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Survivorship-Schlafprogramm

4. April 2022 aktualisiert von: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

Angepasste Telemedizin-Intervention für Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz (primäre Ergebnisse) eines virtuellen kognitiven Verhaltensprogramms für Überlebende verschiedener Krebsarten bei Schlaflosigkeit zu testen. Sekundäre Ergebnisse sollen die vorläufigen Auswirkungen auf die Verringerung der Schwere der Schlaflosigkeit von der Baseline bis nach der Intervention untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist ein evidenzbasiertes Schlaflosigkeitsprogramm, das vom American College of Physicians empfohlen wird und unter Verwendung von Behandlungshandbüchern für Sitzungen durchgeführt werden kann.

Unter Krebsüberlebenden hat CBT-I im Vergleich zu inaktiven Kontrollbedingungen nur geringfügige bis mittelgroße Verbesserungen in mehreren Aspekten des Schlafs erzielt, einschließlich Schlafeffizienz, Latenzzeit beim Einschlafen und Aufwachen nach Einsetzen des Schlafs. Darüber hinaus haben systematische Überprüfungen von CBT-I mit Krebsüberlebenden hohe Abbruchraten und geringe Teilnahme festgestellt. Obwohl CBT-I für Krebsüberlebende vielversprechend ist, sind weitere Anpassungen erforderlich, um eine größere Durchführbarkeit und größere Wirkung zu demonstrieren. Darüber hinaus wird CBT-I traditionell persönlich durchgeführt, was für viele Krebsüberlebende nicht machbar ist. Zu den Hindernissen gehören zeitliche Beschränkungen, Reise- und Krankheitslastbeschränkungen sowie ein Mangel an ausgebildeten CBT-I-Anbietern. Die telemedizinische Bereitstellung von CBT-I ist ein innovativer Ansatz, um diese Versorgungsbarrieren zu beseitigen und die Akzeptanz zu verbessern.

