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Programme de sommeil de survie

4 avril 2022 mis à jour par: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

Intervention de télésanté adaptée pour l'insomnie chez les survivants du cancer

Il s'agit d'un essai pilote randomisé visant à tester la faisabilité et l'acceptabilité (résultats principaux) d'un programme cognitivo-comportemental virtuel pour l'insomnie chez les survivants de divers types de cancer. Les critères de jugement secondaires consistent à examiner les effets préliminaires sur la réduction de la sévérité de l'insomnie de la ligne de base à la post-intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est un programme d'insomnie fondé sur des preuves qui est recommandé par l'American College of Physicians et peut être dispensé à l'aide de manuels de traitement session par session.

Chez les survivants du cancer, la TCC-I n'a apporté que des améliorations de taille faible à modérée dans plusieurs aspects du sommeil, y compris l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement et le réveil après l'endormissement par rapport aux conditions de contrôle inactives. De plus, des revues systématiques de la TCC-I avec des survivants du cancer ont trouvé des taux élevés d'attrition et une faible fréquentation. Ainsi, bien que la TCC-I pour les survivants du cancer soit prometteuse, une adaptation supplémentaire est nécessaire pour démontrer une plus grande faisabilité et des effets plus importants. De plus, la TCC-I est traditionnellement administrée en personne, ce qui n'est pas faisable pour de nombreux survivants du cancer. Les obstacles comprennent les contraintes de temps, les déplacements et les contraintes liées au fardeau de la maladie, ainsi que le manque de prestataires de CBT-I formés. La prestation par télésanté de la TCC-I est une approche novatrice pour surmonter ces obstacles aux soins et améliorer l'adoption.

L'intervention testée dans cette étude a été informée par un protocole CBT-I de 4 à 10 sessions et adaptée en fonction des entretiens que les enquêteurs ont menés avec des survivants du cancer souffrant d'insomnie pour en savoir plus sur leurs défis, leurs suggestions et leurs préférences en matière de sommeil. ainsi qu'une revue systématique et une méta-analyse que les chercheurs ont publiée dans Sleep Medicine Reviews en 2020.

Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et la randomisation dans 1 des 2 bras de l'étude : le groupe d'intervention virtuelle adaptée ou un groupe témoin (soins habituels améliorés ; référence pour la médecine comportementale du sommeil et le document d'hygiène du sommeil). Les participants participeront à cette étude de recherche pendant environ 2 mois. On s'attend à ce qu'environ 40 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de tumeurs malignes solides ou sanguines non métastatiques, localisées ou régionales
  • Achèvement du traitement primaire contre le cancer (c.-à-d. radiothérapie, chirurgie et/ou chimiothérapie)
  • Insomnie chronique
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité autodéclarée de parler et d'écrire en anglais
  • Trouble du sommeil non insomniaque sous-traité (par exemple, apnée du sommeil)
  • Épilepsie sous-traitée, maladie mentale grave ou suicidalité et/ou hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année
  • Refus ou incapacité d'interrompre le travail de nuit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention - Programme d'insomnie virtuelle adaptée
4 séances (environ 45 min/chacune, hebdomadaire) plus 3 vérifications (environ 15 min/chacune, entre les sessions) dispensées virtuellement. Les séances sont calquées sur un protocole CBT-I publié et fondé sur des données probantes et adaptées aux besoins et préférences cibles identifiés par les survivants du cancer. Les intervenants participeront à la supervision hebdomadaire. Environ la moitié des participants seront invités à porter des moniteurs de sommeil pendant une semaine avant le début de l'intervention (T0) et une semaine après la fin de l'intervention (T1).
Comportemental: Intervention - Programme d'insomnie virtuelle adaptée
4 séances (environ 45 min/chacune, hebdomadaire) plus 3 vérifications (environ 15 min/chacune, entre les sessions) dispensées virtuellement. Les séances sont calquées sur un protocole CBT-I publié et fondé sur des données probantes et adaptées aux besoins et préférences cibles identifiés par les survivants du cancer.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle - Soins habituels améliorés
Soins habituels améliorés. Orientation vers le service de médecine comportementale du sommeil du Massachusetts General Hospital, plus un document éducatif sur le thème de l'hygiène du sommeil.
Comportemental: Contrôle - Soins habituels améliorés
Soins habituels améliorés. Orientation vers le service de médecine comportementale du sommeil du Massachusetts General Hospital, plus un document éducatif sur le thème de l'hygiène du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : taux d'inscription des personnes dépistées et éligibles
Délai: T0 (Baseline)- T2 (1 mois de suivi post-intervention) : 2 mois
Pourcentage de personnes dépistées et éligibles qui s'inscrivent (c'est-à-dire, signent le consentement et complètent la ligne de base). Les raisons d'inéligibilité, de refus ou d'abandon seront également mesurées avec la participation aux sessions.
T0 (Baseline)- T2 (1 mois de suivi post-intervention) : 2 mois
Acceptabilité : 5 éléments de mesure du plaisir, de la commodité, de l'utilité, des chances d'utilisation future et de la satisfaction globale
Délai: T0 (Baseline)- T1 (Post-Intervention): 1 Mois
Les participants seront invités à évaluer l'agrément, la commodité, l'utilité, les chances d'utilisation future et la satisfaction globale (1 = très faible à 5 = très élevé) du programme lors d'entretiens de sortie, qui utiliseront des questions ouvertes et des réponses exploratoires pour expliquer chaque note.
T0 (Baseline)- T1 (Post-Intervention): 1 Mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité de l'insomnie
Délai: T0 (Baseline)- T1 (Post-Intervention): 1 Mois
L'évolution de la sévérité de l'insomnie (T0-T1) sera évaluée à l'aide de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) validé. Des scores de 15 ou plus sur l'ISI indiquent une insomnie cliniquement significative.
T0 (Baseline)- T1 (Post-Intervention): 1 Mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire : modification du sommeil subjectif nocturne et covariance avec le sommeil objectif
Délai: T0 (Baseline)- T2 (1 mois de suivi post-intervention) : 2 mois
Sommeil subjectif : Mesuré via un journal de sommeil (T0-T2). Le temps de sommeil total, la latence du sommeil, l'efficacité du sommeil et le réveil après le début du sommeil seront évalués à l'aide d'un journal du sommeil (c. à chaque instant.
T0 (Baseline)- T2 (1 mois de suivi post-intervention) : 2 mois
Résultat exploratoire : modification du sommeil objectif nocturne et covariance avec le sommeil subjectif
Délai: T0 (Baseline)- T1 (Post-Intervention): 1 Mois
Sommeil objectif : Mesuré via la collecte de données d'actigraphie (T0-T1). Au cours de la même période pendant laquelle les participants remplissent le journal du sommeil, le sommeil objectif sera évalué parmi un sous-groupe d'environ 10 participants dans le bras d'intervention (contrebalancé) à l'aide d'appareils d'actigraphie pour calculer : le temps de sommeil total, la latence du sommeil, l'efficacité du sommeil, le réveil après le sommeil début et un score d'activité moyen (nombre d'actigraphes/min).
T0 (Baseline)- T1 (Post-Intervention): 1 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel L Hall, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

MGH - Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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