Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Survivorship Sleep Program

4. april 2022 oppdatert av: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

Tilpasset telehelseintervensjon for søvnløshet blant kreftoverlevere

Dette er en randomisert pilotforsøk for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten (primære utfall) av et virtuelt kognitivt atferdsprogram for søvnløshet for overlevende av ulike krefttyper. Sekundære utfall er å undersøke de foreløpige effektene på å redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet fra baseline til post-intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), er et bevisbasert søvnløshetsprogram som anbefales av American College of Physicians og kan leveres ved hjelp av behandlingsmanualer økt for økt.

Blant kreftoverlevere har CBT-I bare gitt små til moderate forbedringer i flere aspekter av søvn, inkludert søvneffektivitet, latens for søvnbegynnelse og våkne etter søvnbegynnelse sammenlignet med inaktive kontrollforhold. Dessuten har systematiske gjennomganger av CBT-I med kreftoverlevere funnet høye utmattelsesrater og lavt oppmøte. Mens CBT-I for kreftoverlevere er lovende, er det derfor behov for ytterligere tilpasning for å demonstrere større gjennomførbarhet og større effekter. I tillegg blir CBT-I tradisjonelt levert personlig, noe som ikke er mulig for mange kreftoverlevere. Barrierer inkluderer tidsbegrensninger, reise- og sykdomsbyrdebegrensninger, samt en mangel på trente CBT-I-leverandører. Telehealth-levering av CBT-I er en innovativ tilnærming for å håndtere disse barrierene for omsorg og forbedre opptak.

Intervensjonen som testes i denne studien ble informert av en 4-10 økter CBT-I-protokoll og tilpasset basert på intervjuer etterforskerne gjennomførte med kreftoverlevere med søvnløshet for å lære om deres søvnrelaterte utfordringer, forslag og preferanser for intervensjonslevering, som samt en systematisk oversikt og metaanalyse publiserte etterforskerne i Sleep Medicine Reviews i 2020.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og randomisering i 1 av 2 studiearmer: den tilpassede virtuelle intervensjonsgruppen eller en kontrollgruppe (Enhanced Usual Care; henvisning for atferdsmessig søvnmedisin og utdeling av søvnhygiene). Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i omtrent 2 måneder. Det er forventet at rundt 40 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med ikke-metastaserende, lokalisert eller regional malignitet(er) i solid eller blod
  • Fullføring av primær kreftbehandling (dvs. stråling, kirurgi og/eller kjemoterapi)
  • Kronisk søvnløshet
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert manglende evne til å snakke og skrive på engelsk
  • Underbehandlet søvnforstyrrelse uten søvn (f.eks. søvnapné)
  • Underbehandlet epilepsi, alvorlig psykisk lidelse eller suicidalitet og/eller psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året
  • Uvillig eller ute av stand til å avslutte nattskiftarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon- Tilpasset Virtual Insomnia Program
4 økter (ca. 45 min/hver, ukentlig) pluss 3 innsjekkinger (ca. 15 min/hver, mellom øktene) levert virtuelt. Sesjoner er modellert etter en publisert, evidensbasert CBT-I-protokoll og tilpasset målbehov og preferanser identifisert av kreftoverlevere. Intervensjonister vil delta i ukentlig veiledning. Omtrent halvparten av deltakerne vil bli bedt om å bruke søvnsporer i én uke før intervensjonen starter (T0) og én uke etter at intervensjonen er fullført (T1).
4 økter (ca. 45 min/hver, ukentlig) pluss 3 innsjekkinger (ca. 15 min/hver, mellom øktene) levert virtuelt. Sesjoner er modellert etter en publisert, evidensbasert CBT-I-protokoll og tilpasset målbehov og preferanser identifisert av kreftoverlevere.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll- Forbedret vanlig omsorg
Forbedret vanlig omsorg. Henvisning til Massachusetts General Hospital Behavioral Sleep Medicine-tjenesten pluss et pedagogisk utdelingsark om temaet søvnhygiene.
Forbedret vanlig omsorg. Henvisning til Massachusetts General Hospital Behavioral Sleep Medicine-tjenesten pluss et pedagogisk utdelingsark om temaet søvnhygiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Påmeldingsgrad for de som er screenet og kvalifisert
Tidsramme: T0 (grunnlinje)- T2(1 måned oppfølging etter intervensjon): 2 måneder
Prosent av de screenede og kvalifiserte som melder seg på (dvs. signerer samtykke og fullfører grunnlinjen). Årsaker til manglende valgbarhet, avslag eller frafall vil også bli målt sammen med sesjonsdeltakelse.
T0 (grunnlinje)- T2(1 måned oppfølging etter intervensjon): 2 måneder
Akseptabilitet: 5-elements mål på fornøyelse, bekvemmelighet, hjelpsomhet, sjanser for fremtidig bruk og generell tilfredshet
Tidsramme: T0 (grunnlinje)- T1 (etter intervensjon): 1 måned
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere gleden, bekvemmeligheten, hjelpsomheten, sjansene for fremtidig bruk og den generelle tilfredsheten (1=svært lav til 5=veldig høy) av programmet i avslutningsintervjuer, som vil bruke åpne spørsmål og svarsonder for å forklar hver vurdering.
T0 (grunnlinje)- T1 (etter intervensjon): 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: T0 (grunnlinje)- T1 (etter intervensjon): 1 måned
Endring i alvorlighetsgraden av insomnia (T0-T1) vil bli vurdert ved å bruke den validerte Insomnia Severity Index (ISI). Poeng på 15 eller høyere på ISI indikerer klinisk signifikant søvnløshet.
T0 (grunnlinje)- T1 (etter intervensjon): 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall: Endring i subjektiv nattlig søvn og samvariasjon med objektiv søvn
Tidsramme: T0 (grunnlinje)- T2(1 måned oppfølging etter intervensjon): 2 måneder
Subjektiv søvn: Målt via søvndagbok (T0-T2). Total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet og våkne etter søvndebut vil bli vurdert ved hjelp av en søvndagbok (dvs. tidspunkter for søvn/våkne, tidspunkter for å være i seng) i 1-2 uker for å oppnå 7 påfølgende dager med søvnrapportering på hvert tidspunkt.
T0 (grunnlinje)- T2(1 måned oppfølging etter intervensjon): 2 måneder
Utforskende utfall: Endring i nattlig objektiv søvn og samvariasjon med subjektiv søvn
Tidsramme: T0 (grunnlinje)- T1 (etter intervensjon): 1 måned
Objektiv søvn: Målt via aktigrafidatainnsamling (T0-T1). I løpet av samme tidsperiode som deltakerne fullfører søvndagboken, vil objektiv søvn bli vurdert blant en undergruppe på ca. 10 deltakere i intervensjonsarmen (motbalansert) ved hjelp av aktigrafiapparater for å beregne: total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet, oppvåkning etter søvn start, og en gjennomsnittlig aktivitetspoeng (aktigrafteller/min).
T0 (grunnlinje)- T1 (etter intervensjon): 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel L Hall, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere