Программа выживания сна
Адаптированное телемедицинское вмешательство при бессоннице среди выживших после рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) — это основанная на фактических данных программа лечения бессонницы, рекомендованная Американским колледжем врачей, которая может проводиться с использованием пошаговых руководств по лечению.
Среди выживших после рака когнитивно-поведенческая терапия привела только к небольшим или умеренным улучшениям в некоторых аспектах сна, включая эффективность сна, латентность начала сна и пробуждение после начала сна по сравнению с неактивными контрольными условиями. Более того, систематические обзоры CBT-I с выжившими после рака выявили высокий уровень отсева и низкую посещаемость. Таким образом, хотя когнитивно-поведенческая терапия для выживших после рака является многообещающей, необходима дальнейшая адаптация, чтобы продемонстрировать большую осуществимость и больший эффект. Кроме того, CBT-I традиционно проводится лично, что невозможно для многих выживших после рака. Барьеры включают ограничения по времени, поездкам и бремени болезни, а также нехватку обученных поставщиков CBT-I. Предоставление телемедицины CBT-I является инновационным подходом к устранению этих барьеров на пути к уходу и повышению охвата.
Вмешательство, тестируемое в этом исследовании, было основано на протоколе CBT-I из 4-10 сеансов и адаптировано на основе интервью, проведенных исследователями с выжившими после рака с бессонницей, чтобы узнать об их проблемах, связанных со сном, предложениях и предпочтениях для проведения вмешательства, а также а также систематический обзор и метаанализ, опубликованные исследователями в Sleep Medicine Reviews в 2020 году.
Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям и рандомизацию в 1 из 2 групп исследования: группу адаптированного виртуального вмешательства или контрольную группу (расширенная обычная помощь; направление на поведенческую медицину сна и раздаточный материал по гигиене сна). Участники будут участвовать в этом исследовании примерно 2 месяца. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 40 человек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе неметастатического, локализованного или регионарного солидного или кровяного злокачественного новообразования.
- Завершение первичного лечения рака (т. е. облучение, хирургическое вмешательство и/или химиотерапия)
- Хроническая бессонница
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Самооценка неспособности говорить и писать на английском языке
- Недостаточное лечение расстройства сна, не связанного с бессонницей (например, апноэ во сне)
- Недостаточное лечение эпилепсии, серьезное психическое заболевание или суицидальные наклонности и/или госпитализация в психиатрическую больницу в течение последнего года
- Нежелание или неспособность прекратить работу в ночную смену
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство - адаптированная виртуальная программа борьбы с бессонницей
4 сеанса (приблизительно по 45 мин/каждый, еженедельно) плюс 3 проверки (примерно по 15 мин/каждый, между сеансами) виртуально.
Сеансы смоделированы на основе опубликованного протокола CBT-I, основанного на фактических данных, и адаптированы к целевым потребностям и предпочтениям, выявленным выжившими после рака.
Интервенты будут участвовать в еженедельном надзоре.
Примерно половине участников будет предложено носить трекеры сна в течение одной недели до начала вмешательства (T0) и одной недели после завершения вмешательства (T1).
|
4 сеанса (приблизительно по 45 мин/каждый, еженедельно) плюс 3 проверки (примерно по 15 мин/каждый, между сеансами) виртуально.
Сеансы смоделированы на основе опубликованного протокола CBT-I, основанного на фактических данных, и адаптированы к целевым потребностям и предпочтениям, выявленным выжившими после рака.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль – усиленный обычный уход
Усиленный обычный уход.
Направление в службу поведенческой медицины сна Массачусетской больницы общего профиля, а также образовательный раздаточный материал по теме гигиены сна.
|
Усиленный обычный уход.
Направление в службу поведенческой медицины сна Массачусетской больницы общего профиля, а также образовательный раздаточный материал по теме гигиены сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: уровень зачисления тех, кто прошел скрининг и имеет право
Временное ограничение: T0 (исходный уровень) - T2 (1 месяц после вмешательства): 2 месяца
|
Процент прошедших скрининг и имеющих право на участие лиц, зачисленных (т. е. подписавших согласие и заполнивших исходный уровень).
Причины неприемлемости, отказа или отсева также будут оцениваться вместе с посещаемостью сеанса.
|
T0 (исходный уровень) - T2 (1 месяц после вмешательства): 2 месяца
|
|
Приемлемость: 5 пунктов измерения приятности, удобства, полезности, вероятности использования в будущем и общего удовлетворения.
Временное ограничение: T0 (исходный уровень) - T1 (после вмешательства): 1 месяц
|
Участникам будет предложено оценить приятность, удобство, полезность, вероятность использования в будущем и общую удовлетворенность (от 1 = очень низкая до 5 = очень высокая) программой на выходных интервью, в которых будут использоваться открытые вопросы и тесты ответов на вопросы. объясните каждую оценку.
|
T0 (исходный уровень) - T1 (после вмешательства): 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: T0 (исходный уровень) - T1 (после вмешательства): 1 месяц
|
Изменение тяжести бессонницы (T0-T1) будет оцениваться с использованием утвержденного индекса тяжести бессонницы (ISI).
15 баллов и выше по шкале ISI указывают на клинически значимую бессонницу.
|
T0 (исходный уровень) - T1 (после вмешательства): 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат: изменение ночного субъективного сна и ковариация с объективным сном.
Временное ограничение: T0 (исходный уровень) - T2 (1 месяц после вмешательства): 2 месяца
|
Субъективный сон: измеряется с помощью дневника сна (T0-T2).
Общее время сна, латентный период сна, эффективность сна и пробуждение после начала сна будут оцениваться с использованием дневника сна (т. е. время сна/бодрствования, время нахождения в постели) в течение 1-2 недель для получения отчетов о сне за 7 последовательных дней. в каждый момент времени.
|
T0 (исходный уровень) - T2 (1 месяц после вмешательства): 2 месяца
|
|
Исследовательский результат: изменение ночного объективного сна и ковариация с субъективным сном.
Временное ограничение: T0 (исходный уровень) - T1 (после вмешательства): 1 месяц
|
Объективный сон: измеряется с помощью сбора актиграфических данных (T0-T1).
В течение того же периода времени, когда участники заполняют дневник сна, объективный сон будет оцениваться среди подгруппы примерно из 10 участников группы вмешательства (уравновешенной) с использованием актиграфических устройств для расчета: общего времени сна, латентного периода сна, эффективности сна, пробуждения после сна. начало и средний показатель активности (актиграф отсчетов/мин).
|
T0 (исходный уровень) - T1 (после вмешательства): 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel L Hall, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .