedringer i flere aspekter av søvn, inkludert søvneffektivitet, latens for søvnbegynnelse og våkne etter søvnbegynnelse sammenlignet med inaktive kontrollforhold. Dessuten har systematiske gjennomganger av CBT-I med kreftoverlevere funnet høye utmattelsesrater og lavt oppmøte. Mens CBT-I for kreftoverlevere er lovende, er det derfor behov for ytterligere tilpasning for å demonstrere større gjennomførbarhet og større effekter. I tillegg blir CBT-I tradisjonelt levert personlig, noe som ikke er mulig for mange kreftoverlevere. Barrierer inkluderer tidsbegrensninger, reise- og sykdomsbyrdebegrensninger, samt en mangel på trente CBT-I-leverandører. Telehealth-levering av CBT-I er en innovativ tilnærming for å håndtere disse barrierene for omsorg og forbedre opptak.
Intervensjonen som testes i denne studien ble informert av en 4-10 økter CBT-I-protokoll og tilpasset basert på intervjuer etterforskerne gjennomførte med kreftoverlevere med søvnløshet for å lære om deres søvnrelaterte utfordringer, forslag og preferanser for intervensjonslevering, som samt en systematisk oversikt og metaanalyse publiserte etterforskerne i Sleep Medicine Reviews i 2020.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og randomisering i 1 av 2 studiearmer: den tilpassede virtuelle intervensjonsgruppen eller en kontrollgruppe (Enhanced Usual Care; henvisning for atferdsmessig søvnmedisin og utdeling av søvnhygiene). Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i omtrent 2 måneder. Det er forventet at rundt 40 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med ikke-metastaserende, lokalisert eller regional malignitet(er) i solid eller blod
- Fullføring av primær kreftbehandling (dvs. stråling, kirurgi og/eller kjemoterapi)
- Kronisk søvnløshet
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert manglende evne til å snakke og skrive på engelsk
- Underbehandlet søvnforstyrrelse uten søvn (f.eks. søvnapné)
- Underbehandlet epilepsi, alvorlig psykisk lidelse eller suicidalitet og/eller psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året
- Uvillig eller ute av stand til å avslutte nattskiftarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon- Tilpasset Virtual Insomnia Program
4 økter (ca. 45 min/hver, ukentlig) pluss 3 innsjekkinger (ca. 15 min/hver, mellom øktene) levert virtuelt.
Sesjoner er modellert etter en publisert, evidensbasert CBT-I-protokoll og tilpasset målbehov og preferanser identifisert av kreftoverlevere.
Intervensjonister vil delta i ukentlig veiledning.
Omtrent halvparten av deltakerne vil bli bedt om å bruke søvnsporer i én uke før intervensjonen starter (T0) og én uke etter at intervensjonen er fullført (T1).
|
4 økter (ca. 45 min/hver, ukentlig) pluss 3 innsjekkinger (ca. 15 min/hver, mellom øktene) levert virtuelt.
Sesjoner er modellert etter en publisert, evidensbasert CBT-I-protokoll og tilpasset målbehov og preferanser identifisert av kreftoverlevere.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll- Forbedret vanlig omsorg
Forbedret vanlig omsorg.
Henvisning til Massachusetts General Hospital Behavioral Sleep Medicine-tjenesten pluss et pedagogisk utdelingsark om temaet søvnhygiene.
|
Forbedret vanlig omsorg.
Henvisning til Massachusetts General Hospital Behavioral Sleep Medicine-tjenesten pluss et pedagogisk utdelingsark om temaet søvnhygiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Påmeldingsgrad for de som er screenet og kvalifisert
Tidsramme: T0 (grunnlinje)- T2(1 måned oppfølging etter intervensjon): 2 måneder
|
Prosent av de screenede og kvalifiserte som melder seg på (dvs. signerer samtykke og fullfører grunnlinjen).
Årsaker til manglende valgbarhet, avslag eller frafall vil også bli målt sammen med sesjonsdeltakelse.
|
T0 (grunnlinje)- T2(1 måned oppfølging etter intervensjon): 2 måneder
|
|
Akseptabilitet: 5-elements mål på fornøyelse, bekvemmelighet, hjelpsomhet, sjanser for fremtidig bruk og generell tilfredshet
Tidsramme: T0 (grunnlinje)- T1 (etter intervensjon): 1 måned
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere gleden, bekvemmeligheten, hjelpsomheten, sjansene for fremtidig bruk og den generelle tilfredsheten (1=svært lav til 5=veldig høy) av programmet i avslutningsintervjuer, som vil bruke åpne spørsmål og svarsonder for å forklar hver vurdering.
|
T0 (grunnlinje)- T1 (etter intervensjon): 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: T0 (grunnlinje)- T1 (etter intervensjon): 1 måned
|
Endring i alvorlighetsgraden av insomnia (T0-T1) vil bli vurdert ved å bruke den validerte Insomnia Severity Index (ISI).
Poeng på 15 eller høyere på ISI indikerer klinisk signifikant søvnløshet.
|
T0 (grunnlinje)- T1 (etter intervensjon): 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende utfall: Endring i subjektiv nattlig søvn og samvariasjon med objektiv søvn
Tidsramme: T0 (grunnlinje)- T2(1 måned oppfølging etter intervensjon): 2 måneder
|
Subjektiv søvn: Målt via søvndagbok (T0-T2).
Total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet og våkne etter søvndebut vil bli vurdert ved hjelp av en søvndagbok (dvs. tidspunkter for søvn/våkne, tidspunkter for å være i seng) i 1-2 uker for å oppnå 7 påfølgende dager med søvnrapportering på hvert tidspunkt.
|
T0 (grunnlinje)- T2(1 måned oppfølging etter intervensjon): 2 måneder
|
|
Utforskende utfall: Endring i nattlig objektiv søvn og samvariasjon med subjektiv søvn
Tidsramme: T0 (grunnlinje)- T1 (etter intervensjon): 1 måned
|
Objektiv søvn: Målt via aktigrafidatainnsamling (T0-T1).
I løpet av samme tidsperiode som deltakerne fullfører søvndagboken, vil objektiv søvn bli vurdert blant en undergruppe på ca. 10 deltakere i intervensjonsarmen (motbalansert) ved hjelp av aktigrafiapparater for å beregne: total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet, oppvåkning etter søvn start, og en gjennomsnittlig aktivitetspoeng (aktigrafteller/min).
|
T0 (grunnlinje)- T1 (etter intervensjon): 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel L Hall, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .