治療に耐える痛みを伴う人工膝関節患者における塞栓症
治療に耐える痛みを伴う人工膝関節患者における微粒子動脈塞栓術の対症療法的有効性
調査の概要
詳細な説明
現在まで、人工膝関節を装着した患者の痛みに対する動脈塞栓術の影響を測定しようとした研究はありません。 併存疾患を呈することが多い高齢者集団において、忍容性が乏しかったり、禁忌であったり、効果がなかったりすることが多い薬物治療に代わるこの治療法を、十分なレベルの証拠を備えた治療試験で評価することは興味深いであろう。 このパイロット研究は、比較、プラセボ対照、二重盲検研究に含まれる患者の数を計算するために使用されます。 動脈塞栓術の望ましくない影響の評価に加えて、この研究の目的は、新生血管の塞栓術の 3 か月および 6 か月後の痛み、硬直、身体活動、生活の質、および鎮痛剤および抗炎症剤の摂取に対する有効性を評価することです。 -炎症性物質。
評価基準:手術前の15日間に収集されたEVA(アナログ視覚スケール)、EQ-5D(生活の質スケール)、および膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)の自己アンケートにおける痛みの項目の修正。 3か月と6か月のとき。鎮痛剤および抗炎症剤の使用。有害な出来事。
研究対象集団: 膝関節全体に痛みを伴う40~80歳の患者。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、少なくとも 3 か月の最適な治療で 50 mm 以上である必要があり、この場合、外科的再治療は必要ありません。
期待される利点は、反抗的で生活に支障をきたすほどの痛みを伴う人工膝関節を装着し、治療に行き詰まっている患者の治療を改善することである。 より一般的には、研究者らは、現在満足のいく代替ケアがないこれらの患者の生活の質の改善を期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chu de Nice
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Nice、Chu de Nice、フランス、06003
- Chu De Nice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳から80歳くらいまでの男性または女性。
- 膝関節全体または両側性 鎮痛剤、NSAID、リハビリテーションおよび減量を含む現在の推奨事項に従って適切に行われた医学的治療を開始したにもかかわらず、EVA ≥ 50 mm の痛みが少なくとも 3 か月間継続している
除外基準:
- 未成年者。
- 法の下で保護される成人。 自由を奪われた患者たち。 被験者は協力的でないか、プロトコルの要件を満たすことができません。
- 別の臨床試験に参加している被験者、または以前の臨床試験から除外期間中の被験者。 重度の内臓不全。
- 局所感染。 アルゴニューロジストロフィー。
- プロテーゼの緩み。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 造影剤に対するアレルギー。
- 慢性または急性腎不全(クリアランス<30 ml /分)。
- 止血障害(血小板数<50,000 / mm3または患者TCA / 対照TCA> 1.2またはTP <50%)。
- 保持されたプロテーゼを除去するための手術適応。
- 下肢の閉塞性動脈疾患の患者。
- リドカインに対する禁忌:塩酸リドカイン、局所アミド麻酔薬、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- 再発性ポルフィリン症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:人工膝関節患者における動脈塞栓症
治療に耐える痛みを伴う人工膝関節患者における微粒子動脈塞栓術の対症療法的有効性
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動脈造影および新生血管への75μmの不活性微粒子の注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我の自己アンケート
時間枠:手術前の15日間に
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収集した膝損傷自己アンケートの痛み項目の修正
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手術前の15日間に
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膝の怪我の自己アンケート
時間枠:3ヶ月の時点で
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収集した膝損傷自己アンケートの痛み項目の修正
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3ヶ月の時点で
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変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 自己アンケート
時間枠:手術前の15日間に
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および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の自己アンケートを収集
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手術前の15日間に
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変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 自己アンケート
時間枠:3ヶ月の時点で
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および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の自己アンケートを収集
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3ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVA (アナログビジュアルスケール)
時間枠:手続き前の15日間に、
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EVA (アナログ ビジュアル スケール) スコア (0 ~ 10)
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手続き前の15日間に、
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EVA (アナログビジュアルスケール)
時間枠:3ヶ月の時点で
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EVA (アナログ ビジュアル スケール) スコア (0 ~ 10)
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3ヶ月の時点で
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EVA (アナログビジュアルスケール)
時間枠:6ヶ月の時点で
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EVA (アナログ ビジュアル スケール) スコア (0 ~ 10)
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6ヶ月の時点で
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変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 自己アンケート
時間枠:手術前の15日間に、
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クース
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手術前の15日間に、
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変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 自己アンケート
時間枠:3か月の時点で、
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クース
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3か月の時点で、
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変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 自己アンケート
時間枠:6か月の時点で、
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クース
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6か月の時点で、
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EQ-5D(生活の質の尺度)
時間枠:手術前の15日間に
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EQ-5D(生活の質の尺度)
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手術前の15日間に
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EQ-5D(生活の質の尺度)
時間枠:3か月の時点で、
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EQ-5D(生活の質の尺度)
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3か月の時点で、
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jacques Sedat, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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