생존자 수면 프로그램
암 생존자의 불면증에 대한 조정된 원격 의료 개입
연구 개요
상세 설명
CBT-I(Cognitive Behavioral Therapy for insomnia)는 American College of Physicians에서 권장하고 세션별 치료 매뉴얼을 사용하여 전달할 수 있는 입증된 기반의 불면증 프로그램입니다.
암 생존자 중에서 CBT-I는 비활성 제어 조건과 비교하여 수면 효율성, 수면 시작 대기 시간 및 수면 시작 후 깨우기를 포함하여 수면의 여러 측면에서 중소 규모의 개선만 가져왔습니다. 또한 암 생존자를 대상으로 CBT-I를 체계적으로 검토한 결과 높은 감소율과 낮은 출석률을 발견했습니다. 따라서 암 생존자를 위한 CBT-I가 유망하지만 더 큰 실행 가능성과 더 큰 효과를 입증하려면 추가 적응이 필요합니다. 또한 CBT-I는 전통적으로 직접 전달되며 이는 많은 암 생존자에게 적합하지 않습니다. 장벽에는 훈련된 CBT-I 제공자의 부족뿐만 아니라 시간 제한, 여행 및 질병 부담 제약이 포함됩니다. CBT-I의 원격 의료 제공은 치료에 대한 이러한 장벽을 해결하고 이해를 향상시키는 혁신적인 접근 방식입니다.
이 연구에서 테스트 중인 개입은 4-10 세션 CBT-I 프로토콜에 의해 정보를 얻었으며 수면 관련 문제, 제안 및 개입 전달에 대한 선호도에 대해 알아보기 위해 불면증이 있는 암 생존자와 조사자가 수행한 인터뷰를 기반으로 조정되었습니다. 2020년 수면 의학 리뷰(Sleep Medicine Reviews)에 연구자들이 발표한 체계적 검토 및 메타 분석.
연구 연구 절차에는 적합성 가상 개입 그룹 또는 통제 그룹(향상된 평소 관리, 행동 수면 의학 및 수면 위생 유인물에 대한 추천)의 2개 연구 부문 중 하나로 적격성 선별 및 무작위 배정이 포함됩니다. 참가자는 약 2개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이번 연구에는 약 40명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비전이성, 국소적 또는 국소적 고형 또는 혈액 악성 종양의 병력
- 1차 암 치료(즉, 방사선, 수술 및/또는 화학 요법) 완료
- 만성 불면증
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 영어로 말하고 쓰는 능력이 없다고 스스로 보고함
- 과소치료된 비불면 수면 장애(예: 수면 무호흡증)
- 과소치료된 간질, 심각한 정신 질환 또는 지난 1년 동안의 자살 및/또는 정신과 입원
- 야간 근무를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 적응형 가상 불면증 프로그램
4개의 세션(각각 약 45분, 매주)과 3개의 체크인(각각 약 15분, 세션 간)이 가상으로 제공됩니다.
세션은 발표된 증거 기반 CBT-I 프로토콜을 모델로 하며 암 생존자가 식별한 목표 요구 사항과 선호도에 맞게 조정됩니다.
중재자는 주간 감독에 참여합니다.
참가자의 약 절반이 개입 시작 전 1주일(T0)과 개입 완료 후 1주일(T1) 동안 수면 추적기를 착용하도록 요청받습니다.
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4개의 세션(각각 약 45분, 매주)과 3개의 체크인(각각 약 15분, 세션 간)이 가상으로 제공됩니다.
세션은 발표된 증거 기반 CBT-I 프로토콜을 모델로 하며 암 생존자가 식별한 목표 요구 사항과 선호도에 맞게 조정됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: Control-강화 평소 관리
강화된 평소 케어.
Massachusetts General Hospital 행동 수면 의학 서비스 추천 및 수면 위생 주제에 대한 교육 유인물.
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강화된 평소 케어.
Massachusetts General Hospital 행동 수면 의학 서비스 추천 및 수면 위생 주제에 대한 교육 유인물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : 선별 및 대상자 등록률
기간: T0(기준선) - T2(개입 후 1개월 후속 조치): 2개월
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등록(즉, 동의에 서명하고 기준선을 완료)한 선별 및 자격이 있는 사람들의 비율.
부적격, 거절 또는 탈락 사유도 세션 출석과 함께 측정됩니다.
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T0(기준선) - T2(개입 후 1개월 후속 조치): 2개월
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수용성: 즐거움, 편리함, 유용성, 향후 이용 가능성, 전반적인 만족도의 5개 항목 척도
기간: T0(기준선) - T1(개입 후): 1개월
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참가자들은 종료 인터뷰에서 프로그램의 즐거움, 편의성, 유용성, 향후 사용 가능성 및 전반적인 만족도(1=매우 낮음 ~ 5=매우 높음)를 평가하도록 요청받게 되며, 개방형 질문 및 응답 프로브를 사용하여 다음을 수행합니다. 각 등급을 설명합니다.
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T0(기준선) - T1(개입 후): 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도의 변화
기간: T0(기준선) - T1(중재 후): 1개월
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불면증 중증도의 변화(T0-T1)는 검증된 불면증 중증도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다.
ISI에서 15점 이상이면 임상적으로 심각한 불면증을 나타냅니다.
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T0(기준선) - T1(중재 후): 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과: 야간 주관적 수면의 변화 및 객관적 수면과의 공분산
기간: T0(기준선) - T2(개입 후 1개월 후속 조치): 2개월
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주관적 수면: 수면 일기를 통해 측정됨(T0-T2).
총 수면 시간, 수면 잠복기, 수면 효율성 및 수면 시작 후 기상은 7일 연속 수면 보고를 달성하기 위해 1-2주 동안 수면 일지(즉, 수면/기상 시간, 침대에 누워 있는 시간)를 사용하여 평가됩니다. 각 시점에서.
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T0(기준선) - T2(개입 후 1개월 후속 조치): 2개월
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탐색적 결과: 야간 객관적 수면의 변화 및 주관적 수면과의 공분산
기간: T0(기준선) - T1(중재 후): 1개월
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객관적인 수면: 액티그래피 데이터 수집을 통해 측정됨(T0-T1).
참가자가 수면 일기를 작성하는 것과 동일한 기간 동안 총 수면 시간, 수면 대기 시간, 수면 효율, 수면 후 깨우기 등을 계산하기 위해 액티그래피 장치를 사용하여 개입 부문(상쇄)의 약 10명의 참가자로 구성된 하위 그룹에서 객관적인 수면을 평가합니다. 발병 및 평균 활동 점수(액티그래프 수/분).
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T0(기준선) - T1(중재 후): 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel L Hall, Ph.D, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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