Die in dieser Studie getestete Intervention wurde durch ein CBT-I-Protokoll mit 4 bis 10 Sitzungen informiert und auf der Grundlage von Interviews angepasst, die die Ermittler mit Krebsüberlebenden mit Schlaflosigkeit durchgeführt haben, um mehr über ihre schlafbezogenen Herausforderungen, Vorschläge und Präferenzen für die Durchführung von Interventionen zu erfahren sowie eine systematische Überprüfung und Metaanalyse, die die Forscher 2020 in Sleep Medicine Reviews veröffentlichten.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Randomisierung in 1 von 2 Studienarmen: die angepasste virtuelle Interventionsgruppe oder eine Kontrollgruppe (erweiterte übliche Versorgung; Überweisung für verhaltensbezogene Schlafmedizin und Schlafhygiene-Handout). Die Teilnehmer werden ungefähr 2 Monate an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Es wird erwartet, dass etwa 40 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese von nicht metastasierten, lokalisierten oder regionalen soliden oder Blutmalignomen
  • Abschluss der primären Krebsbehandlung (d. h. Bestrahlung, Operation und/oder Chemotherapie)
  • Chronische Schlaflosigkeit
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu schreiben
  • Unterbehandelte Schlafstörung ohne Schlaflosigkeit (z. B. Schlafapnoe)
  • Unterbehandelte Epilepsie, schwere psychische Erkrankung oder Suizidalität und/oder Einweisung in eine psychiatrische Klinik im vergangenen Jahr
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Nachtschichtarbeit einzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention - Angepasstes virtuelles Schlaflosigkeitsprogramm
4 Sitzungen (jeweils etwa 45 Minuten, wöchentlich) plus 3 Check-Ins (jeweils etwa 15 Minuten, zwischen den Sitzungen) werden virtuell durchgeführt. Die Sitzungen werden nach einem veröffentlichten, evidenzbasierten CBT-I-Protokoll modelliert und an die Bedürfnisse und Präferenzen von Krebsüberlebenden angepasst. Interventionisten nehmen an der wöchentlichen Supervision teil. Etwa die Hälfte der Teilnehmer wird gebeten, eine Woche vor Beginn der Intervention (T0) und eine Woche nach Abschluss der Intervention (T1) Schlaftracker zu tragen.
Verhalten: Intervention - Angepasstes virtuelles Schlaflosigkeitsprogramm
4 Sitzungen (jeweils etwa 45 Minuten, wöchentlich) plus 3 Check-Ins (jeweils etwa 15 Minuten, zwischen den Sitzungen) werden virtuell durchgeführt. Die Sitzungen werden nach einem veröffentlichten, evidenzbasierten CBT-I-Protokoll modelliert und an die Bedürfnisse und Präferenzen von Krebsüberlebenden angepasst.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle - Verbesserte übliche Pflege
Verbesserte übliche Pflege. Überweisung an den Behavioral Sleep Medicine Service des Massachusetts General Hospital sowie ein pädagogisches Handout zum Thema Schlafhygiene.
Verhalten: Kontrolle - Verbesserte übliche Pflege
Verbesserte übliche Pflege. Überweisung an den Behavioral Sleep Medicine Service des Massachusetts General Hospital sowie ein pädagogisches Handout zum Thema Schlafhygiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Einschreibungsquote der geprüften und berechtigten Personen
Zeitfenster: T0 (Baseline)- T2 (1 Monat Nachbeobachtung nach dem Eingriff): 2 Monate
Prozentsatz der geprüften und berechtigten Personen, die sich anmelden (d. h. Einverständniserklärung unterschreiben und Baseline vervollständigen). Gründe für die Nichtteilnahme, Verweigerung oder den Abbruch werden ebenfalls zusammen mit der Sitzungsteilnahme gemessen.
T0 (Baseline)- T2 (1 Monat Nachbeobachtung nach dem Eingriff): 2 Monate
Akzeptanz: 5-Punkte-Maß für Vergnügen, Bequemlichkeit, Hilfsbereitschaft, Wahrscheinlichkeit einer zukünftigen Verwendung und allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: T0 (Baseline) – T1 (Post-Intervention): 1 Monat
Die Teilnehmer werden gebeten, die Freude, Bequemlichkeit, Hilfsbereitschaft, Wahrscheinlichkeit einer zukünftigen Nutzung und Gesamtzufriedenheit (1 = sehr niedrig bis 5 = sehr hoch) des Programms in Exit-Interviews zu bewerten, bei denen offene Fragen und Antwortproben verwendet werden Erläutern Sie jede Bewertung.
T0 (Baseline) – T1 (Post-Intervention): 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: T0 (Baseline) – T1 (Post-Intervention): 1 Monat
Die Veränderung des Schweregrads der Insomnie (T0-T1) wird anhand des validierten Insomnia Severity Index (ISI) bewertet. Werte von 15 oder höher auf dem ISI weisen auf eine klinisch signifikante Schlaflosigkeit hin.
T0 (Baseline) – T1 (Post-Intervention): 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsergebnis: Änderung des nächtlichen subjektiven Schlafs und Kovarianz mit objektivem Schlaf
Zeitfenster: T0 (Baseline)- T2 (1 Monat Nachbeobachtung nach dem Eingriff): 2 Monate
Subjektiver Schlaf: Gemessen über Schlaftagebuch (T0-T2). Die Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz, Schlafeffizienz und das Aufwachen nach dem Einschlafen werden anhand eines Schlaftagebuchs (d. h. Schlaf-/Wachzeiten, Bettzeiten) für 1-2 Wochen bewertet, um 7 aufeinanderfolgende Tage Schlafberichte zu erhalten zu jedem Zeitpunkt.
T0 (Baseline)- T2 (1 Monat Nachbeobachtung nach dem Eingriff): 2 Monate
Untersuchungsergebnis: Veränderung des nächtlichen objektiven Schlafs und Kovarianz mit dem subjektiven Schlaf
Zeitfenster: T0 (Baseline) – T1 (Post-Intervention): 1 Monat
Ziel-Schlaf: Gemessen über Aktigraphie-Datenerfassung (T0-T1). Während des gleichen Zeitraums, in dem die Teilnehmer das Schlaftagebuch ausfüllen, wird der objektive Schlaf in einer Untergruppe von etwa 10 Teilnehmern des Interventionsarms (ausgeglichen) unter Verwendung von Aktigraphiegeräten bewertet, um Folgendes zu berechnen: Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz, Schlafeffizienz, Aufwachen nach dem Schlaf Beginn und ein mittlerer Aktivitätswert (Actigraph-Zählungen/min).
T0 (Baseline) – T1 (Post-Intervention): 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel L Hall, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MGH – Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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