Survivorship Sleep Program
Tilpasset Telehealth-intervention til søvnløshed blandt kræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed (CBT-I), er et bevisbaseret søvnløshedsprogram, der anbefales af American College of Physicians og kan leveres ved hjælp af session-for-session behandlingsmanualer.
Blandt kræftoverlevere har CBT-I kun givet små til moderate forbedringer i adskillige aspekter af søvn, herunder søvneffektivitet, latens for søvnindsættelse og vågen efter søvnbegyndelse sammenlignet med inaktive kontrolforhold. Desuden har systematiske gennemgange af CBT-I med kræftoverlevere fundet høje nedslidningsrater og lavt fremmøde. Mens CBT-I for kræftoverlevere er lovende, er der behov for yderligere tilpasning for at demonstrere større gennemførlighed og større effekter. Derudover leveres CBT-I traditionelt personligt, hvilket ikke er muligt for mange kræftoverlevere. Barrierer omfatter tidsbegrænsninger, rejse- og sygdomsbyrdebegrænsninger samt en mangel på uddannede CBT-I-udbydere. Telehealth levering af CBT-I er en innovativ tilgang til at håndtere disse barrierer for pleje og øge optagelsen.
Interventionen, der testes i denne undersøgelse, blev informeret om en 4-10 sessions CBT-I protokol og tilpasset baseret på interviews, som efterforskerne udførte med kræftoverlevere med søvnløshed for at lære om deres søvnrelaterede udfordringer, forslag og præferencer for interventionslevering, som samt en systematisk gennemgang og meta-analyse, som efterforskerne offentliggjorde i Sleep Medicine Reviews i 2020.
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for egnethed og randomisering i 1 af 2 undersøgelsesarme: den tilpassede virtuelle interventionsgruppe eller en kontrolgruppe (Enhanced Usual Care; henvisning til adfærdsbaseret søvnmedicin og uddeling af søvnhygiejne). Deltagerne vil være i denne undersøgelse i cirka 2 måneder. Det forventes, at omkring 40 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med ikke-metastaserende, lokaliseret eller regional malignitet(er) i fast eller blod
- Afslutning af primær kræftbehandling (dvs. stråling, kirurgi og/eller kemoterapi)
- Kronisk søvnløshed
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret manglende evne til at tale og skrive på engelsk
- Underbehandlet ikke-søvnløs søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø)
- Underbehandlet epilepsi, alvorlig psykisk sygdom eller suicidalitet og/eller psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år
- Uvillig eller ude af stand til at afbryde natteholdsarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention-tilpasset virtuelt søvnløshedsprogram
4 sessioner (ca. 45 min/hver, ugentlig) plus 3 check-in (ca. 15 min/hver, mellem sessioner) leveret virtuelt.
Sessioner er modelleret efter en offentliggjort, evidensbaseret CBT-I-protokol og tilpasset målbehov og præferencer identificeret af kræftoverlevere.
Interventionister vil deltage i den ugentlige supervision.
Cirka halvdelen af deltagerne vil blive bedt om at bære søvnsporer i en uge før påbegyndelse af interventionen (T0) og en uge efter at have afsluttet interventionen (T1).
|
4 sessioner (ca. 45 min/hver, ugentlig) plus 3 check-in (ca. 15 min/hver, mellem sessioner) leveret virtuelt.
Sessioner er modelleret efter en offentliggjort, evidensbaseret CBT-I-protokol og tilpasset målbehov og præferencer identificeret af kræftoverlevere.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol- Forbedret sædvanlig pleje
Forbedret sædvanlig pleje.
Henvisning til Massachusetts General Hospital Behavioral Sleep Medicine service plus en pædagogisk uddeling om emnet søvnhygiejne.
|
Forbedret sædvanlig pleje.
Henvisning til Massachusetts General Hospital Behavioral Sleep Medicine service plus en pædagogisk uddeling om emnet søvnhygiejne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Tilmeldingsprocent for de screenede og kvalificerede
Tidsramme: T0 (Baseline)- T2 (1 måned opfølgning efter intervention): 2 måneder
|
Procentdel af de screenede og kvalificerede, der tilmelder sig (dvs. underskriver samtykke og udfylder baseline).
Årsager til udelukkelse, afslag eller frafald vil også blive målt sammen med mødedeltagelse.
|
T0 (Baseline)- T2 (1 måned opfølgning efter intervention): 2 måneder
|
|
Acceptabilitet: 5 punkters mål for fornøjelse, bekvemmelighed, hjælpsomhed, odds for fremtidig brug og generel tilfredshed
Tidsramme: T0 (Baseline)- T1 (Post-Intervention): 1 Måned
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere fornøjelsen, bekvemmeligheden, hjælpsomheden, oddsene for fremtidig brug og den overordnede tilfredshed (1=meget lav til 5=meget høj) af programmet i exit-interviews, som vil bruge åbne spørgsmål og svarsonder til at forklar hver vurdering.
|
T0 (Baseline)- T1 (Post-Intervention): 1 Måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: T0 (Baseline)- T1 (Post-Intervention): 1 Måned
|
Ændring i sværhedsgraden af insomnia (T0-T1) vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Insomnia Severity Index (ISI).
Scorer på 15 eller højere på ISI indikerer klinisk signifikant søvnløshed.
|
T0 (Baseline)- T1 (Post-Intervention): 1 Måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory Outcome: Ændring i natlig subjektiv søvn og kovarians med objektiv søvn
Tidsramme: T0 (Baseline)- T2 (1 måned opfølgning efter intervention): 2 måneder
|
Subjektiv søvn: Målt via søvndagbog (T0-T2).
Samlet søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet og vågen efter søvnbegyndelse vil blive vurderet ved hjælp af en søvndagbog (dvs. tidspunkter for søvn/vågning, tidspunkter for at være i seng) i 1-2 uger for at opnå 7 på hinanden følgende dages søvnrapportering på hvert tidspunkt.
|
T0 (Baseline)- T2 (1 måned opfølgning efter intervention): 2 måneder
|
|
Udforskende resultat: Ændring i objektiv nattesøvn og kovarians med subjektiv søvn
Tidsramme: T0 (Baseline)- T1 (Post-Intervention): 1 Måned
|
Objektiv søvn: Målt via aktigrafidataindsamling (T0-T1).
I samme tidsrum, som deltagerne udfylder søvndagbogen, vil objektiv søvn blive vurderet blandt en undergruppe på ca. 10 deltagere i interventionsarmen (modbalanceret) ved hjælp af aktigrafiapparater til at beregne: total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet, vågen efter søvn begyndelse og en gennemsnitlig aktivitetsscore (aktigrafantal/min).
|
T0 (Baseline)- T1 (Post-Intervention): 1 Måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel L Hall, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .