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治療に耐える痛みを伴う人工膝関節患者における塞栓症

2024年1月11日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

治療に耐える痛みを伴う人工膝関節患者における微粒子動脈塞栓術の対症療法的有効性

この研究の目的は、適切に行われた医学的治療にも関わらず痛みを伴う人工膝関節を装着した患者における新生血管の動脈塞栓術の有効性を、前向き研究で3か月後に評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

現在まで、人工膝関節を装着した患者の痛みに対する動脈塞栓術の影響を測定しようとした研究はありません。 併存疾患を呈することが多い高齢者集団において、忍容性が乏しかったり、禁忌であったり、効果がなかったりすることが多い薬物治療に代わるこの治療法を、十分なレベルの証拠を備えた治療試験で評価することは興味深いであろう。 このパイロット研究は、比較、プラセボ対照、二重盲検研究に含まれる患者の数を計算するために使用されます。 動脈塞栓術の望ましくない影響の評価に加えて、この研究の目的は、新生血管の塞栓術の 3 か月および 6 か月後の痛み、硬直、身体活動、生活の質、および鎮痛剤および抗炎症剤の摂取に対する有効性を評価することです。 -炎症性物質。

評価基準:手術前の15日間に収集されたEVA(アナログ視覚スケール)、EQ-5D(生活の質スケール)、および膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)の自己アンケートにおける痛みの項目の修正。 3か月と6か月のとき。鎮痛剤および抗炎症剤の使用。有害な出来事。

研究対象集団: 膝関節全体に痛みを伴う40~80歳の患者。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、少なくとも 3 か月の最適な治療で 50 mm 以上である必要があり、この場合、外科的再治療は必要ありません。

期待される利点は、反抗的で生活に支障をきたすほどの痛みを伴う人工膝関節を装着し、治療に行き詰まっている患者の治療を改善することである。 より一般的には、研究者らは、現在満足のいく代替ケアがないこれらの患者の生活の質の改善を期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chu de Nice
      • Nice、Chu de Nice、フランス、06003
        • Chu De Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳から80歳くらいまでの男性または女性。
  • 膝関節全体または両側性 鎮痛剤、NSAID、リハビリテーションおよび減量を含む現在の推奨事項に従って適切に行われた医学的治療を開始したにもかかわらず、EVA ≥ 50 mm の痛みが少なくとも 3 か月間継続している

除外基準:

  • 未成年者。
  • 法の下で保護される成人。 自由を奪われた患者たち。 被験者は協力的でないか、プロトコルの要件を満たすことができません。
  • 別の臨床試験に参加している被験者、または以前の臨床試験から除外期間中の被験者。 重度の内臓不全。
  • 局所感染。 アルゴニューロジストロフィー。
  • プロテーゼの緩み。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 造影剤に対するアレルギー。
  • 慢性または急性腎不全(クリアランス<30 ml /分)。
  • 止血障害(血小板数<50,000 / mm3または患者TCA / 対照TCA> 1.2またはTP <50%)。
  • 保持されたプロテーゼを除去するための手術適応。
  • 下肢の閉塞性動脈疾患の患者。
  • リドカインに対する禁忌:塩酸リドカイン、局所アミド麻酔薬、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  • 再発性ポルフィリン症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:人工膝関節患者における動脈塞栓症
治療に耐える痛みを伴う人工膝関節患者における微粒子動脈塞栓術の対症療法的有効性
動脈造影および新生血管への75μmの不活性微粒子の注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の怪我の自己アンケート
時間枠:手術前の15日間に
収集した膝損傷自己アンケートの痛み項目の修正
手術前の15日間に
膝の怪我の自己アンケート
時間枠:3ヶ月の時点で
収集した膝損傷自己アンケートの痛み項目の修正
3ヶ月の時点で
変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 自己アンケート
時間枠:手術前の15日間に
および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の自己アンケートを収集
手術前の15日間に
変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 自己アンケート
時間枠:3ヶ月の時点で
および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の自己アンケートを収集
3ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVA (アナログビジュアルスケール)
時間枠:手続き前の15日間に、
EVA (アナログ ビジュアル スケール) スコア (0 ~ 10)
手続き前の15日間に、
EVA (アナログビジュアルスケール)
時間枠:3ヶ月の時点で
EVA (アナログ ビジュアル スケール) スコア (0 ~ 10)
3ヶ月の時点で
EVA (アナログビジュアルスケール)
時間枠:6ヶ月の時点で
EVA (アナログ ビジュアル スケール) スコア (0 ~ 10)
6ヶ月の時点で
変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 自己アンケート
時間枠:手術前の15日間に、
クース
手術前の15日間に、
変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 自己アンケート
時間枠:3か月の時点で、
クース
3か月の時点で、
変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 自己アンケート
時間枠:6か月の時点で、
クース
6か月の時点で、
EQ-5D(生活の質の尺度)
時間枠:手術前の15日間に
EQ-5D(生活の質の尺度)
手術前の15日間に
EQ-5D(生活の質の尺度)
時間枠:3か月の時点で、
EQ-5D(生活の質の尺度)
3か月の時点で、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacques Sedat, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月6日

一次修了 (実際)

2021年7月6日

研究の完了 (実際)

2022年9月7日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-AOIP-04
  • 2020-A01447-32 (その他の識別子:ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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