Survivorship Sleep -ohjelma
Mukautettu etäterveyshoito syövästä selviytyneiden unettomuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on todisteisiin perustuva unettomuusohjelma, jota American College of Physicians suosittelee ja joka voidaan toimittaa istuntokohtaisten hoitooppaiden avulla.
Syövästä selviytyneiden joukossa CBT-I on tuottanut vain pieniä tai kohtalaisia parannuksia useissa unen näkökohdissa, mukaan lukien unen tehokkuus, unen alkamisen latenssi ja herääminen unen alkamisen jälkeen verrattuna ei-aktiivisiin kontrolliolosuhteisiin. Lisäksi syövästä selviytyneiden CBT-I:n systemaattisissa katsauksissa on havaittu korkeat poistumisasteet ja alhainen osallistuminen. Näin ollen, vaikka CBT-I syövästä selviytyneille on lupaava, lisämukauttamista tarvitaan suuremman toteutettavuuden ja suurempien vaikutusten osoittamiseksi. Lisäksi CBT-I toimitetaan perinteisesti henkilökohtaisesti, mikä ei ole mahdollista monille syövästä selviytyneille. Esteitä ovat aikarajoitukset, matkustus- ja sairausrajat sekä koulutettujen CBT-I-palveluntarjoajien niukkuus. CBT-I:n etäterveystoimitus on innovatiivinen lähestymistapa näiden hoidon esteiden poistamiseksi ja käyttöönoton parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa testattava interventio perustui 4–10 istunnon CBT-I-protokollaan, ja se mukautettiin haastattelujen perusteella, joita tutkijat suorittivat unettomuudesta kärsivien syövästä selviytyneiden kanssa saadakseen tietoa heidän uneen liittyvistä haasteista, ehdotuksista ja interventiotarpeen mieltymyksistä. sekä systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin, jotka tutkijat julkaisivat Sleep Medicine Reviews -lehdessä vuonna 2020.
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuuden seulonnan ja satunnaistamisen kahteen tutkimusryhmään: Adapted Virtual Intervention Group tai Control Group (Enhanced Usual Care; lähete käyttäytymisunilääkettä ja unihygieniaa varten). Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 2 kuukautta. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 40 henkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmat ei-metastaattiset, paikalliset tai alueelliset kiinteät tai veren pahanlaatuiset kasvaimet
- Ensisijaisen syövän hoidon (eli sädehoidon, leikkauksen ja/tai kemoterapian) loppuun saattaminen
- Krooninen unettomuus
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama kyvyttömyys puhua ja kirjoittaa englanniksi
- Alihoidettu unettomuus unihäiriö (esim. uniapnea)
- alihoidettu epilepsia, vakava mielisairaus tai itsemurha ja/tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana
- Ei halua tai pysty lopettamaan yövuorotyötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio - Mukautettu virtuaalinen unettomuusohjelma
4 istuntoa (noin 45 min/kpl, viikoittain) sekä 3 sisäänkirjautumista (noin 15 min/kpl, istuntojen välissä) toimitetaan virtuaalisesti.
Istunnot mallinnetaan julkaistun, näyttöön perustuvan CBT-I-protokollan mukaan ja mukautetaan syövästä selviytyneiden tunnistamien kohdetarpeiden ja mieltymysten mukaan.
Interventioasiantuntijat osallistuvat viikoittaiseen valvontaan.
Noin puolta osallistujista pyydetään käyttämään unimittaria viikon ajan ennen toimenpiteen aloittamista (T0) ja viikon ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen (T1).
|
4 istuntoa (noin 45 min/kpl, viikoittain) sekä 3 sisäänkirjautumista (noin 15 min/kpl, istuntojen välissä) toimitetaan virtuaalisesti.
Istunnot mallinnetaan julkaistun, näyttöön perustuvan CBT-I-protokollan mukaan ja mukautetaan syövästä selviytyneiden tunnistamien kohdetarpeiden ja mieltymysten mukaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hallinta – Tehostettu tavallinen hoito
Tehostettu tavallinen hoito.
Suosite Massachusettsin yleissairaalan Behavioral Sleep Medicine -palveluun sekä koulutusmoniste unihygieniasta.
|
Tehostettu tavallinen hoito.
Suosite Massachusettsin yleissairaalan Behavioral Sleep Medicine -palveluun sekä koulutusmoniste unihygieniasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Seulottujen ja kelpoisten ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: T0 (perustaso) - T2 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeinen seuranta): 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus tarkastetuista ja kelvollisista, jotka ilmoittautuvat (eli allekirjoittavat suostumuksen ja täyttävät lähtötilanteen).
Syyt kelpoisuuden epäämiseen tai keskeyttämiseen mitataan myös istuntoihin osallistumisen kanssa.
|
T0 (perustaso) - T2 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeinen seuranta): 2 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys: 5 yksikköä mittaa nautinnolta, mukavuudesta, avuliaisuudesta, tulevan käytön todennäköisyydestä ja yleisestä tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: T0 (perustila) - T1 (toimenpiteen jälkeinen): 1 kuukausi
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan ohjelman nautinnollisuutta, mukavuutta, avuliaisuutta, tulevan käytön todennäköisyyttä ja yleistä tyytyväisyyttä (1 = erittäin alhainen - 5 = erittäin korkea) poistumishaastatteluissa, joissa käytetään avoimia kysymyksiä ja vastaustutkimuksia. selitä jokainen luokitus.
|
T0 (perustila) - T1 (toimenpiteen jälkeinen): 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: T0 (perustila) - T1 (toimenpiteen jälkeinen): 1 kuukausi
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos (T0-T1) arvioidaan validoidun unettomuuden vaikeusindeksin (ISI) avulla.
ISI:n pisteet 15 tai enemmän osoittavat kliinisesti merkittävää unettomuutta.
|
T0 (perustila) - T1 (toimenpiteen jälkeinen): 1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: Muutos öisessä subjektiivisessa unessa ja kovarianssi objektiivisen unen kanssa
Aikaikkuna: T0 (perustaso) - T2 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeinen seuranta): 2 kuukautta
|
Subjektiivinen uni: Mitattu unipäiväkirjan avulla (T0-T2).
Kokonaisuniaika, unilatenssi, unen tehokkuus ja herääminen unen alkamisen jälkeen arvioidaan käyttämällä unipäiväkirjaa (eli nukkumis-/herätysajoitukset, sängyssä olemisen ajoitukset) 1-2 viikon ajan, jotta saavutetaan 7 peräkkäisen unen raportointi. jokaisessa aikapisteessä.
|
T0 (perustaso) - T2 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeinen seuranta): 2 kuukautta
|
|
Tutkimustulos: Muutos öisessä objektiivisessa unessa ja kovarianssi subjektiivisen unen kanssa
Aikaikkuna: T0 (perustila) - T1 (toimenpiteen jälkeinen): 1 kuukausi
|
Objektiivinen uni: Mitattu aktigrafian tiedonkeruun avulla (T0-T1).
Saman ajanjakson aikana, kun osallistujat täyttävät unipäiväkirjan, objektiivinen uni arvioidaan noin 10 osallistujan alaryhmässä interventiohaarassa (vastapainotettu) käyttämällä aktigrafialaitteita laskemaan: kokonaisuniaika, unilatenssi, unen tehokkuus, herätys unen jälkeen. ja keskimääräinen aktiivisuuspiste (actigraph counts/min).
|
T0 (perustila) - T1 (toimenpiteen jälkeinen): 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel L Hall, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .